Оценка эффективности и безопасности предоперационного введения дулоксетина для обезболивания у женщин, перенесших вагинальную гистерэктомию.
Вагинальная гистерэктомия является предпочтительным методом выбора для женщин, желающих гистерэктомию для лечения патологии матки, включая предраковые состояния и миомы. По сравнению с абдоминальным или лапароскопическим доступом, ВГ характеризуется более коротким временем восстановления и более быстрым возвращением к повседневной деятельности. Однако лечение послеоперационной боли по-прежнему остается сложной задачей для пациентов, перенесших ВГ.
Дулоксетин — ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, обычно назначаемый для лечения большой депрессии и тревоги. Дулоксетин также использовался для лечения хронических болевых состояний, таких как остеоартрит и скелетно-мышечная боль. Напротив, исследования, изучающие его использование для облегчения острой послеоперационной боли, ограничены одним исследованием.12 Что еще более важно, еще предстоит определить, может ли периоперационный дулоксетин улучшить общее качество восстановления после операции. Исследование включало гипотезу о том, что периоперационный дулоксетин облегчит послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших ВГ, и для оценки должен был использоваться опросник «Качество восстановления-15» (QoR-15).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muğla, Турция, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ВГ с двусторонней сальпингоофорэктомией или без нее, при гинекологических заболеваниях и размере матки <12 недель.
- Американское общество анестезиологов 1-3 класс
Критерий исключения:
- пациенты с хроническими негинекологическими заболеваниями (болезнями печени, почек, легких или диабетом) - принимавшие психиатрические препараты (антидепрессанты, нейролептики, литий) в течение последнего 1 года, ---
- те, у кого аллергия на дулоксетин
- те, кто употребляет опиоиды при гинекологических или негинекологических заболеваниях
- дополнительные одновременные абдоминальные/лапароскопические процедуры
- Тотальный выпадение влагалища
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Использовался только стандартный предоперационный и послеоперационный уход нашей клиники (Гюнгёрдук К., Селимоглу Б., Гюльсерен В., Ясар Е., Комба С., Оздемир И.А.
Влияние применения горячих компрессов на брюшную полость на восстановление моторики желудочно-кишечного тракта после комплексной гинекологической хирургической операции.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 март;164(3):1108-1116)
|
|
|
Экспериментальный: Дулоксетин
В дополнение к нашему стандартному клиническому протоколу пациенты, участвующие в исследовании, получали дулоксетин перорально в дозе 60 мг за 2 часа до операции и через 24 часа после операции.
|
В дополнение к нашему стандартному клиническому протоколу пациенты, участвующие в исследовании, получали дулоксетин перорально в дозе 60 мг за 2 часа до операции и через 24 часа после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
уровень боли в животе при ходьбе (по шкале ВАШ). Поскольку в предыдущих исследованиях для оценки подобных исходов использовалась визуально-аналоговая шкала (ВАШ) [10], для оценки уровня боли использовали 100-мм ВАШ.
Для оценки боли в состоянии покоя пациенток просили оценить уровень боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую когда-либо испытывали) в животе и во влагалище, когда они лежат в постели.
Для оценки боли во время ходьбы пациентов просили встать, пройти несколько шагов и сесть на стул.
Затем их попросили оценить боль по той же шкале во время ходьбы.
|
8 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий балл QoR-15.
Временное ограничение: на 2-й день после операции
|
QoR-15 представляет собой опросник из 15 пунктов, который измеряет качество жизни пациента.
Ответ на каждый вопрос дается по 11-балльной числовой шкале.
Оценка варьируется от 0 до 150, причем более высокий балл указывает на лучший QoR.
Он измеряет боль, физический комфорт, физическую независимость, психологическую поддержку и эмоциональное состояние.
|
на 2-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Боль, Послеоперационный
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейромедиаторов
- Дофаминовые агенты
- Антидепрессивные агенты
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- Muğla-77
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .