ロボットによって埋め込まれた正確なブレイン コンピューター インターフェイス (PRIME)
2026年1月7日 更新者：Neuralink Corp
PRIME: 外部デバイス制御用のロボット埋め込み型ブレイン コンピューター インターフェイスの早期実現可能性研究
PRIME Studyは、四肢麻痺または四肢麻痺のある参加者を対象に、Neuralink N1インプラントおよびR1ロボットデバイス設計の初期臨床安全性とデバイス機能を評価するための、ファーストインヒューマンの早期実現可能性研究です。
N1 インプラントは、ロボット電極糸挿入装置である R1 ロボットによって脳に埋め込まれる電極糸に接続された、頭蓋骨に取り付けられたワイヤレスの充電式インプラントです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neuralink Clinical Team
- 電話番号：(877) 398-4465
- メール：clinical-team-ct@neuralink.com
研究場所
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- Barrow Neurological Institute
-
主任研究者：
- Francisco Ponce, MD
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
主任研究者：
- Jonathan Jagid, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脊髄損傷または筋萎縮性側索硬化症（ALS）による重度の四肢麻痺（四肢麻痺）が少なくとも1年間改善なく続いている。四肢麻痺とは、手、手首、腕の動きが非常に制限されているかまったくない、およびそれ以下のすべてのレベルがあることと定義される
- 平均余命は12か月以上。
- 英語でのコミュニケーション能力
- 安定した介護者の存在
除外基準
- 重篤な周術期有害事象の中等度から高リスク
- 能動埋め込み型デバイス
- 病的肥満 (BMI > 40)
- コントロール不良の発作またはてんかんの病歴
- コントロール不良の糖尿病の病歴
- 進行中の病状に対しては磁気共鳴画像法 (MRI) が必要です
- 後天性または遺伝性の免疫抑制
- 喫煙タバコまたはその他のタバコ製品の使用
- 精神障害または心理障害
- 出血、腫瘍、歪んだまたは有害な解剖学的構造を示す脳 MRI。
- 研究者が安全に研究に参加したり、移植手術を受けたりする能力を損なうと判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Neuralink N1 インプラントと R1 ロボット
R1 ロボットによる N1 インプラントの埋入。
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N1 インプラントは、埋め込み型脳コンピューター インターフェイスの一種です。
他の名前：
R1 ロボットは、N1 インプラントを埋め込むロボット電極スレッド挿入器です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイス関連の有害事象 (AE)
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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手術関連の有害事象 (AE)
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイス関連の有害事象 (AE)
時間枠：インプラント後最長 72 か月
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インプラント後最長 72 か月
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手術関連の有害事象 (AE)
時間枠：インプラント後最長 72 か月
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インプラント後最長 72 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Ponce, MD、Barrow Neurological Institute
- 主任研究者：Jonathan Jagid, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N1-EFS-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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