Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis robotisk implanteret hjerne-computer-grænseflade (PRIME)

7. januar 2026 opdateret af: Neuralink Corp

PRIME: En tidlig gennemførlighedsundersøgelse af en robotimplanteret hjerne-computer-grænseflade til kontrol af eksterne enheder

PRIME-undersøgelsen er et første-i-menneskeligt tidligt gennemførlighedsstudie til at evaluere den indledende kliniske sikkerhed og enhedsfunktionalitet af Neuralink N1-implantat- og R1-robot-enhedsdesignet hos deltagere med tetraparese eller tetraplegi. N1-implantatet er et kraniemonteret, trådløst, genopladeligt implantat, der er forbundet til elektrodetråde, der er implanteret i hjernen af ​​R1 Robot, en robotelektrodetrådindsætter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Jagid, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig quadriplegi (tetraplegi) på grund af rygmarvsskade eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i mindst 1 år uden bedring, hvor quadriplegi er defineret som at have meget begrænset eller ingen hånd-, håndleds- og armbevægelser og alle niveauer under
  • Forventet levetid ≥ 12 måneder.
  • Evne til at kommunikere på engelsk
  • Tilstedeværelse af en stabil omsorgsperson

Eksklusionskriterier

  • Moderat til høj risiko for alvorlige perioperative bivirkninger
  • Aktive implanterede enheder
  • Sygelig fedme (Body Mass Index > 40)
  • Anamnese med dårligt kontrollerede anfald eller epilepsi
  • Historie om dårligt kontrolleret diabetes
  • Kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for enhver igangværende medicinsk tilstand
  • Erhvervet eller arvelig immunsuppression
  • Brug af rygetobak eller andre tobaksvarer
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Hjerne-MR, der viser blødning, tumor, forvrænget eller ugunstig anatomi.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere din evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller gennemgå implantationsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuralink N1-implantat og R1-robot
Implantation af N1-implantatet af R1-robotten.
Enhed: N1 implantat
N1-implantatet er en type implanterbar hjerne-computer-interface
Andre navne:
  • Neuralink N1 Implantat, N1, Telepati, Link
Enhed: R1 robot
R1-robotten er en robot-elektrodetrådindsætter, der implanterer N1-implantatet.
Andre navne:
  • R1, Neuralink R1 Robot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation
Procedure-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
12 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelaterede uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 72 måneder efter implantation
Op til 72 måneder efter implantation
Procedure-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 72 måneder efter implantation
Op til 72 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralink Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Ledende efterforsker: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1-EFS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner