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Interface cérebro-computador implantada roboticamente precisa (PRIME)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Neuralink Corp

PRIME: Um estudo inicial de viabilidade de uma interface cérebro-computador implantada roboticamente para o controle de dispositivos externos

O estudo PRIME é o primeiro estudo de viabilidade inicial em humanos para avaliar a segurança clínica inicial e a funcionalidade do dispositivo do implante Neuralink N1 e dos designs do dispositivo R1 Robot em participantes com tetraparesia ou tetraplegia. O implante N1 é um implante recarregável, sem fio e montado no crânio, conectado a fios de eletrodo que são implantados no cérebro pelo robô R1, um inseridor robótico de fio de eletrodo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jagid, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Quadriplegia grave (tetraplegia) devido a lesão medular ou esclerose lateral amiotrófica (ELA) por pelo menos 1 ano sem melhora, onde tetraplegia é definida como movimento muito limitado ou nenhum movimento da mão, punho e braço e todos os níveis abaixo
  • Expectativa de vida ≥ 12 meses.
  • Capacidade de se comunicar em inglês
  • Presença de um cuidador estável

Critério de exclusão

  • Risco moderado a alto de eventos adversos perioperatórios graves
  • Dispositivos implantados ativos
  • Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal > 40)
  • História de convulsões mal controladas ou epilepsia
  • História de diabetes mal controlada
  • Requer ressonância magnética (MRI) para quaisquer condições médicas em curso
  • Imunossupressão adquirida ou hereditária
  • Uso de tabaco para fumar ou outros produtos de tabaco
  • Transtorno psiquiátrico ou psicológico
  • RM cerebral demonstrando hemorragia, tumor, anatomia distorcida ou adversa.
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, comprometa sua capacidade de participar com segurança do estudo ou de se submeter ao procedimento de implantação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Neuralink N1 e Robô R1
Implantação do Implante N1 pelo Robô R1.
Dispositivo: Implante N1
O implante N1 é um tipo de interface cérebro-computador implantável
Outros nomes:
  • Implante Neuralink N1, N1, Telepatia, Link
Dispositivo: Robô R1
O Robô R1 é um inseridor robótico de rosca de eletrodo que implanta o Implante N1.
Outros nomes:
  • R1, Robô Neuralink R1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo (EA)
Prazo: 12 meses pós-implante
12 meses pós-implante
Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Procedimento
Prazo: 12 meses pós-implante
12 meses pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo (EA)
Prazo: Até 72 meses pós-implante
Até 72 meses pós-implante
Eventos Adversos (EA) Relacionados ao Procedimento
Prazo: Até 72 meses pós-implante
Até 72 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuralink Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Investigador principal: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N1-EFS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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