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Precisa interfaccia cervello-computer impiantata roboticamente (PRIME)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Neuralink Corp

PRIME: uno studio preliminare di fattibilità di un'interfaccia cervello-computer impiantata roboticamente per il controllo di dispositivi esterni

Lo studio PRIME è il primo studio di fattibilità precoce sull’uomo volto a valutare la sicurezza clinica iniziale e la funzionalità del dispositivo dei progetti di dispositivi Neuralink N1 Implant e R1 Robot in partecipanti affetti da tetraparesi o tetraplegia. L'impianto N1 è un impianto wireless, ricaricabile, montato sul cranio, collegato a fili di elettrodi impiantati nel cervello dal robot R1, un inseritore robotico di fili di elettrodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigatore principale:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Jagid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave quadriplegia (tetraplegia) dovuta a lesione del midollo spinale o sclerosi laterale amiotrofica (SLA) per almeno 1 anno senza miglioramento, dove per quadriplegia si intende un movimento molto limitato o assente della mano, del polso e del braccio e tutti i livelli inferiori
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi.
  • Capacità di comunicare in inglese
  • Presenza di una badante stabile

Criteri di esclusione

  • Rischio da moderato ad alto di eventi avversi perioperatori gravi
  • Dispositivi impiantati attivi
  • Obesità patologica (indice di massa corporea > 40)
  • Storia di convulsioni scarsamente controllate o epilessia
  • Storia di diabete scarsamente controllato
  • Richiede la risonanza magnetica (MRI) per qualsiasi condizione medica in corso
  • Immunosoppressione acquisita o ereditaria
  • Uso di tabacco da fumo o di altri prodotti del tabacco
  • Disturbo psichiatrico o psicologico
  • MRI cerebrale che mostra emorragia, tumore, anatomia distorta o avversa.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la Sua capacità di partecipare in sicurezza allo studio o di sottoporsi alla procedura di impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Neuralink N1 e robot R1
Impianto dell'impianto N1 da parte del robot R1.
Dispositivo: Impianto N1
L'impianto N1 è un tipo di interfaccia cervello-computer impiantabile
Altri nomi:
  • Impianto Neuralink N1, N1, Telepatia, Collegamento
Dispositivo: Robot R1
Il robot R1 è un inseritore robotico del filo dell'elettrodo che impianta l'impianto N1.
Altri nomi:
  • R1, robot Neuralink R1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto
Eventi avversi (EA) correlati alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi dopo l'impianto
Fino a 72 mesi dopo l'impianto
Eventi avversi (EA) correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi dopo l'impianto
Fino a 72 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuralink Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Investigatore principale: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1-EFS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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