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Präzise roboterimplantierte Gehirn-Computer-Schnittstelle (PRIME)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Neuralink Corp

PRIME: Eine frühe Machbarkeitsstudie einer roboterimplantierten Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Steuerung externer Geräte

Die PRIME-Studie ist eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen zur Bewertung der anfänglichen klinischen Sicherheit und Gerätefunktionalität der Neuralink N1-Implantat- und R1-Roboter-Gerätedesigns bei Teilnehmern mit Tetraparese oder Tetraplegie. Das N1-Implantat ist ein am Schädel montiertes, kabelloses, wiederaufladbares Implantat, das mit Elektrodenfäden verbunden ist, die vom R1-Roboter, einem Roboter zum Einführen von Elektrodenfäden, in das Gehirn implantiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Hauptermittler:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Jagid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Tetraplegie (Tetraplegie) aufgrund einer Rückenmarksverletzung oder Amyotropher Lateralsklerose (ALS) für mindestens 1 Jahr ohne Besserung, wobei Tetraplegie als sehr eingeschränkte oder keine Hand-, Handgelenk- und Armbewegung und alle darunter liegenden Schweregrade definiert ist
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate.
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Anwesenheit einer stabilen Betreuungsperson

Ausschlusskriterien

  • Mäßiges bis hohes Risiko für schwerwiegende perioperative unerwünschte Ereignisse
  • Aktive implantierte Geräte
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 40)
  • Vorgeschichte schlecht kontrollierter Anfälle oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes
  • Bei bestehenden Erkrankungen ist eine Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich
  • Erworbene oder erbliche Immunsuppression
  • Konsum von Rauchtabak oder anderen Tabakprodukten
  • Psychiatrische oder psychische Störung
  • Gehirn-MRT zeigt Blutung, Tumor, verzerrte oder ungünstige Anatomie.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie oder zur Durchführung des Implantationsverfahrens beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuralink N1-Implantat und R1-Roboter
Implantation des N1-Implantats durch den R1-Roboter.
Gerät: N1-Implantat
Das N1-Implantat ist eine Art implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle
Andere Namen:
  • Neuralink N1 Implantat, N1, Telepathie, Link
Gerät: R1 Roboter
Der R1-Roboter ist ein Roboter zum Einsetzen von Elektrodengewinden, der das N1-Implantat implantiert.
Andere Namen:
  • R1, Neuralink R1 Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate nach der Implantation
Bis zu 72 Monate nach der Implantation
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate nach der Implantation
Bis zu 72 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuralink Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Hauptermittler: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1-EFS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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