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Precisa interfaz cerebro-computadora implantada robóticamente (PRIME)

7 de enero de 2026 actualizado por: Neuralink Corp

PRIME: Un estudio de viabilidad inicial de una interfaz cerebro-computadora implantada robóticamente para el control de dispositivos externos

El estudio PRIME es el primer estudio de viabilidad temprana en humanos para evaluar la seguridad clínica inicial y la funcionalidad del dispositivo de los diseños de dispositivos Neuralink N1 Implant y R1 Robot en participantes con tetraparesia o tetraplejía. El implante N1 es un implante inalámbrico, recargable, montado en el cráneo, conectado a hilos de electrodos que se implantan en el cerebro mediante el robot R1, un insertador robótico de hilos de electrodos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • Barrow Neurological Institute
        • Investigador principal:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Jonathan Jagid, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuadriplejía grave (tetraplejía) debido a una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) durante al menos 1 año sin mejoría, donde la cuadriplejía se define como tener un movimiento muy limitado o nulo de la mano, la muñeca y el brazo y todos los niveles inferiores.
  • Esperanza de vida ≥ 12 meses.
  • Capacidad para comunicarse en inglés.
  • Presencia de un cuidador estable

Criterio de exclusión

  • Riesgo moderado a alto de eventos adversos perioperatorios graves
  • Dispositivos implantados activos
  • Obesidad mórbida (Índice de masa corporal > 40)
  • Historia de convulsiones o epilepsia mal controladas.
  • Historia de diabetes mal controlada.
  • Requiere imágenes por resonancia magnética (MRI) para cualquier condición médica actual.
  • Inmunosupresión adquirida o hereditaria
  • Uso de tabaco para fumar u otros productos de tabaco.
  • Trastorno psiquiátrico o psicológico
  • Resonancia magnética cerebral que demuestra hemorragia, tumor, anatomía distorsionada o adversa.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa su capacidad para participar de forma segura en el estudio o someterse al procedimiento de implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante Neuralink N1 y robot R1
Implantación del Implante N1 por el Robot R1.
Dispositivo: Implante N1
El implante N1 es un tipo de interfaz cerebro-computadora implantable
Otros nombres:
  • Implante Neuralink N1, N1, Telepatía, Enlace
Dispositivo: Robot R1
El Robot R1 es un insertador robótico de roscas de electrodos que implanta el implante N1.
Otros nombres:
  • R1, Robot Neuralink R1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
12 meses post-implante
Eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses post-implante
12 meses post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses postimplante
Hasta 72 meses postimplante
Eventos adversos (EA) relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses postimplante
Hasta 72 meses postimplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuralink Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Investigador principal: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N1-EFS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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