Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точный роботизированный интерфейс «мозг-компьютер» (PRIME)

7 января 2026 г. обновлено: Neuralink Corp

ПРАЙМ: Раннее технико-экономическое обоснование роботизированного интерфейса мозг-компьютер для управления внешними устройствами

Исследование PRIME — это первое раннее технико-экономическое обоснование, проведенное на людях, для оценки первоначальной клинической безопасности и функциональности устройств Neuralink N1 Implant и R1 Robot у участников с тетрапарезом или тетраплегией. Имплантат N1 — это беспроводной перезаряжаемый имплантат, вживляемый в череп, соединенный с нитями электродов, которые вживляются в мозг роботом R1, роботизированным устройством для установки электродной нити.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Рекрутинг
        • Barrow Neurological Institute
        • Главный следователь:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Jonathan Jagid, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая квадриплегия (тетраплегия) из-за травмы спинного мозга или бокового амиотрофического склероза (БАС) в течение как минимум 1 года без улучшения, при этом квадриплегия определяется как очень ограниченное или полное отсутствие движений рук, запястий и рук, а также все уровни ниже.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
  • Умение общаться на английском языке
  • Наличие стабильного опекуна

Критерий исключения

  • От умеренного до высокого риска серьезных периоперационных нежелательных явлений
  • Активные имплантированные устройства
  • Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40)
  • В анамнезе плохо контролируемые судороги или эпилепсия.
  • История плохо контролируемого диабета
  • Требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) при любых текущих заболеваниях.
  • Приобретенная или наследственная иммуносупрессия
  • Употребление курительного табака или других табачных изделий
  • Психическое или психологическое расстройство
  • МРТ головного мозга, демонстрирующая кровоизлияние, опухоль, искаженную или неблагоприятную анатомию.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу вашу способность безопасно участвовать в исследовании или пройти процедуру имплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Neuralink N1 и робот R1
Имплантация имплантата N1 роботом R1.
Устройство: Имплантат N1
Имплантат N1 — это тип имплантируемого интерфейса мозг-компьютер.
Другие имена:
  • Имплантат Neuralink N1, N1, Телепатия, Связь
Устройство: Робот R1
R1 Robot — это роботизированный инструмент для установки электродной нити, который вживляет имплантат N1.
Другие имена:
  • R1, Робот Neuralink R1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
12 месяцев после имплантации
Нежелательные явления, связанные с процедурой (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством (НЯ)
Временное ограничение: До 72 месяцев после имплантации
До 72 месяцев после имплантации
Нежелательные явления, связанные с процедурой (НЯ)
Временное ограничение: До 72 месяцев после имплантации
До 72 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuralink Corp

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Главный следователь: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1-EFS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться