Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige, robotgeïmplanteerde hersen-computerinterface (PRIME)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Neuralink Corp

PRIME: een vroege haalbaarheidsstudie van een robotisch geïmplanteerde hersen-computerinterface voor de bediening van externe apparaten

De PRIME-studie is een eerste haalbaarheidsstudie bij mensen om de initiële klinische veiligheid en apparaatfunctionaliteit van de Neuralink N1-implantaat- en R1-robotapparaatontwerpen te evalueren bij deelnemers met tetraparese of tetraplegie. Het N1-implantaat is een op de schedel gemonteerd, draadloos, oplaadbaar implantaat dat is verbonden met elektrodedraden die in de hersenen worden geïmplanteerd door de R1 Robot, een robotachtige draadinbrenger voor elektrodes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Jagid, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige quadriplegie (tetraplegie) als gevolg van ruggenmergletsel of amyotrofische laterale sclerose (ALS) gedurende minstens 1 jaar zonder verbetering, waarbij quadriplegie wordt gedefinieerd als zeer beperkte of geen hand-, pols- en armbewegingen en alle niveaus daaronder
  • Levensverwachting ≥ 12 maanden.
  • Vermogen om in het Engels te communiceren
  • Aanwezigheid van een stabiele verzorger

Uitsluitingscriteria

  • Matig tot hoog risico op ernstige perioperatieve bijwerkingen
  • Actieve geïmplanteerde apparaten
  • Morbide obesitas (Body Mass Index > 40)
  • Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde aanvallen of epilepsie
  • Geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes
  • Vereist magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor eventuele aanhoudende medische aandoeningen
  • Verworven of erfelijke immunosuppressie
  • Gebruik van rooktabak of andere tabaksproducten
  • Psychiatrische of psychische stoornis
  • Hersenen MRI die bloeding, tumor, vervormde of ongunstige anatomie aantoont.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uw vermogen om veilig aan het onderzoek deel te nemen of de implantatieprocedure te ondergaan in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuralink N1-implantaat en R1-robot
Implantatie van het N1-implantaat door de R1-robot.
Apparaat: N1 implantaat
Het N1-implantaat is een type implanteerbare hersen-computerinterface
Andere namen:
  • Neuralink N1-implantaat, N1, telepathie, link
Apparaat: R1-robot
De R1 Robot is een robotdraadinbrenger voor elektrodes die het N1-implantaat implanteert.
Andere namen:
  • R1, Neuralink R1-robot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie
Proceduregerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
12 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden na implantatie
Tot 72 maanden na implantatie
Proceduregerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden na implantatie
Tot 72 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuralink Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1-EFS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren