정밀한 로봇 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스 (PRIME)
2026년 1월 7일 업데이트: Neuralink Corp
PRIME: 외부 장치 제어를 위한 로봇 이식 뇌-컴퓨터 인터페이스의 초기 타당성 조사
PRIME 연구는 사지 마비 또는 사지 마비가 있는 참가자를 대상으로 Neuralink N1 임플란트 및 R1 로봇 장치 설계의 초기 임상 안전성과 장치 기능성을 평가하기 위한 최초의 인간 조기 타당성 연구입니다.
N1 임플란트는 로봇형 전극실 삽입기인 R1 로봇이 뇌에 이식한 전극실에 연결된 두개골 장착형 무선 충전식 임플란트입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neuralink Clinical Team
- 전화번호: (877) 398-4465
- 이메일: clinical-team-ct@neuralink.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- Barrow Neurological Institute
-
수석 연구원:
- Francisco Ponce, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
수석 연구원:
- Jonathan Jagid, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 척수 손상 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS)으로 인한 중증 사지마비(사지마비)가 최소 1년 동안 호전되지 않은 경우, 사지마비는 손, 손목, 팔의 움직임이 매우 제한되거나 전혀 없고 이하의 모든 수준으로 정의됩니다.
- 기대 수명 ≥ 12개월.
- 영어로 의사소통하는 능력
- 안정적인 간병인의 존재
제외 기준
- 심각한 수술 전후 부작용에 대한 위험도는 중간에서 높음
- 능동 이식 장치
- 병적 비만(체질량 지수 > 40)
- 제대로 조절되지 않은 발작이나 간질의 병력
- 잘 조절되지 않은 당뇨병의 병력
- 진행 중인 모든 질병에 대해 자기공명영상(MRI)이 필요합니다.
- 후천성 또는 유전성 면역억제
- 담배를 피우거나 기타 담배 제품을 사용하는 경우
- 정신질환 또는 심리적 장애
- 출혈, 종양, 왜곡되거나 불리한 해부학적 구조를 보여주는 뇌 MRI.
- 연구자의 의견으로 귀하가 안전하게 연구에 참여하거나 이식 절차를 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Neuralink N1 임플란트 및 R1 로봇
R1 로봇에 의한 N1 임플란트 이식.
|
N1 임플란트는 이식 가능한 뇌-컴퓨터 인터페이스의 일종입니다.
다른 이름들:
R1 로봇은 N1 임플란트를 식립하는 로봇형 전극실 삽입기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 부작용(AE)
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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시술 관련 부작용(AE)
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 관련 부작용(AE)
기간: 이식 후 최대 72개월
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이식 후 최대 72개월
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시술 관련 부작용(AE)
기간: 이식 후 최대 72개월
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이식 후 최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
- 수석 연구원: Jonathan Jagid, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N1-EFS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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