Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig robotisk implantert hjerne-datamaskingrensesnitt (PRIME)

7. januar 2026 oppdatert av: Neuralink Corp

PRIME: En tidlig mulighetsstudie av et robotisk implantert hjerne-datamaskingrensesnitt for kontroll av eksterne enheter

PRIME-studien er en første-i-menneskelig tidlig mulighetsstudie for å evaluere den første kliniske sikkerheten og enhetsfunksjonaliteten til Neuralink N1 Implant og R1 Robot enhetsdesign hos deltakere med tetraparese eller tetraplegi. N1-implantatet er et hodeskallemontert, trådløst, oppladbart implantat koblet til elektrodetråder som er implantert i hjernen av R1 Robot, en robot-elektrodetrådinnlegger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Jagid, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig quadriplegi (tetraplegi) på grunn av ryggmargsskade eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i minst 1 år uten bedring, der quadriplegi er definert som å ha svært begrenset eller ingen hånd-, håndledd- og armbevegelser og alle nivåer under
  • Forventet levealder ≥ 12 måneder.
  • Evne til å kommunisere på engelsk
  • Tilstedeværelse av en stabil omsorgsperson

Eksklusjonskriterier

  • Moderat til høy risiko for alvorlige perioperative bivirkninger
  • Aktive implanterte enheter
  • Sykelig fedme (kroppsmasseindeks > 40)
  • Anamnese med dårlig kontrollerte anfall eller epilepsi
  • Historie med dårlig kontrollert diabetes
  • Krever magnetisk resonansavbildning (MRI) for alle pågående medisinske tilstander
  • Ervervet eller arvelig immunsuppresjon
  • Bruk av røyketobakk eller andre tobakksprodukter
  • Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • Hjerne-MR som viser blødning, svulst, forvrengt eller uønsket anatomi.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere din evne til trygt å delta i studien eller gjennomgå implantasjonsprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuralink N1 Implant og R1 Robot
Implantasjon av N1-implantatet av R1-roboten.
Enhet: N1 implantat
N1-implantatet er en type implanterbart hjerne-datamaskin-grensesnitt
Andre navn:
  • Neuralink N1 Implantat, N1, Telepati, Link
Enhet: R1 robot
R1-roboten er en robot-elektrodetrådinnlegger som implanterer N1-implantatet.
Andre navn:
  • R1, Neuralink R1 Robot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
12 måneder etter implantasjon
Prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
12 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 72 måneder etter implantasjon
Opptil 72 måneder etter implantasjon
Prosedyrerelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 72 måneder etter implantasjon
Opptil 72 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuralink Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Hovedetterforsker: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1-EFS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere