Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné roboticky implantované rozhraní mozek-počítač (PRIME)

7. ledna 2026 aktualizováno: Neuralink Corp

PRIME: Včasná studie proveditelnosti roboticky implantovaného rozhraní mozek-počítač pro ovládání externích zařízení

Studie PRIME je první studií včasné proveditelnosti u člověka, která hodnotí počáteční klinickou bezpečnost a funkčnost zařízení implantátů Neuralink N1 a robota R1 u účastníků s tetraparézou nebo tetraplegií. N1 Implant je na lebce připevněný, bezdrátový, dobíjecí implantát spojený se závity elektrod, které jsou implantovány do mozku robotem R1, robotickým zavaděčem závitů elektrody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Jagid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká kvadruplegie (tetraplegie) způsobená poraněním míchy nebo amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) po dobu nejméně 1 roku bez zlepšení, kde kvadruplegie je definována jako velmi omezený nebo žádný pohyb rukou, zápěstí a paží a všechny úrovně níže
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.
  • Schopnost komunikovat v angličtině
  • Přítomnost stabilního pečovatele

Kritéria vyloučení

  • Střední až vysoké riziko závažných perioperačních nežádoucích příhod
  • Aktivní implantovaná zařízení
  • Morbidní obezita (Body Mass Index > 40)
  • Anamnéza špatně kontrolovaných záchvatů nebo epilepsie
  • Špatně kontrolovaný diabetes v anamnéze
  • Vyžaduje zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) pro jakékoli probíhající zdravotní stavy
  • Získaná nebo dědičná imunosuprese
  • Užívání tabáku ke kouření nebo jiných tabákových výrobků
  • Psychiatrická nebo psychická porucha
  • MRI mozku prokazující krvácení, nádor, zkreslenou nebo nepříznivou anatomii.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil vaši schopnost bezpečně se zúčastnit studie nebo podstoupit implantační postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát Neuralink N1 a robot R1
Implantace implantátu N1 robotem R1.
Přístroj: Implantát N1
Implantát N1 je typ implantovatelného rozhraní mozek-počítač
Ostatní jména:
  • Neuralink N1 Implant, N1, Telepatie, Link
Přístroj: Robot R1
Robot R1 je robotický zavaděč závitů elektrody, který implantuje implantát N1.
Ostatní jména:
  • R1, robot Neuralink R1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením (AE)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
12 měsíců po implantaci
Nežádoucí události související s procedurou (AE)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
12 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením (AE)
Časové okno: Až 72 měsíců po implantaci
Až 72 měsíců po implantaci
Nežádoucí události související s procedurou (AE)
Časové okno: Až 72 měsíců po implantaci
Až 72 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuralink Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N1-EFS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit