Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjny, wszczepiony robotowo interfejs mózg-komputer (PRIME)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neuralink Corp

PRIME: Wczesne studium wykonalności wszczepionego robotem interfejsu mózg-komputer do sterowania urządzeniami zewnętrznymi

Badanie PRIME to pierwsze badanie wykonalności na ludziach, mające na celu ocenę wstępnego bezpieczeństwa klinicznego i funkcjonalności urządzeń implantu Neuralink N1 i robota R1 u uczestników z tetraparezą lub tetraplegią. Implant N1 to montowany na czaszce, bezprzewodowy implant z możliwością ładowania, połączony z gwintami elektrod wszczepianymi do mózgu przez robota R1, robota wprowadzającego nitkę elektrody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute
        • Główny śledczy:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Jagid, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie porażenie czterokończynowe (tetraplegia) spowodowane urazem rdzenia kręgowego lub stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) utrzymujące się przez co najmniej 1 rok bez poprawy, gdzie porażenie czterokończynowe definiuje się jako bardzo ograniczone lub brak ruchu dłoni, nadgarstków i ramion oraz wszystkie poziomy poniżej
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • Obecność stałego opiekuna

Kryteria wyłączenia

  • Umiarkowane do wysokiego ryzyko poważnych okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
  • Aktywne wszczepione urządzenia
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40)
  • Historia słabo kontrolowanych napadów padaczkowych lub epilepsji
  • Historia źle kontrolowanej cukrzycy
  • Wymaga rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku wszelkich trwających schorzeń
  • Nabyta lub dziedziczna immunosupresja
  • Używanie tytoniu do palenia lub innych wyrobów tytoniowych
  • Zaburzenie psychiczne lub psychiczne
  • MRI mózgu wykazujące krwotok, guz, zniekształconą lub niekorzystną anatomię.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby zagrozić Twojej możliwości bezpiecznego udziału w badaniu lub poddania się zabiegowi implantacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Neuralink N1 i robot R1
Wszczepienie implantu N1 przez robota R1.
Urządzenie: Implant N1
Implant N1 to rodzaj wszczepialnego interfejsu mózg-komputer
Inne nazwy:
  • Implant Neuralink N1, N1, Telepatia, Link
Urządzenie: Robota R1
Robot R1 to robotyczny wprowadzacz nici elektrodowej, który wszczepia implant N1.
Inne nazwy:
  • Robot R1, Neuralink R1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy po implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
12 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy po wszczepieniu implantu
Do 72 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (AE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy po wszczepieniu implantu
Do 72 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuralink Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Główny śledczy: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1-EFS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj