Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkka robotti-istutettu aivo-tietokoneliitäntä (PRIME)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neuralink Corp

PRIME: Varhainen toteutettavuustutkimus ulkoisten laitteiden ohjaamiseen tarkoitetusta aivo-tietokonerajapinnasta

PRIME-tutkimus on ensimmäinen ihmisille suunnattu varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Neuralink N1 -implantti- ja R1-robottilaitteiden alkuperäistä kliinistä turvallisuutta ja laitteen toimivuutta osallistujilla, joilla on tetrapareesi tai tetraplegia. N1-implantti on kalloon kiinnitetty, langaton, ladattava implantti, joka on yhdistetty elektrodikierteisiin, jotka R1 Robot, robottielektrodin kierteensyötin, istuttaa aivoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Rekrytointi
        • Barrow Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Francisco Ponce, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Jonathan Jagid, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvauriosta tai amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) johtuva vaikea neliplegia (tetraplegia) vähintään 1 vuoden ajan ilman paranemista, jolloin neliplegia määritellään hyvin rajoitetuksi tai ei ollenkaan käden, ranteen ja käsivarren liikettä ja kaikki alla olevat tasot
  • Elinajanodote ≥ 12 kuukautta.
  • Kyky kommunikoida englanniksi
  • Vakaan hoitajan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit

  • Kohtalainen tai suuri riski vakaville perioperatiivisille haittatapahtumille
  • Aktiiviset implantoidut laitteet
  • Sairaasta liikalihavuus (kehon massaindeksi > 40)
  • Aiemmin huonosti hallittuja kohtauksia tai epilepsiaa
  • Huonosti hallitun diabeteksen historia
  • Vaatii magneettikuvausta (MRI) kaikista käynnissä olevista sairauksista
  • Hankittu tai perinnöllinen immunosuppressio
  • Tupakkatupakan tai muiden tupakkatuotteiden käyttö
  • Psyykkinen tai psyykkinen häiriö
  • Aivojen MRI, joka osoittaa verenvuotoa, kasvainta, vääristyneen tai haitallisen anatomian.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kykysi turvallisesti osallistua tutkimukseen tai suorittaa implantaatiotoimenpiteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuralink N1 -implantti ja R1-robotti
N1-istutteen istutus R1-robotilla.
Laite: N1 implantti
N1-implantti on eräänlainen implantoitava aivo-tietokoneliitäntä
Muut nimet:
  • Neuralink N1 -implantti, N1, Telepatia, Link
Laite: R1 robotti
R1 Robot on robottielektrodin kierteensyötin, joka istuttaa N1-implanttia.
Muut nimet:
  • R1, Neuralink R1 -robotti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
12 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta implantoinnin jälkeen
Jopa 72 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta implantoinnin jälkeen
Jopa 72 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuralink Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Ponce, MD, Barrow Neurological Institute
  • Päätutkija: Jonathan Jagid, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1-EFS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa