ADTを受けているmCSPC患者における遠隔監視による運動介入(前立腺006)
アンドロゲン除去療法(ADT)強化療法を受けている転移性去勢感受性前立腺がん(mCSPC)患者の心肺・筋力のフィットネスおよび疲労に対する遠隔モニタリングによる運動介入の影響を検討する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、mCSPC の治療を受けている患者のうち、2 つの在宅運動プログラムのうち 1 つを完了した患者が何人いるかを調べることです。 研究者らは、運動参加者がどれだけの運動を完了し、プログラムにどの程度満足しているかを調べたいと考えています。 この研究のもう一つの目的は、運動を行うことでフィットネスレベルや筋力が変化するかどうか、またそれらの変化ががん治療中の疲労感とどのような関係があるのかを知ることです。
参加者は、(コインを投げるように) 2 つの自宅ベースの運動プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
- アーム A: 高強度インターバル (HIIT) エアロバイク プログラム
- アーム B: ウォーキング プログラム
サイクリング グループ (アーム A) の参加者には、自宅でのエクササイズ用にエアロバイクが与えられます。 研究の参加者全員(アーム A および B)には、活動量モニター(時計)と、研究チームに情報を送信する心拍数を監視する胸部ストラップが与えられます。
参加者は、UVA 研究室で行われる 1 ~ 2 回のエクササイズ トレーニング セッションを受け、完了するよう求められるエクササイズのレベルを体験します。 各参加者は研究チームとともに個人計画を立て、各グループに割り当てられた運動目標に向けて徐々に取り組んでいきます。 研究チームはあらゆる質問に答え、アクティビティ モニターのセットアップをお手伝いします。 これらのセッションの後、残りの 12 週間の運動は自宅で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steven Goff
- 電話番号:434-806-1357
- メール:WRS9HW@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christine Martin
- メール:CMP2P@uvahealth.org
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト:
- Steven Goff
- 電話番号:434-806-1357
- メール:WRS9HW@uvahealth.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 男性、18歳以上
- mCSPCの診断(生検で証明された転移性前立腺がん、または前立腺がんの広がりに典型的な画像所見の設定におけるPSA(前立腺特異抗原)の上昇として定義されます。患者は、新規転移性疾患または以前の根治的治療後に再発性転移性疾患を患っている可能性があります)手術または放射線による原発腫瘍)
- ADT(ロイプロリドなどのLHRH[黄体形成ホルモン放出ホルモン]アゴニストまたはデガレリクスなどのLHRHアンタゴニスト)による計画的治療、およびARSI(アビラテロン/プレドニゾン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)による強化療法
- 機能状態および参加能力を制限する可能性のある併存疾患を考慮した上で、腫瘍専門医による運動トレーニングの許可。
- 経口薬を服用する能力があり、研究介入計画を遵守する意欲がある
- 英語を読み、話し、理解する能力。
除外基準:
- 去勢抵抗性前立腺がん(ADTホルモン療法のバックボーンで以前に治療された前立腺がんと定義され、画像診断上の疾患の進行、PSAの増加が25%を超え、最下点を2ng/mL上回るPSAの進行があり、少なくとも2時点で確認されている) 3週間間隔、テストステロンレベル<50の設定)
- 生化学的再発を伴う前立腺がん患者(例、以前に根治療法を受け、その後PSA [前立腺特異抗原]が上昇した)だが、X線画像で転移性疾患が陰性である患者
- 大腿骨近位部の転移性骨病変、差し迫った骨折を引き起こす骨病変、または治療医師によって歩行が安全でないと判断されたその他の転移部位
- 静止した状態での自転車や歩行を妨げる内科的/整形外科的合併症
- 重大な心臓/腎臓/肝臓/血液/肺疾患により運動トレーニングが不可能な場合
- -治療前4週間以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- 複雑な心室不整脈またはニューヨーク心臓協会のクラス IV の症状
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- 急性肺塞栓症
- 急性心筋炎
- 未治療の高リスク増殖性網膜症
- 最近の網膜出血
- コントロールされていない高血圧(収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 120 mm Hg)
- 重度のベースライン電解質異常(例: カリウム)、治療医師の意見では、患者が不整脈を起こしやすくなる可能性がある
- 制御不能な代謝疾患(空腹時血糖値が300 mg/dlを超える糖尿病、甲状腺中毒症、粘液水腫)
- 症候性末梢血管疾患
- タキサンまたはプラチナベースの化学療法による治療歴がある
- PARP [ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ] 阻害剤による以前の治療
- ラジウム-223またはルテチウム-177による治療歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
HIIT サイクリング介入
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4 分間の高強度の運動インターバルを 4 回、3 分間の低強度運動 + 10 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンで区切られ、1 日 40 分間、週 3 日、12 週間実施
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実験的:アームB
歩行介入
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1日30分のウォーキングまたは軽いジョギングを、中程度の強度で1日30分、週5日、12週間続ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のフォローアップ評価を完了した参加者の数
時間枠:介入開始から14週間
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介入後のフォローアップ評価を完了した参加者の割合
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介入開始から14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入を伴う治療への取り組み
時間枠:介入開始から介入後の訪問まで(約12週間)
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アクティビティモニターによって測定された運動の頻度、強度、および継続時間。
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介入開始から介入後の訪問まで(約12週間)
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運動の受容性
時間枠:介入開始から介入後の訪問まで(約12週間)
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身体活動の楽しさスケール (PACES) は、研究における身体活動の楽しさに関する質問を含む 18 の質問、7 ポイントのスケールです。
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介入開始から介入後の訪問まで(約12週間)
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患者が報告した運動結果
時間枠:介入開始から介入後の訪問まで(約12週間)
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終了インタビューには、研究における参加者の経験に関する自由回答型および非公開型の質問が含まれます。
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介入開始から介入後の訪問まで(約12週間)
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月あたりの採用率
時間枠:12 か月間毎月 (参加者の獲得期間の推定)
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スクリーニングおよびランダム化された個人の数
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12 か月間毎月 (参加者の獲得期間の推定)
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体力(心肺機能)
時間枠:介入開始前のベースライン来院時と介入後(約16週間後)の来院時に測定
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VO2ピークで測定
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介入開始前のベースライン来院時と介入後(約16週間後)の来院時に測定
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筋力(大腿四頭筋)
時間枠:介入開始前のベースライン来院時と介入後(約16週間後)の来院時に測定
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複数の位置における等尺性および等速性のトルク (例:
60〜120度)
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介入開始前のベースライン来院時と介入後(約16週間後)の来院時に測定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paul Viscuse, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSR230542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。