Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie monitorowane interwencje wysiłkowe u pacjentów z mCSPC poddawanych ADT (prostata 006)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Paul Viscuse

Studium wykonalności mające na celu zbadanie wpływu zdalnie monitorowanych ćwiczeń fizycznych na wydolność krążeniowo-oddechową/mięśniową i zmęczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację (mCSPC) poddawanych intensyfikacji terapii deprywacji androgenów (ADT)

Badanie to składa się z dwóch programów ćwiczeń wykonywanych w domu: interwencji na stacjonarnym rowerze treningowym (Ramię A) i interwencji polegającej na chodzeniu (Ramię B). Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów, którzy rozpoczynają terapię ADT (terapia deprywacji androgenów)/ARSI (inhibitory sygnalizacji receptora androgenowego) z powodu nowo zdiagnozowanego raka prostaty wrażliwego na kastrację z przerzutami (mCSPC). Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 1-2 sesji treningowych w UVA przed rozpoczęciem ćwiczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testów aerobowych i siłowych przed i po programie ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w trakcie trwania programu. Ćwiczenia w domu będą trwać 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów leczonych z powodu mCSPC uczestniczy w jednym z dwóch programów ćwiczeń wykonywanych w domu. Naukowcy chcą dowiedzieć się, ile ćwiczeń wykonali uczestnicy i jak bardzo są zadowoleni z programu. Innym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wykonywanie ćwiczeń zmienia poziom sprawności i/lub siłę mięśni oraz jaki związek te zmiany mogą mieć z uczuciem zmęczenia podczas leczenia raka.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do jednego z dwóch domowych programów ćwiczeń:

  • Ramię A: Program na rowerze stacjonarnym o wysokiej intensywności interwałowej (HIIT).
  • Ramię B: Program chodzenia

Uczestnicy grupy rowerowej (Ramię A) otrzymają stacjonarny rower treningowy do ćwiczeń w domu. Wszyscy uczestnicy badania (ramiona A i B) otrzymają monitor aktywności (zegarek) i pasek na klatkę piersiową do monitorowania tętna, który przesyła informacje z powrotem do zespołu badawczego.

Uczestnicy wezmą udział w 1–2 sesjach ćwiczeń, które odbędą się w laboratorium badawczym UVA, aby mogli przekonać się o poziomie ćwiczeń, o wykonanie których zostaną poproszeni. Każdy uczestnik wraz z zespołem badawczym opracuje osobisty plan stopniowego dochodzenia do celu ćwiczeń przypisanego każdej grupie. Zespół badawczy odpowie na wszelkie pytania i pomoże w skonfigurowaniu monitorów aktywności. Po tych sesjach pozostałe 12 tygodni ćwiczeń będziesz wykonywać w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna w wieku ≥18 lat
  4. Rozpoznanie mCSPC (definiowanego jako potwierdzony biopsją rak prostaty z przerzutami lub podwyższony poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty) na podstawie wyników badań obrazowych typowych dla rozsiewu raka prostaty; u pacjentów może występować choroba z przerzutami de novo lub nawrót choroby z przerzutami po wcześniejszym ostatecznym leczeniu guza pierwotnego metodą chirurgiczną lub radioterapią)
  5. Planowane leczenie ADT (agonista LHRH [hormonu uwalniającego hormon luteinizujący], taki jak leuprolid lub antagonista LHRH, taki jak degareliks) i intensyfikacja leczeniem ARSI (abirateron/prednizon, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid)
  6. Zgoda onkologa na szkolenie wysiłkowe po uwzględnieniu stanu funkcjonalnego i chorób współistniejących, które mogą ograniczać zdolność do uczestnictwa.
  7. Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji w ramach badania
  8. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak prostaty oporny na kastrację (definiowany jako rak prostaty leczony wcześniej terapią hormonalną ADT z progresją choroby w badaniu obrazowym progresją PSA ze wzrostem PSA > 25% i 2 ng/ml powyżej wartości minimalnej, potwierdzonym w co najmniej 2 punktach czasowych w odstępie 3 tygodni, przy ustawieniu poziomu testosteronu < 50)
  2. Pacjenci z rakiem prostaty ze wznową biochemiczną (np. po wcześniejszym leczeniu ostatecznym, w wyniku którego nastąpił wzrost PSA [antygenu specyficznego dla prostaty]), ale obraz radiologiczny nie wykazał choroby przerzutowej
  3. Przerzutowe zmiany kostne w bliższej części kości udowej, zmiany kostne powodujące ryzyko złamania lub inne miejsca przerzutowe uznane przez lekarza prowadzącego za niebezpieczne do chodzenia
  4. Choroby współistniejące lub ortopedyczne, które uniemożliwiają stacjonarną jazdę na rowerze lub chodzenie
  5. Poważna choroba serca/nerek/wątroby/hematologiczna/płuc, uniemożliwiająca trening fizyczny
  6. Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed leczeniem
  7. Złożone komorowe zaburzenia rytmu lub objawy klasy IV według New York Heart Association
  8. Objawowe ciężkie zwężenie aorty
  9. Ostra zatorowość płucna
  10. Ostre zapalenie mięśnia sercowego
  11. Nieleczona retinopatia proliferacyjna wysokiego ryzyka
  12. Niedawny krwotok do siatkówki
  13. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 mm Hg)
  14. Ciężkie podstawowe zaburzenia elektrolitowe (np. potasu), które w opinii badacza prowadzącego mogą predysponować pacjenta do arytmii
  15. Niekontrolowana choroba metaboliczna (cukrzyca ze stężeniem cukru na czczo >300 mg/dl, tyreotoksykoza, obrzęk śluzowaty)
  16. Objawowa choroba naczyń obwodowych
  17. Wcześniejsze leczenie chemioterapią opartą na taksanach lub platynie
  18. Wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP [polimerazy (ADP-rybozy)].
  19. Wcześniejsze leczenie radem-223 lub lutetem-177

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Interwencja rowerowa HIIT
Behawioralne: Interwencja ćwiczeniowa w domu – jazda na rowerze HIIT
Cztery 4-minutowe interwały ćwiczeń o dużej intensywności, oddzielone 3 minutami ćwiczeń o mniejszej intensywności + 10 minut rozgrzewki i 5 minut odpoczynku przez 40 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B
Interwencja piesza
Behawioralne: Interwencja dotycząca ćwiczeń w domu – chodzenie
30 minut marszu lub lekkiego joggingu dziennie o umiarkowanej intensywności przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą po interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni od rozpoczęcia interwencji
Odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą po interwencji
14 tygodni od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie leczenia z interwencją
Ramy czasowe: Od początku interwencji do wizyty pointerwencyjnej (około 12 tygodni)
Częstotliwość, intensywność i czas trwania ćwiczeń mierzone za pomocą monitorów aktywności.
Od początku interwencji do wizyty pointerwencyjnej (około 12 tygodni)
Akceptowalność ćwiczeń
Ramy czasowe: Od początku interwencji do wizyty pointerwencyjnej (około 12 tygodni)
Skala przyjemności z aktywności fizycznej (PACES) to 18 pytań i 7-punktowa skala, która obejmuje pytania dotyczące przyjemności z aktywności fizycznej w badaniu.
Od początku interwencji do wizyty pointerwencyjnej (około 12 tygodni)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące ćwiczeń
Ramy czasowe: Od początku interwencji do wizyty pointerwencyjnej (około 12 tygodni)
Wywiady końcowe obejmują pytania otwarte i zamknięte dotyczące doświadczenia uczestnika w badaniu.
Od początku interwencji do wizyty pointerwencyjnej (około 12 tygodni)
Miesięczna stawka rekrutacji
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 12 miesięcy (szacowany czas naliczania uczestników)
Liczba osób przebadanych i randomizowanych
Co miesiąc przez 12 miesięcy (szacowany czas naliczania uczestników)
Sprawność fizyczna (układ krążeniowo-oddechowy)
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem interwencji i wizyty pointerwencyjnej (około 16 tygodni później)
Mierzone na podstawie wartości szczytowej VO2
Mierzone podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem interwencji i wizyty pointerwencyjnej (około 16 tygodni później)
Siła mięśni (mięsień czworogłowy)
Ramy czasowe: Mierzono podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem interwencji i wizyty pointerwencyjnej (około 16 tygodni później).
Moment izometryczny i izokinetyczny w wielu pozycjach (np. 60-120 stopni)
Mierzono podczas wizyty początkowej przed rozpoczęciem interwencji i wizyty pointerwencyjnej (około 16 tygodni później).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Viscuse

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Viscuse, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR230542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj