ADT(전립선 006)를 받는 mCSPC 환자의 원격 모니터링 운동 중재
2026년 4월 27일 업데이트: Paul Viscuse
안드로겐 차단 요법(ADT) 강화 치료를 받고 있는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자의 심폐/근육 건강 및 피로에 대한 원격 모니터링 운동 중재의 영향을 조사하기 위한 타당성 연구
본 연구는 고정 운동 자전거 중재(Arm A)와 걷기 중재(Arm B)라는 두 가지 가정 기반 운동 프로그램으로 구성됩니다.
이 연구에는 새로 진단된 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)에 대해 ADT(안드로겐 차단 요법)/ARSI(안드로겐 수용체 신호 억제제) 요법을 시작하는 환자 24명이 등록됩니다.
모든 참가자는 운동을 시작하기 전에 UVA에서 1~2회의 훈련 세션을 완료해야 합니다.
모든 참가자는 운동 프로그램 전후에 유산소 및 근력 테스트를 완료해야 합니다.
참가자들은 프로그램 전반에 걸쳐 설문지에 답변해야 합니다.
재택 운동은 12주 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 mCSPC 치료를 받는 환자 중 두 가지 가정 기반 운동 프로그램 중 하나를 완료하는 환자 수를 알아내는 것입니다. 연구자들은 참가자들이 운동을 얼마나 완료했는지, 프로그램에 얼마나 만족했는지 알아보고 싶어합니다. 이 연구의 또 다른 목적은 운동을 하는 것이 체력 수준 및/또는 근력에 변화를 주는지, 그리고 이러한 변화가 암 치료 중 피로감을 느끼는 것과 어떤 관계가 있는지 알아보는 것입니다.
참가자는 동전 던지기와 같이 두 가지 가정 기반 운동 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- A군: 고강도 간격(HIIT) 고정식 자전거 프로그램
- 팔 B: 걷기 프로그램
사이클링 그룹(Arm A)의 참가자는 집에서 운동할 수 있는 고정식 운동용 자전거를 받게 됩니다. 연구의 모든 참가자(팔 A 및 B)는 활동 모니터(시계)와 연구 팀에 정보를 다시 보내는 심박수 모니터링 가슴 스트랩을 받게 됩니다.
참가자는 UVA 연구실에서 진행되는 1~2회의 운동 훈련 세션을 통해 완료해야 하는 운동 수준을 경험할 수 있습니다. 각 참가자는 연구 팀과 함께 각 그룹에 할당된 운동 목표를 점차적으로 달성하기 위한 개인 계획을 세웁니다. 연구팀은 모든 질문에 답변하고 활동 모니터 설정을 도와줄 것입니다. 이 세션이 끝나면 남은 12주간의 운동은 집에서 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steven Goff
- 전화번호: 434-806-1357
- 이메일: WRS9HW@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Martin
- 이메일: CMP2P@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
연락하다:
- Steven Goff
- 전화번호: 434-806-1357
- 이메일: WRS9HW@uvahealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 남성, 18세 이상
- mCSPC(전립선암 전이의 전형적인 영상 소견 설정에서 생검으로 입증된 전이성 전립선암 또는 PSA(전립선 특이 항원) 상승으로 정의됨)의 진단. 환자는 사전 확정 치료 후 새로운 전이성 질환 또는 재발성 전이성 질환을 가질 수 있습니다. 수술이나 방사선 치료를 통한 원발 종양)
- ADT(류프롤리드와 같은 LHRH[황체형성 호르몬 방출 호르몬] 작용제 또는 데가렐릭스와 같은 LHRH 길항제)를 사용한 치료 계획 및 ARSI(아비라테론/프레드니손, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다롤루타마이드)를 통한 강화 치료
- 참여 능력을 제한할 수 있는 기능적 상태 및 동반 질환을 고려한 후 운동 훈련에 대한 종양 전문의의 허가를 받습니다.
- 경구 약물을 복용할 수 있는 능력이 있고 연구 중재 요법을 기꺼이 준수할 의향이 있음
- 영어를 읽고, 말하고, 이해하는 능력.
제외 기준:
- 거세 저항성 전립선암(이전에 ADT 호르몬 요법의 중추로 치료받은 전립선암으로 정의되며, 영상화상 PSA 진행에서 PSA 증가가 > 25%이고 최저점보다 2ng/mL 더 높은 PSA 진행으로 질병이 진행됨, 최소 2개 시점에서 확인됨) 3주 간격, 테스토스테론 수치 < 50으로 설정)
- 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자(예: 후속 PSA[전립선 특이 항원] 증가와 함께 이전에 최종 치료를 받았지만) 방사선 영상에서 전이성 질환에 대해 음성인 환자
- 근위 대퇴골의 전이성 뼈 병변, 골절이 임박한 뼈 병변, 또는 치료 의사가 걷기에 안전하지 않다고 판단한 기타 전이성 부위
- 고정식 자전거 타기 또는 걷기를 방해하는 의학적/정형외과 동반 질환
- 운동 훈련을 할 수 없는 심각한 심장/신장/간/혈액/폐 질환
- 치료 전 4주 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
- 복합 심실 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 증상
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착증
- 급성 폐색전증
- 급성 심근염
- 치료되지 않은 고위험 증식성 망막증
- 최근 망막출혈
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 120mmHg)
- 심각한 기본 전해질 이상(예: 칼륨) 치료 조사자의 의견에 따라 환자에게 부정맥을 유발할 수 있는
- 조절되지 않는 대사 질환(공복 혈당이 >300mg/dl인 당뇨병, 갑상선중독증, 점액수종)
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 탁산 또는 백금 기반 화학요법을 사용한 사전 치료
- PARP [폴리(ADP-리보스) 폴리머라제] 억제제로 사전 치료
- 라듐-223 또는 루테튬-177을 이용한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
HIIT 사이클링 중재
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4회 4분 고강도 운동 간격, 저강도 운동 3분 + 워밍업 10분, 쿨다운 5분으로 하루 40분, 주 3일 12주 동안 실시
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실험적: 팔 B
걷기 개입
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12주 동안 하루 30분, 주 5일, 적당한 강도로 하루 30분씩 걷기 또는 가벼운 조깅을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 후속 평가를 완료한 참가자 수
기간: 개입 시작 후 14주
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중재 후 후속 평가를 완료한 참가자의 비율
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개입 시작 후 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입을 통한 치료 참여
기간: 중재 시작부터 중재 후 방문까지(약 12주)
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활동 모니터를 통해 측정된 운동 빈도, 강도 및 지속 시간입니다.
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중재 시작부터 중재 후 방문까지(약 12주)
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운동의 수용성
기간: 중재 시작부터 중재 후 방문까지(약 12주)
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)는 연구에서 신체 활동의 즐거움에 관한 질문을 포함하는 18개 질문, 7점 척도입니다.
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중재 시작부터 중재 후 방문까지(약 12주)
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운동에 대한 환자 보고 결과
기간: 중재 시작부터 중재 후 방문까지(약 12주)
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종료 인터뷰에는 참가자의 연구 경험에 대한 개방형 및 폐쇄형 질문이 포함됩니다.
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중재 시작부터 중재 후 방문까지(약 12주)
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월별 채용률
기간: 12개월 동안 매월 (참가자 누적 예상 기간)
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선별 및 무작위 배정된 개인의 수
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12개월 동안 매월 (참가자 누적 예상 기간)
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체력(심폐)
기간: 중재 시작 전 기준 방문과 중재 후 방문(약 16주 후)에서 측정됨
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VO2 피크로 측정
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중재 시작 전 기준 방문과 중재 후 방문(약 16주 후)에서 측정됨
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근력(사두근)
기간: 중재 시작 전 기준 방문과 중재 후 방문(약 16주 후)에서 측정됩니다.
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여러 위치에서 등척성 및 등속성 토크(예:
60-120도)
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중재 시작 전 기준 방문과 중재 후 방문(약 16주 후)에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Viscuse, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR230542
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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