Etävalvotut harjoitustoimenpiteet potilailla, joilla on mCSPC, jolle tehdään ADT (eturauhanen 006)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Paul Viscuse
Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan kauko-ohjattujen harjoitusten vaikutusta sydän- ja hengityselinten/lihasten kuntoon ja väsymykseen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen kastraattiherkkä eturauhassyöpä (mCSPC), joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapialla (ADT) tehostetulla hoidolla
Tämä tutkimus koostuu kahdesta kotona tehtävästä harjoitusohjelmasta: kiinteästä kuntopyörästä (käsivarsi A) ja kävelyinterventiosta (käsivarsi B).
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, jotka aloittavat ADT (Androgen Deprivation Therapy)/ARSI (Androgen-Receptor Signaling Inhibitor) -hoidon äskettäin diagnosoidun metastaattisen kastraattisensitiivisen eturauhassyövän (mCSPC) vuoksi.
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan 1-2 harjoittelua UVA:ssa ennen harjoituksen aloittamista.
Kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan aerobiset ja voimatestit ennen ja jälkeen harjoitusohjelman.
Osallistujia pyydetään vastaamaan kyselyihin koko ohjelman ajan.
Kotiharjoittelu kestää 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka moni potilas, jota hoidetaan mCSPC:n takia, suorittaa yhden kahdesta kotiharjoitusohjelmasta. Tutkijat haluavat selvittää, kuinka paljon harjoituksia osallistujat suorittavat ja kuinka tyytyväisiä he ovat ohjelmaan. Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, muuttaako harjoitus kuntotasoa ja/tai lihasvoimaa, ja mikä yhteys näillä muutoksilla voi olla väsymykseen syöpähoidon aikana.
Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin kahdesta kotiharjoitusohjelmasta:
- Varsi A: Korkean intensiteetin intervalli (HIIT) kiinteä pyöräohjelma
- Käsivarsi B: Kävelyohjelma
Pyöräilyryhmän (käsivarsi A) osallistujat saavat kiinteän kuntopyörän kotiharjoitteluun. Kaikki tutkimukseen osallistuneet (käsivarret A ja B) saavat aktiivisuusmittarin (kello) ja sykemittarin rintahihnan, joka lähettää tiedot takaisin tutkimusryhmälle.
Osallistujat saavat 1-2 harjoituskertaa, jotka pidetään UVA-tutkimuslaboratoriossa, jotta he voivat kokea harjoituksen tason, jota heitä pyydetään suorittamaan. Jokainen osallistuja tekee tutkimusryhmän kanssa henkilökohtaisen suunnitelman, jolla hän pyrkii vähitellen kullekin ryhmälle asetettuun harjoitustavoitteeseen. Tutkimusryhmä vastaa kaikkiin kysymyksiin ja auttaa aktiivisuusmittarien asennuksessa. Näiden harjoitusten jälkeen loput 12 viikkoa harjoitetaan kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven Goff
- Puhelinnumero: 434-806-1357
- Sähköposti: WRS9HW@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Martin
- Sähköposti: CMP2P@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Goff
- Puhelinnumero: 434-806-1357
- Sähköposti: WRS9HW@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies, ikä ≥18 vuotta vanha
- mCSPC-diagnoosi (joko biopsialla todistettu metastaattinen eturauhassyöpä tai kohonnut PSA (prostataspesifinen antigeeni) eturauhassyövän leviämiselle tyypillisten kuvantamislöydösten yhteydessä; potilailla voi olla joko de novo metastaattinen sairaus tai uusiutuva metastaattinen sairaus aikaisemman lopullisen hoidon jälkeen. primaarinen kasvain joko leikkauksella tai säteilyllä)
- Suunniteltu hoito ADT:llä (LHRH [luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni] agonisti, kuten leuprolidi tai LHRH-antagonisti, kuten degareliksi) ja tehostaminen ARSI:lla (abirateroni/prednisoni, enzalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi)
- Onkologin hyväksyntä harjoitteluharjoitteluun, kun otetaan huomioon toimintatila ja mahdolliset osallistumiskykyä rajoittavat liitännäissairaudet.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa tutkimuksen interventio-ohjelmaa
- Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (määritelty eturauhassyöväksi, jota on aiemmin hoidettu ADT-hormonaalisella terapialla ja jossa joko sairauden eteneminen kuvantamisen perusteella PSA:n eteneminen PSA:n nousulla > 25 % ja 2 ng/ml alimman yläpuolella, vahvistettu vähintään 2 ajankohdassa 3 viikon välein, testosteronitaso < 50)
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jolla on biokemiallinen uusiutuminen (esim. jotka ovat saaneet aikaisempaa lopullista hoitoa, jonka jälkeen PSA [eturauhasspesifinen antigeeni] on kohonnut), mutta röntgenkuvaus on negatiivinen metastaattisen taudin suhteen
- Metastaattinen luuvaurio(t) proksimaalisessa reisiluussa, luuvaurio, joka aiheuttaa uhkaavan murtuman tai muu metastaattinen kohta, jota hoitava lääkäri ei pidä kävelemiselle turvallisena
- Lääketieteelliset/ortopediset sairaudet, jotka estävät paikallaan pyöräilyn tai kävelyn
- Merkittävä sydän-/munuais-/maksasairaus/hematologinen/keuhkosairaus, joka estää harjoittelun
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Monimutkaiset kammiorytmihäiriöt tai New York Heart Associationin luokan IV oireet
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Akuutti keuhkoembolia
- Akuutti sydänlihastulehdus
- Hoitamaton korkean riskin proliferatiivinen retinopatia
- Äskettäinen verkkokalvon verenvuoto
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 120 mm Hg)
- Vakavat lähtötilanteen elektrolyyttihäiriöt (esim. kalium), joka voi hoitavan tutkijan mielestä altistaa potilaan rytmihäiriöille
- Hallitsematon aineenvaihduntasairaus (diabetes, paastoverensokeri > 300 mg/dl, tyrotoksikoosi, myksedeema)
- Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
- Aiempi hoito taksaani- tai platinapohjaisella kemoterapialla
- Aiempi hoito PARP [poly (ADP-riboosi) polymeraasi] estäjillä
- Aiempi käsittely radium-223:lla tai lutetium-177:llä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
HIIT-pyöräilyinterventio
|
Neljä, 4 minuutin korkean intensiteetin harjoitusväliä, erotettuna 3 minuutin matalamman intensiteetin harjoituksella + 10 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdytys 40 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Kävelevä interventio
|
30 minuuttia kävelyä tai kevyttä lenkkeilyä päivässä kohtalaisella intensiteetillä 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeisen seurantaarvioinnin suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 14 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet intervention jälkeisen seurantaarvioinnin
|
14 viikkoa toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention jälkeiseen käyntiin (noin 12 viikkoa)
|
Harjoituksen tiheys, intensiteetti ja kesto aktiivisuusmittarien mittaamana.
|
Intervention alusta intervention jälkeiseen käyntiin (noin 12 viikkoa)
|
|
Harjoituksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention jälkeiseen käyntiin (noin 12 viikkoa)
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) on 18 kysymyksen ja 7 pisteen asteikko, joka sisältää tutkimuksessa fyysisestä aktiivisuudesta nauttimiseen liittyviä kysymyksiä.
|
Intervention alusta intervention jälkeiseen käyntiin (noin 12 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset harjoittelusta
Aikaikkuna: Intervention alusta intervention jälkeiseen käyntiin (noin 12 viikkoa)
|
Poistumishaastatteluissa on avoimia ja suljettuja kysymyksiä osallistujan kokemuksesta tutkimuksessa.
|
Intervention alusta intervention jälkeiseen käyntiin (noin 12 viikkoa)
|
|
Rekrytointiprosentti kuukaudessa
Aikaikkuna: Joka kuukausi 12 kuukauden ajan (osallistujien kertymisen arvioitu kesto)
|
Seulottujen ja satunnaistettujen henkilöiden lukumäärä
|
Joka kuukausi 12 kuukauden ajan (osallistujien kertymisen arvioitu kesto)
|
|
Fyysinen kunto (sydänhengitysjärjestelmä)
Aikaikkuna: Mitattu peruskäynnillä ennen interventiokäynnin alkua ja sen jälkeen (noin 16 viikkoa myöhemmin)
|
VO2-huipulla mitattuna
|
Mitattu peruskäynnillä ennen interventiokäynnin alkua ja sen jälkeen (noin 16 viikkoa myöhemmin)
|
|
Lihasvoima (nelipää)
Aikaikkuna: Mitattu peruskäynnillä ennen interventiokäynnin alkua ja sen jälkeen (noin 16 viikkoa myöhemmin
|
Isometrinen ja isokineettinen vääntömomentti useissa asennoissa (esim.
60-120 astetta)
|
Mitattu peruskäynnillä ennen interventiokäynnin alkua ja sen jälkeen (noin 16 viikkoa myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Viscuse, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .