Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågede træningsinterventioner hos patienter med mCSPC, der gennemgår ADT (prostata 006)

27. april 2026 opdateret af: Paul Viscuse

En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​fjernovervågede træningsinterventioner på kardiorespiratorisk/muskulær kondition og træthed hos patienter med metastatisk kastratfølsom prostatacancer (mCSPC), der gennemgår behandling med androgen-deprivationsterapi (ADT) intensivering

Denne undersøgelse består af to hjemmebaserede træningsprogrammer: en stationær motionscykelintervention (arm A) og en gangintervention (arm B). Undersøgelsen vil inkludere 24 patienter, der starter ADT (Androgen Deprivation Therapy)/ARSI (Androgen-Receptor Signaling Inhibitors) behandling for nyligt diagnosticeret metastatisk kastratfølsom prostatacancer (mCSPC). Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre 1-2 træningssessioner ved UVA inden træningen påbegyndes. Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre aerobic- og styrketest før og efter træningsprogrammet. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer under hele programmet. Hjemmeøvelsen varer i 12 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange patienter, der er i behandling for mCSPC, der gennemfører et af to hjemmebaserede træningsprogrammer. Forskerne vil gerne finde ud af, hvor meget motionsdeltagerne gennemfører, og hvor tilfredse de er med programmet. Et andet formål med denne undersøgelse er at lære, om øvelsen ændrer konditionsniveauer og/eller muskelstyrke, og hvilken sammenhæng disse ændringer kan have til at føle sig træt under kræftbehandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til et af to hjemmebaserede træningsprogrammer:

  • Arm A: Et stationært cykelprogram med høj intensitetsinterval (HIIT).
  • Arm B: Et gåprogram

Deltagerne i cykelgruppen (Arm A) får en stationær motionscykel til hjemmemotion. Alle deltagere i undersøgelsen (arme A og B) vil modtage en aktivitetsmonitor (ur) og en pulsmålende brystbælte, der sender information tilbage til undersøgelsesholdet.

Deltagerne vil modtage 1-2 træningssessioner, afholdt i et UVA-forskningslaboratorium, for at give dem mulighed for at opleve niveauet af den øvelse, de bliver bedt om at gennemføre. Hver deltager vil lave en personlig plan med studieholdet for gradvist at arbejde op til det træningsmål, der er tildelt hver gruppe. Forskerholdet vil besvare eventuelle spørgsmål og hjælpe med at opsætte aktivitetsmonitorerne. Efter disse session(er) vil de resterende 12 ugers træning finde sted derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand, alderen ≥18 år gammel
  4. Diagnose af mCSPC (defineret som enten biopsi-bevist metastatisk prostatacancer eller forhøjet PSA (prostataspecifikt antigen) i forbindelse med billeddiagnostiske fund, der er typiske for spredning af prostatacancer; patienter kan enten have de novo metastatisk sygdom eller tilbagevendende metastatisk sygdom efter forudgående definitiv terapi til den primære tumor med enten kirurgi eller stråling)
  5. Planlagt behandling med ADT (LHRH [luteiniserende hormon-releasing hormon] agonist såsom leuprolid eller LHRH antagonist såsom degarelix) og intensivering med ARSI (abirateron/prednison, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
  6. Onkolog-godkendelse til træningstræning efter hensyntagen til funktionsstatus og komorbide tilstande, der kan begrænse muligheden for at deltage.
  7. Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime
  8. Evne til at læse, tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kastratresistent prostatacancer (defineret som prostatacancer tidligere behandlet med en rygrad af ADT hormonbehandling med enten progression af sygdom på billeddiagnostisk PSA-progression med PSA-stigning på > 25 % og 2 ng/ml over nadir, bekræftet ved mindst 2 tidspunkter 3 ugers mellemrum, ved testosteronniveau < 50)
  2. Patienter med prostatacancer med biokemisk recidiv (f.eks. modtog forudgående endelig behandling med efterfølgende PSA [Prostata-Specific Antigen]-stigning), men røntgenbillede er negativ for metastatisk sygdom
  3. Metastaserende knoglelæsioner i det proksimale lårben, knoglelæsioner, der forårsager forestående fraktur, eller andet metastatisk sted, der anses for usikkert at gå af den behandlende læge
  4. Medicinske/ortopædiske komorbiditeter, der udelukker stationær cykling eller gang
  5. Betydelig hjerte-/nyre-/hepatisk/hæmatologisk/lungesygdom, der udelukker træning
  6. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 4 uger før behandling
  7. Komplekse ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse IV symptomer
  8. Symptomatisk alvorlig aortastenose
  9. Akut lungeemboli
  10. Akut myokarditis
  11. Ubehandlet højrisiko proliferativ retinopati
  12. Nylig nethindeblødning
  13. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg)
  14. Alvorlige elektrolytabnormiteter ved baseline (f. kalium), der kan disponere patienten for arytmier efter den behandlende investigator
  15. Ukontrolleret stofskiftesygdom (diabetes med fasteblodsukker >300 mg/dl, thyrotoksikose, myxødem)
  16. Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  17. Forudgående behandling med taxan- eller platinbaseret kemoterapi
  18. Forudgående behandling med PARP [Poly (ADP-ribose) polymerase] hæmmere
  19. Forudgående behandling med radium-223 eller lutetium-177

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
HIIT Cykelintervention
Fire, 4 minutters højintensitetsintervaller af træning, adskilt af 3 minutters træning med lavere intensitet + 10 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling i 40 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 12 uger
Eksperimentel: Arm B
Walking Intervention
30 minutters gang eller let jogging om dagen med moderat intensitet i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingen efter intervention
Tidsramme: 14 uger fra start af indsatsen
Procentdel af deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingen efter intervention
14 uger fra start af indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement med intervention
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
Frekvens, intensitet og varighed af træning som målt af aktivitetsmonitorerne.
Fra begyndelsen af ​​interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
Acceptabilitet af træning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) er en 18-spørgsmål, 7-punkts-skala, der inkluderer spørgsmål vedrørende glæde ved fysisk aktivitet i undersøgelsen.
Fra begyndelsen af ​​interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
Patientrapporterede resultater på træning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
Exit-interviews omfatter åbne og lukkede spørgsmål om deltagerens oplevelse af undersøgelsen.
Fra begyndelsen af ​​interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
Rekrutteringshastighed pr. måned
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder (estimeret varighed af optjening af deltagere)
Antal personer screenet og randomiseret
Hver måned i 12 måneder (estimeret varighed af optjening af deltagere)
Fysisk kondition (Cardiorespiratory)
Tidsramme: Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere)
Målt ved VO2-top
Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere)
Muskelstyrke (quadriceps)
Tidsramme: Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere
Isometrisk og isokinetisk drejningsmoment i flere positioner (f.eks. 60-120 grader)
Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Viscuse, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner