- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429813
Fjernovervågede træningsinterventioner hos patienter med mCSPC, der gennemgår ADT (prostata 006)
En gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge virkningen af fjernovervågede træningsinterventioner på kardiorespiratorisk/muskulær kondition og træthed hos patienter med metastatisk kastratfølsom prostatacancer (mCSPC), der gennemgår behandling med androgen-deprivationsterapi (ADT) intensivering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange patienter, der er i behandling for mCSPC, der gennemfører et af to hjemmebaserede træningsprogrammer. Forskerne vil gerne finde ud af, hvor meget motionsdeltagerne gennemfører, og hvor tilfredse de er med programmet. Et andet formål med denne undersøgelse er at lære, om øvelsen ændrer konditionsniveauer og/eller muskelstyrke, og hvilken sammenhæng disse ændringer kan have til at føle sig træt under kræftbehandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til et af to hjemmebaserede træningsprogrammer:
- Arm A: Et stationært cykelprogram med høj intensitetsinterval (HIIT).
- Arm B: Et gåprogram
Deltagerne i cykelgruppen (Arm A) får en stationær motionscykel til hjemmemotion. Alle deltagere i undersøgelsen (arme A og B) vil modtage en aktivitetsmonitor (ur) og en pulsmålende brystbælte, der sender information tilbage til undersøgelsesholdet.
Deltagerne vil modtage 1-2 træningssessioner, afholdt i et UVA-forskningslaboratorium, for at give dem mulighed for at opleve niveauet af den øvelse, de bliver bedt om at gennemføre. Hver deltager vil lave en personlig plan med studieholdet for gradvist at arbejde op til det træningsmål, der er tildelt hver gruppe. Forskerholdet vil besvare eventuelle spørgsmål og hjælpe med at opsætte aktivitetsmonitorerne. Efter disse session(er) vil de resterende 12 ugers træning finde sted derhjemme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Goff
- Telefonnummer: 434-806-1357
- E-mail: WRS9HW@uvahealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Martin
- E-mail: CMP2P@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Steven Goff
- Telefonnummer: 434-806-1357
- E-mail: WRS9HW@uvahealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand, alderen ≥18 år gammel
- Diagnose af mCSPC (defineret som enten biopsi-bevist metastatisk prostatacancer eller forhøjet PSA (prostataspecifikt antigen) i forbindelse med billeddiagnostiske fund, der er typiske for spredning af prostatacancer; patienter kan enten have de novo metastatisk sygdom eller tilbagevendende metastatisk sygdom efter forudgående definitiv terapi til den primære tumor med enten kirurgi eller stråling)
- Planlagt behandling med ADT (LHRH [luteiniserende hormon-releasing hormon] agonist såsom leuprolid eller LHRH antagonist såsom degarelix) og intensivering med ARSI (abirateron/prednison, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid)
- Onkolog-godkendelse til træningstræning efter hensyntagen til funktionsstatus og komorbide tilstande, der kan begrænse muligheden for at deltage.
- Evne til at tage oral medicin og villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime
- Evne til at læse, tale og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kastratresistent prostatacancer (defineret som prostatacancer tidligere behandlet med en rygrad af ADT hormonbehandling med enten progression af sygdom på billeddiagnostisk PSA-progression med PSA-stigning på > 25 % og 2 ng/ml over nadir, bekræftet ved mindst 2 tidspunkter 3 ugers mellemrum, ved testosteronniveau < 50)
- Patienter med prostatacancer med biokemisk recidiv (f.eks. modtog forudgående endelig behandling med efterfølgende PSA [Prostata-Specific Antigen]-stigning), men røntgenbillede er negativ for metastatisk sygdom
- Metastaserende knoglelæsioner i det proksimale lårben, knoglelæsioner, der forårsager forestående fraktur, eller andet metastatisk sted, der anses for usikkert at gå af den behandlende læge
- Medicinske/ortopædiske komorbiditeter, der udelukker stationær cykling eller gang
- Betydelig hjerte-/nyre-/hepatisk/hæmatologisk/lungesygdom, der udelukker træning
- Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 4 uger før behandling
- Komplekse ventrikulære arytmier eller New York Heart Association klasse IV symptomer
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Akut lungeemboli
- Akut myokarditis
- Ubehandlet højrisiko proliferativ retinopati
- Nylig nethindeblødning
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg)
- Alvorlige elektrolytabnormiteter ved baseline (f. kalium), der kan disponere patienten for arytmier efter den behandlende investigator
- Ukontrolleret stofskiftesygdom (diabetes med fasteblodsukker >300 mg/dl, thyrotoksikose, myxødem)
- Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
- Forudgående behandling med taxan- eller platinbaseret kemoterapi
- Forudgående behandling med PARP [Poly (ADP-ribose) polymerase] hæmmere
- Forudgående behandling med radium-223 eller lutetium-177
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
HIIT Cykelintervention
|
Fire, 4 minutters højintensitetsintervaller af træning, adskilt af 3 minutters træning med lavere intensitet + 10 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling i 40 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Arm B
Walking Intervention
|
30 minutters gang eller let jogging om dagen med moderat intensitet i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingen efter intervention
Tidsramme: 14 uger fra start af indsatsen
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingen efter intervention
|
14 uger fra start af indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagement med intervention
Tidsramme: Fra begyndelsen af interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
|
Frekvens, intensitet og varighed af træning som målt af aktivitetsmonitorerne.
|
Fra begyndelsen af interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
|
|
Acceptabilitet af træning
Tidsramme: Fra begyndelsen af interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
|
Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) er en 18-spørgsmål, 7-punkts-skala, der inkluderer spørgsmål vedrørende glæde ved fysisk aktivitet i undersøgelsen.
|
Fra begyndelsen af interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
|
|
Patientrapporterede resultater på træning
Tidsramme: Fra begyndelsen af interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
|
Exit-interviews omfatter åbne og lukkede spørgsmål om deltagerens oplevelse af undersøgelsen.
|
Fra begyndelsen af interventionen til post-interventionsbesøget (ca. 12 uger)
|
|
Rekrutteringshastighed pr. måned
Tidsramme: Hver måned i 12 måneder (estimeret varighed af optjening af deltagere)
|
Antal personer screenet og randomiseret
|
Hver måned i 12 måneder (estimeret varighed af optjening af deltagere)
|
|
Fysisk kondition (Cardiorespiratory)
Tidsramme: Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere)
|
Målt ved VO2-top
|
Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere)
|
|
Muskelstyrke (quadriceps)
Tidsramme: Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere
|
Isometrisk og isokinetisk drejningsmoment i flere positioner (f.eks.
60-120 grader)
|
Målt ved baseline besøget før start af interventionen og post-intervention besøg (ca. 16 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Viscuse, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR230542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .