Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционно контролируемые физические упражнения у пациентов с mCSPC, проходящих АДТ (простата 006)

27 апреля 2026 г. обновлено: Paul Viscuse

Технико-экономическое обоснование для изучения влияния дистанционно контролируемых упражнений на кардиореспираторную/мышечную работоспособность и утомляемость у пациентов с метастатическим кастрат-чувствительным раком простаты (mCSPC), проходящих лечение с усилением андрогендепривационной терапии (АДТ)

Это исследование состоит из двух программ упражнений на дому: велотренажера (группа А) и ходьбы (группа Б). В исследовании примут участие 24 пациента, которые начинают терапию ADT (андрогенная депривационная терапия)/ARSI (ингибиторы сигнализации андрогенных рецепторов) по поводу недавно диагностированного метастатического кастрат-чувствительного рака простаты (mCSPC). Всем участникам будет предложено пройти 1–2 тренировки в UVA перед началом упражнений. Всем участникам будет предложено пройти аэробные и силовые тесты до и после программы упражнений. Участникам будет предложено ответить на анкеты на протяжении всей программы. Домашние упражнения продлятся 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, сколько пациентов, проходящих лечение от mCSPC, выполняют одну из двух программ упражнений на дому. Исследователи хотят выяснить, сколько упражнений выполняют участники и насколько они удовлетворены программой. Другая цель этого исследования — выяснить, меняет ли выполнение упражнений уровень физической подготовки и/или мышечную силу, и какое отношение эти изменения могут иметь к ощущению усталости во время лечения рака.

Участники будут случайным образом назначены (как при подбрасывании монеты) на одну из двух программ упражнений на дому:

  • Группа А: программа велотренажера с интервалами высокой интенсивности (HIIT).
  • Группа Б: программа ходьбы.

Участники велосипедной группы (Группа А) получат велотренажер для домашних тренировок. Все участники исследования (группы A и B) получат монитор активности (часы) и нагрудный ремень для мониторинга сердечного ритма, который отправляет информацию обратно исследовательской группе.

Участники пройдут 1-2 тренировки по упражнениям, которые пройдут в исследовательской лаборатории UVA, чтобы они могли ощутить уровень упражнений, которые им будет предложено выполнить. Каждый участник вместе с исследовательской группой составит личный план постепенной работы над достижением цели упражнения, поставленной перед каждой группой. Исследовательская группа ответит на любые вопросы и поможет настроить мониторы активности. После этих занятий оставшиеся 12 недель тренировок будут проходить дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Goff
  • Номер телефона: 434-806-1357
  • Электронная почта: WRS9HW@uvahealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Steven Goff
          • Номер телефона: 434-806-1357
          • Электронная почта: WRS9HW@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
  3. Мужчина, возраст ≥18 лет
  4. Диагноз mCSPC (определяется либо как метастатический рак предстательной железы, подтвержденный биопсией, либо как повышенный уровень ПСА (специфический антиген простаты) на фоне результатов визуализации, типичных для распространения рака простаты; пациенты могут иметь либо метастатическое заболевание de novo, либо рецидивирующее метастатическое заболевание после предшествующей радикальной терапии для первичная опухоль с хирургическим вмешательством или лучевой терапией)
  5. Планируемое лечение АДТ (агонист ЛГРГ [лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон], такой как лейпролид, или антагонист ЛГРГ, такой как дегареликс) и интенсификация лечения АРСИ (абиратерон/преднизолон, энзалутамид, апалутамид или даролутамид).
  6. Разрешение онколога на физические тренировки после учета функционального статуса и сопутствующих заболеваний, которые могут ограничивать возможность участия.
  7. Способность принимать пероральные препараты и желание придерживаться режима вмешательства в рамках исследования.
  8. Умение читать, говорить и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  1. Кастраторезистентный рак простаты (определяемый как рак предстательной железы, ранее леченный основной гормональной терапией АДТ, с прогрессированием заболевания по данным визуализации, прогрессированием ПСА с повышением ПСА > 25% и на 2 нг/мл выше минимального уровня, подтвержденным как минимум в 2 временных точках с интервалом 3 недели, при уровне тестостерона < 50)
  2. Пациенты с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом (например, ранее получавшие окончательную терапию с последующим повышением ПСА [простатического специфического антигена]), но рентгенологические исследования отрицательны в отношении метастатического заболевания.
  3. Метастатическое поражение кости в проксимальном отделе бедренной кости, поражение кости, вызывающее надвигающийся перелом, или другое место метастазирования, которое лечащий врач считает небезопасным для ходьбы
  4. Сопутствующие медицинские/ортопедические заболевания, препятствующие езде на велосипеде или ходьбе.
  5. Серьезное сердечное/почечное/печеночное/гематологическое/легочное заболевание, препятствующее тренировкам.
  6. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 4 недель до лечения.
  7. Сложные желудочковые аритмии или симптомы IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  8. Симптоматический тяжелый аортальный стеноз
  9. Острая легочная эмболия
  10. Острый миокардит
  11. Нелеченая пролиферативная ретинопатия высокого риска
  12. Недавнее кровоизлияние в сетчатку
  13. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
  14. Тяжелые нарушения электролитного баланса (например, калий), которые, по мнению лечащего исследователя, могут предрасполагать пациента к аритмиям
  15. Неконтролируемое метаболическое заболевание (диабет с уровнем сахара в крови натощак >300 мг/дл, тиреотоксикоз, микседема)
  16. Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  17. Предыдущее лечение химиотерапией на основе таксанов или платины.
  18. Предыдущее лечение ингибиторами PARP [поли(АДФ-рибоза) полимеразы]
  19. Предыдущее лечение радием-223 или лютецием-177.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Вмешательство на велосипеде HIIT
Поведенческий: Домашние упражнения – HIIT-езда на велосипеде
Четыре 4-минутных интервала упражнений высокой интенсивности, разделенных 3 минутами упражнений низкой интенсивности + 10-минутная разминка и 5-минутная заминка по 40 минут в день, 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Экспериментальный: Рука Б
Ходьба Вмешательство
Поведенческий: Домашние упражнения – ходьба
30 минут ходьбы или легкой пробежки в день с умеренной интенсивностью по 30 минут в день 5 дней в неделю в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших последующую оценку после вмешательства
Временное ограничение: 14 недель от начала вмешательства
Процент участников, прошедших последующую оценку после вмешательства
14 недель от начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении с вмешательством
Временное ограничение: От начала вмешательства до визита после вмешательства (около 12 недель)
Частота, интенсивность и продолжительность упражнений, измеряемые мониторами активности.
От начала вмешательства до визита после вмешательства (около 12 недель)
Приемлемость физических упражнений
Временное ограничение: От начала вмешательства до визита после вмешательства (около 12 недель)
Шкала удовольствия от физической активности (PACES) представляет собой шкалу из 18 вопросов и 7 баллов, которая включает вопросы, касающиеся получения удовольствия от физической активности в исследовании.
От начала вмешательства до визита после вмешательства (около 12 недель)
Результаты тренировок по сообщениям пациентов
Временное ограничение: От начала вмешательства до визита после вмешательства (около 12 недель)
Выходные интервью включают открытые и закрытые вопросы об опыте участия участника в исследовании.
От начала вмешательства до визита после вмешательства (около 12 недель)
Скорость набора в месяц
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 12 месяцев (ориентировочный срок начисления участников)
Число лиц, прошедших скрининг и рандомизированных
Ежемесячно в течение 12 месяцев (ориентировочный срок начисления участников)
Физическая подготовка (кардиореспираторная)
Временное ограничение: Измеряется во время исходного визита перед началом вмешательства и визита после вмешательства (примерно через 16 недель)
По пику VO2
Измеряется во время исходного визита перед началом вмешательства и визита после вмешательства (примерно через 16 недель)
Мышечная сила (квадрицепсы)
Временное ограничение: Измеряется во время исходного визита до начала вмешательства и визита после вмешательства (примерно через 16 недель).
Изометрический и изокинетический крутящий момент в нескольких положениях (например, 60-120 градусов)
Измеряется во время исходного визита до начала вмешательства и визита после вмешательства (примерно через 16 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paul Viscuse

Следователи

  • Главный следователь: Paul Viscuse, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR230542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться