Dálkově monitorované cvičební intervence u pacientů s mCSPC podstupujících ADT (prostata 006)
27. dubna 2026 aktualizováno: Paul Viscuse
Studie proveditelnosti k prozkoumání dopadu dálkově monitorovaných cvičebních intervencí na kardiorespirační/svalovou zdatnost a únavu u pacientů s metastatickým kastračně senzitivním karcinomem prostaty (mCSPC), kteří podstupují léčbu intenzifikací androgen-deprivační terapie (ADT)
Tato studie se skládá ze dvou domácích cvičebních programů: intervence na stacionárním rotopedu (rameno A) a intervence při chůzi (rameno B).
Do studie bude zařazeno 24 pacientů, kteří zahajují terapii ADT (Androgenní deprivační terapie)/ARSI (inhibitory signalizace androgenních receptorů) pro nově diagnostikovaný metastatický kastračně senzitivní karcinom prostaty (mCSPC).
Všichni účastníci budou požádáni, aby před zahájením cvičení absolvovali 1-2 tréninky v UVA.
Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili aerobní a silové testování před a po cvičebním programu.
Účastníci budou v průběhu programu požádáni o zodpovězení dotazníků.
Cvičení doma bude trvat 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, kolik pacientů, kteří jsou léčeni pro mCSPC, dokončí jeden ze dvou domácích cvičebních programů. Vědci chtějí zjistit, kolik cvičení účastníci absolvují a jak jsou s programem spokojeni. Dalším účelem této studie je zjistit, zda cvičení mění úroveň zdatnosti a/nebo svalovou sílu a jaký vztah mohou mít tyto změny k pocitu únavy během léčby rakoviny.
Účastníci budou náhodně přiděleni (jako hod mincí) do jednoho ze dvou domácích cvičebních programů:
- Rameno A: Program na stacionárním kole s intervalem vysoké intenzity (HIIT).
- Rameno B: Program chůze
Účastníci cyklistické skupiny (Arm A) obdrží stacionární rotoped na domácí cvičení. Všichni účastníci studie (paže A a B) obdrží monitor aktivity (hodinky) a hrudní pás pro monitorování srdeční frekvence, který odesílá informace zpět studijnímu týmu.
Účastníci absolvují 1-2 cvičební tréninky, které se budou konat ve výzkumné laboratoři UVA, aby mohli zažít úroveň cvičení, o které budou požádáni. Každý účastník si se studijním týmem vytvoří osobní plán, jak se postupně dopracovat k cíli cvičení přidělenému každé skupině. Výzkumný tým zodpoví veškeré dotazy a pomůže nastavit monitory aktivity. Po těchto sezeních bude zbývajících 12 týdnů cvičení probíhat doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steven Goff
- Telefonní číslo: 434-806-1357
- E-mail: WRS9HW@uvahealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Martin
- E-mail: CMP2P@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Steven Goff
- Telefonní číslo: 434-806-1357
- E-mail: WRS9HW@uvahealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza mCSPC (definovaná jako metastatický karcinom prostaty prokázaný biopsií nebo zvýšený PSA (Prostate Specific Antigen) na základě zobrazovacích nálezů typických pro šíření karcinomu prostaty; pacienti mohou mít buď de novo metastatické onemocnění, nebo recidivující metastatické onemocnění po předchozí definitivní léčbě primární nádor buď chirurgickým zákrokem nebo ozařováním)
- Plánovaná léčba ADT (agonista LHRH [luteinizační hormon uvolňující hormon], jako je leuprolid nebo antagonista LHRH, jako je degarelix) a intenzifikace pomocí ARSI (abirateron/prednison, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid)
- Povolení onkologa pro cvičební trénink po zohlednění funkčního stavu a přidružených chorob, které mohou omezovat schopnost účasti.
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat studijní intervenční režim
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci (definovaný jako karcinom prostaty dříve léčený základní hormonální terapií ADT s buď progresí onemocnění na zobrazovacím zobrazení progrese PSA se zvýšením PSA > 25 % a 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzená ve 2 časových bodech nejméně 3 týdny od sebe, při hladině testosteronu < 50)
- Pacienti s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou (např. podstupující definitivní léčbu s následným vzestupem PSA [prostatický specifický antigen]), ale radiografické zobrazení je negativní na metastatické onemocnění
- Metastatické kostní léze v proximálním femuru, kostní léze způsobující hrozící zlomeninu nebo jiné metastatické místo, které ošetřující lékař považuje za nebezpečné pro chůzi
- Lékařské/ortopedické komorbidity, které vylučují stacionární jízdu na kole nebo chůzi
- Závažné onemocnění srdce/ledvin/jater/hematologických/plicních onemocnění vylučující pohybový trénink
- Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 4 týdnů před léčbou
- Komplexní ventrikulární arytmie nebo symptomy třídy IV podle New York Heart Association
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Akutní plicní embolie
- Akutní myokarditida
- Neléčená vysoce riziková proliferativní retinopatie
- Nedávné retinální krvácení
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg)
- Závažné základní abnormality elektrolytů (např. draslík), které mohou podle názoru ošetřujícího zkoušejícího pacienta predisponovat k arytmiím
- Nekontrolované metabolické onemocnění (diabetes s hladinou cukru v krvi nalačno >300 mg/dl, tyreotoxikóza, myxedém)
- Symptomatické onemocnění periferních cév
- Předchozí léčba chemoterapií na bázi taxanu nebo platiny
- Předchozí léčba inhibitory PARP [Poly (ADP-ribóza) polymerázy]
- Předchozí ošetření radiem-223 nebo lutetiem-177
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
HIIT cyklistická intervence
|
Čtyři 4minutové intervaly cvičení s vysokou intenzitou, oddělené 3 minutami cvičení nižší intenzity + 10 minut zahřátí a 5 minut ochlazení po dobu 40 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno B
Intervence při chůzi
|
30 minut chůze nebo lehkého běhání denně se střední intenzitou po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí následné hodnocení po intervenci
Časové okno: 14 týdnů od zahájení intervence
|
Procento účastníků, kteří dokončili následné hodnocení po intervenci
|
14 týdnů od zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení léčby s intervencí
Časové okno: Od začátku intervence do návštěvy po intervenci (asi 12 týdnů)
|
Frekvence, intenzita a trvání cvičení měřené monitory aktivity.
|
Od začátku intervence do návštěvy po intervenci (asi 12 týdnů)
|
|
Přijatelnost cvičení
Časové okno: Od začátku intervence do návštěvy po intervenci (asi 12 týdnů)
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES) je 18 otázka, 7 bodová škála, která zahrnuje otázky týkající se radosti z fyzické aktivity ve studii.
|
Od začátku intervence do návštěvy po intervenci (asi 12 týdnů)
|
|
Výsledky cvičení hlášené pacientem
Časové okno: Od začátku intervence do návštěvy po intervenci (asi 12 týdnů)
|
Výstupní rozhovory zahrnují otevřené a uzavřené otázky o zkušenostech účastníka ve studii.
|
Od začátku intervence do návštěvy po intervenci (asi 12 týdnů)
|
|
Míra náboru za měsíc
Časové okno: Každý měsíc po dobu 12 měsíců (předpokládaná délka přírůstku účastníků)
|
Počet vyšetřených a randomizovaných jedinců
|
Každý měsíc po dobu 12 měsíců (předpokládaná délka přírůstku účastníků)
|
|
Fyzická zdatnost (kardiorespirační)
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě před začátkem intervence a pointervenční návštěvě (asi o 16 týdnů později)
|
Měřeno vrcholem VO2
|
Měřeno při základní návštěvě před začátkem intervence a pointervenční návštěvě (asi o 16 týdnů později)
|
|
Svalová síla (quadriceps)
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě před začátkem intervence a pointervenční návštěvě (asi o 16 týdnů později
|
Izometrický a izokinetický točivý moment ve více polohách (např.
60-120 stupňů)
|
Měřeno při základní návštěvě před začátkem intervence a pointervenční návštěvě (asi o 16 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Viscuse, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR230542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .