Op afstand bewaakte inspanningsinterventies bij patiënten met mCSPC die ADT ondergaan (Prostaat 006)
27 april 2026 bijgewerkt door: Paul Viscuse
Een haalbaarheidsstudie om de impact te onderzoeken van op afstand gecontroleerde inspanningsinterventies op de cardiorespiratoire/spierfitheid en vermoeidheid bij patiënten met gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC) die een behandeling ondergaan met intensivering van androgeendeprivatietherapie (ADT)
Dit onderzoek bestaat uit twee oefenprogramma's voor thuis: een hometrainerinterventie (arm A) en een loopinterventie (arm B).
Aan de studie zullen 24 patiënten deelnemen die starten met een ADT- (Androgeendeprivatietherapie)/ARSI-therapie (Androgeenreceptorsignaleringsremmers) voor nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde castraatgevoelige prostaatkanker (mCSPC).
Alle deelnemers wordt gevraagd om voorafgaand aan de oefening 1-2 trainingen bij UVA te voltooien.
Alle deelnemers wordt gevraagd om voor en na het oefenprogramma aërobe en krachttesten uit te voeren.
Tijdens het programma wordt van de deelnemers gevraagd vragenlijsten te beantwoorden.
De thuisoefening duurt 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoeveel patiënten die worden behandeld voor mCSPC een van de twee oefenprogramma's thuis voltooien. De onderzoekers willen weten hoeveel beweging deelnemers voltooien en hoe tevreden ze zijn over het programma. Een ander doel van dit onderzoek is om te ontdekken of het doen van de oefening de conditie en/of spierkracht verandert, en welk verband deze veranderingen kunnen hebben met het gevoel van vermoeidheid tijdens de behandeling van kanker.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan een van de twee oefenprogramma's voor thuis:
- Arm A: Een hometrainerprogramma met hoge intensiteitsinterval (HIIT).
- Arm B: Een wandelprogramma
Deelnemers aan de fietsgroep (Arm A) krijgen een hometrainer voor thuistraining. Alle deelnemers aan het onderzoek (armen A en B) ontvangen een activiteitenmonitor (horloge) en een borstband met hartslagmeting die informatie terugstuurt naar het onderzoeksteam.
Deelnemers krijgen 1-2 bewegingstrainingsessies, gehouden in een UVA-onderzoekslaboratorium, zodat ze het niveau van de oefening kunnen ervaren die ze zullen moeten voltooien. Elke deelnemer maakt samen met het onderzoeksteam een persoonlijk plan om geleidelijk toe te werken naar het aan elke groep toegewezen oefendoel. Het onderzoeksteam beantwoordt eventuele vragen en helpt bij het opzetten van de activiteitenmonitors. Na deze sessie(s) zal de resterende 12 weken thuis worden geoefend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Steven Goff
- Telefoonnummer: 434-806-1357
- E-mail: WRS9HW@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Martin
- E-mail: CMP2P@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Steven Goff
- Telefoonnummer: 434-806-1357
- E-mail: WRS9HW@uvahealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man, ≥18 jaar oud
- Diagnose van mCSPC (gedefinieerd als door biopsie bewezen gemetastaseerde prostaatkanker of verhoogd PSA (prostaatspecifiek antigeen) in de setting van beeldvormingsbevindingen die kenmerkend zijn voor de verspreiding van prostaatkanker; patiënten kunnen de novo metastatische ziekte hebben of recidiverende metastatische ziekte na voorafgaande definitieve therapie om de primaire tumor met een operatie of bestraling)
- Geplande behandeling met ADT (LHRH-agonist (luteïniserend hormoon-releasing hormoon) zoals leuprolide of LHRH-antagonist zoals degarelix) en intensivering met ARSI (abirateron/prednison, enzalutamide, apalutamide of darolutamide)
- Goedkeuring door een oncoloog voor oefentraining, waarbij rekening wordt gehouden met de functionele status en comorbide aandoeningen die het vermogen om deel te nemen kunnen beperken.
- Vaardigheid om orale medicatie in te nemen en bereid om zich aan het onderzoeksinterventieregime te houden
- Vermogen om Engels te lezen, spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Castratieresistente prostaatkanker (gedefinieerd als prostaatkanker die eerder werd behandeld met een ruggengraat van hormonale ADT-therapie met progressie van de ziekte bij beeldvorming PSA-progressie met PSA-stijging van > 25% en 2 ng/ml boven het dieptepunt, bevestigd op ten minste 2 tijdstippen 3 weken uit elkaar, bij een testosteronniveau < 50)
- Patiënten met prostaatkanker met een biochemisch recidief (die bijvoorbeeld eerder een definitieve therapie hebben gekregen met daaropvolgende stijging van het PSA [prostaatspecifiek antigeen]), maar radiografische beeldvorming is negatief voor metastatische ziekte
- Gemetastaseerde botlaesie(s) in het proximale femur, botlaesie die een dreigende fractuur veroorzaakt, of een andere metastatische plek die door de behandelend arts als onveilig wordt beschouwd om te lopen
- Medisch/orthopedische comorbiditeiten die stilstaand fietsen of lopen onmogelijk maken
- Significante hart-/nier-/lever-/hematologische/longziekte die fysieke training uitsluit
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling
- Complexe ventriculaire aritmieën of New York Heart Association klasse IV-symptomen
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Acute longembolie
- Acute myocarditis
- Onbehandelde proliferatieve retinopathie met hoog risico
- Recente netvliesbloeding
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 120 mm Hg)
- Ernstige elektrolytenafwijkingen bij aanvang (bijv. kalium) die volgens de behandelende onderzoeker de patiënt vatbaar kunnen maken voor aritmieën
- Ongecontroleerde stofwisselingsziekte (diabetes met nuchtere bloedsuikerspiegel >300 mg/dl, thyreotoxicose, myxoedeem)
- Symptomatische perifere vaatziekte
- Voorafgaande behandeling met chemotherapie op basis van taxaan of platina
- Voorafgaande behandeling met PARP-remmers [poly (ADP-ribose) polymerase].
- Voorafgaande behandeling met radium-223 of lutetium-177
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
HIIT-fietsinterventie
|
Vier trainingsintervallen van 4 minuten met hoge intensiteit, gescheiden door 3 minuten training met een lagere intensiteit + een warming-up van 10 minuten en een cool-down van 5 minuten gedurende 40 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Arm B
Lopende interventie
|
30 minuten wandelen of licht joggen per dag met een matige intensiteit gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling na de interventie voltooit
Tijdsspanne: 14 weken vanaf de start van de interventie
|
Percentage deelnemers dat de follow-upbeoordeling na de interventie voltooit
|
14 weken vanaf de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsbetrokkenheid met interventie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het post-interventiebezoek (ongeveer 12 weken)
|
Frequentie, intensiteit en duur van de training zoals gemeten door de activiteitenmonitors.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het post-interventiebezoek (ongeveer 12 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van oefening
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het post-interventiebezoek (ongeveer 12 weken)
|
De Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) is een schaal met 18 vragen en 7 punten die vragen bevat over het plezier van fysieke activiteit in het onderzoek.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het post-interventiebezoek (ongeveer 12 weken)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten op het gebied van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot het post-interventiebezoek (ongeveer 12 weken)
|
Exitinterviews omvatten open en gesloten vragen over de ervaringen van de deelnemer met het onderzoek.
|
Vanaf het begin van de interventie tot het post-interventiebezoek (ongeveer 12 weken)
|
|
Aanwervingspercentage per maand
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 12 maanden (geschatte opbouwduur van deelnemers)
|
Aantal gescreende en gerandomiseerde personen
|
Elke maand gedurende 12 maanden (geschatte opbouwduur van deelnemers)
|
|
Fysieke fitheid (cardiorespiratoir)
Tijdsspanne: Gemeten bij het nulbezoek vóór aanvang van de interventie en bij het post-interventiebezoek (ongeveer 16 weken later)
|
Zoals gemeten aan de hand van de VO2-piek
|
Gemeten bij het nulbezoek vóór aanvang van de interventie en bij het post-interventiebezoek (ongeveer 16 weken later)
|
|
Spierkracht (quadriceps)
Tijdsspanne: Gemeten bij het nulbezoek vóór aanvang van de interventie en bij het post-interventiebezoek (ongeveer 16 weken later).
|
Isometrisch en isokinetisch koppel in meerdere posities (bijv.
60-120 graden)
|
Gemeten bij het nulbezoek vóór aanvang van de interventie en bij het post-interventiebezoek (ongeveer 16 weken later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Viscuse, MD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR230542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .