周産期のうつ病発症を効果的に軽減する睡眠 (STRIDE P)
調査の概要
詳細な説明
周産期うつ病（PND）は妊娠中および産後の女性の 20% 近くが罹患しており、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にその推定値は 30% 以上に急増しています。 前向きデータによると、不眠症は多くの場合、大うつ病のリスクを 2 倍以上に高めて PND の発症や再発の症例に先行することが示されています。 妊娠末期までに女性の約 20% が不眠症の診断基準を満たしているため、これは妊娠中の大部分の人々に非常に関連しています。 幸いなことに、不眠症は PND の修正可能な危険因子であり、不眠症は PND の発症と再発を防ぐための入り口として機能する可能性があります。 私たちのチームは、不眠症治療を通じて不眠症を軽減し、うつ病を予防するための有望な候補因子として認知的覚醒を特定しました。 実際、妊娠中の認知覚醒の不十分な治療は、不眠症の非寛解や治療後のうつ病の継続と関連しています。 さらに、患者の関係者は、妊娠中の睡眠を改善するための重要な目標として「夜間の忙しい心を落ち着かせる」ことを認識しています。 認知覚醒の緩和を強化して臨床結果を最適化する取り組みとして、当社は睡眠のためのマインドフルな意識に関する周産期理解 (PUMAS) を開発しました。 PUMAS は、特に妊婦向けの不眠症治療法を開発するために、行動的睡眠戦略をマインドフルネス介入フレームワーク内に配置しています。RCT データは、PUMAS が不眠症、うつ病、認知的覚醒に大きな効果をもたらすことを示しています。
この研究は、PUMAS または通常の治療に無作為に割り付けられた DSM-5 不眠症障害 (PND なし) の女性 500 人を対象としたハイブリッド有効性実施 RCT です。 私たちは、妊娠中から産後最初の1年間にわたる不眠症の軽減とPNDの予防に対するPUMASの有効性を評価します。 また、PUMAS が有効性の観点からこれらの臨床結果に対処するために機能する重要な候補メカニズム (高認知覚醒) に関与しているかどうかも調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David A Kalmbach, PhD
- 電話番号：248-325-3938
- メール：dkalmba1@hfhs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher L Drake, PhD
- 電話番号：248-344-6672
- メール：cdrake1@hfhs.org
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- 募集
- Henry Ford Medical Center
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コンタクト：
- David Kalmbach, PhD
- 電話番号：2483253938
- メール：dkalmbach1@hfhs.org
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コンタクト：
- Heba Afaneh, MA
- メール：hafaneh1@hfhs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、スクリーニング時妊娠 14 ～ 31 週。
- DSM-5 不眠症 (持続期間 1 か月以上)。
- 不眠症重症度指数 (ISI) スコア ≥ 11。
- スクリーニング時のエディンバラ産後うつ病スケールスコア<13。
- 現在、DSM-5 大うつ病はありません。
- 治療と評価のための信頼できるインターネット アクセス。
- 現在、大うつ病または不眠症障害の治療には従事していません。
除外基準:
- ハイリスク妊娠（子癇前症、出血を伴う前置胎盤、母親または胎児にとって重大なリスクとみなされるその他の状態。高血圧および糖尿病は許可されます）。
- 積極的な自殺意図。
- 夜間または交替勤務、ベースライン検査後の 2 か月以内に 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ移動が予想される場合。
- 未処理の RLS (処理済みの RLS は OK)。
- 日中の過度の眠気;エプワースの眠気スケール>15。
- 制御されていない睡眠または睡眠制限が不適切または安全でない精神障害（ナルコレプシー、双極性障害、てんかんなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠に対するマインドフルアウェアネスの周産期理解 (PUMAS)
PUMAS は、出生前不眠症に対する臨床医による心理療法介入であり、個別形式で週 6 回の 60 分間のセッションが含まれます。
PUMAS は、行動的な睡眠戦略とマインドフルネスのエクササイズを組み合わせ、すべての要素を妊娠に合わせて調整し、睡眠の質を向上させます。
PUMAS は遠隔医療ビデオで配信されます。
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妊婦のためのマインドフルネスベースの睡眠プログラム。
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アクティブコンパレータ：通常の治療（タウ）
タウは、患者とその医療提供者が出生前の不眠症を治療するための独自の治療決定を下す現実世界のケアを反映しています。
一般的なタウのオプションには、市販の睡眠補助具、睡眠衛生教育、メラトニン、不眠症に対する認知行動療法が含まれます。
TAUグループは十分に特徴付けられ（つまり、調査員は通常のケア提供者が管理する介入を監視し、投与量、頻度、期間、順守に関する情報を収集します）。
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現実の介護経験から得た通常の実践。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の変化に対するPUMAと標準ケアの間の比較有効性。
時間枠：調査員は、治療前のベースラインから治療後（ベースラインの8週間後）、および出産後1年間毎月のISIの変化を調べます。
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不眠症の重症度指数は、近粒で検証されている不眠症症状の一般的に使用される自己報告尺度です。
ISIスコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示しています。
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調査員は、治療前のベースラインから治療後（ベースラインの8週間後）、および出産後1年間毎月のISIの変化を調べます。
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周産期うつ病の予防に対するPUMASと標準ケアの比較有効性。
時間枠：調査官は、治療後（ベースラインの8週間後）で周産期うつ病（EPDSスコア13以上）の発症を調べ、出産後1年間毎月評価します。
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エディンバラ後出生後うつ病スケール（EDP）は、妊娠および産後で最も広く使用されているうつ病の尺度です。
EPDSスコアの範囲は0から30の範囲で、スコアが高く、うつ病の重症度が大きくなります。
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調査官は、治療後（ベースラインの8週間後）で周産期うつ病（EPDSスコア13以上）の発症を調べ、出産後1年間毎月評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜行性認知覚醒症状に対するPUMAと標準ケアの間の比較有効性。
時間枠：調査官は、PSASCの前処理ベースラインから治療後（8週間後）までの変化を調べます。
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睡眠前の覚醒スケールの認知因子（PSASC）は、周期で検証された夜間認知覚醒の自己報告尺度です。
PSASCスコアは8〜40の範囲で、スコアが高く、夜行性の認知覚醒が大きいことを示しています。
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調査官は、PSASCの前処理ベースラインから治療後（8週間後）までの変化を調べます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David A Kalmbach, PhD、Henry Ford Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRIDE P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。