Сон для эффективного снижения эпизодической депрессии в послеродовом периоде (STRIDE P)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Перинатальная депрессия (ПНД) затрагивает почти 20% беременных и женщин в послеродовом периоде, причем во время пандемии COVID-19 этот показатель превысил 30%. Проспективные данные показывают, что бессонница часто предшествует заболеваемости ПНД и случаям рецидива, более чем вдвое увеличивая риск большой депрессии. Это очень актуально для значительной части беременных, поскольку к концу беременности около 20% женщин соответствуют диагностическим критериям бессонницы. К счастью, бессонница является модифицируемым фактором риска ПНД, и бессонница может служить отправной точкой для предотвращения заболеваемости и рецидивов ПНД. Наша команда определила когнитивное возбуждение как многообещающий фактор-кандидат для облегчения бессонницы и предотвращения депрессии с помощью терапии бессонницы. Действительно, недостаточное лечение когнитивного возбуждения во время беременности связано с отсутствием ремиссии бессонницы и продолжающейся депрессией после терапии. Более того, заинтересованные стороны-пациенты считают «успокоение напряженного ума по ночам» важнейшей целью улучшения сна во время беременности. Стремясь усилить смягчение когнитивного возбуждения и оптимизировать клинические результаты, мы разработали перинатальное понимание осознанного осознания сна (PUMAS). PUMAS помещает поведенческие стратегии сна в рамки вмешательства по повышению осознанности с целью разработки терапии бессонницы специально для беременных женщин: данные РКИ показывают, что PUMAS оказывает большое влияние на бессонницу, депрессию и когнитивное возбуждение.
Это исследование представляет собой гибридное РКИ с оценкой эффективности, в котором приняли участие 500 женщин с бессонницей DSM-5 (без PND), которые были рандомизированы в группы PUMAS или обычное лечение. Мы оценим эффективность PUMAS для облегчения бессонницы и предотвращения ПНД во время беременности и в первый год после родов. Мы также выясним, задействует ли PUMAS ключевой механизм-кандидат (высокое когнитивное возбуждение), который действует для решения этих клинических исходов в контексте эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David A Kalmbach, PhD
- Номер телефона: 248-325-3938
- Электронная почта: dkalmba1@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christopher L Drake, PhD
- Номер телефона: 248-344-6672
- Электронная почта: cdrake1@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center
-
Контакт:
- David Kalmbach, PhD
- Номер телефона: 2483253938
- Электронная почта: dkalmbach1@hfhs.org
-
Контакт:
- Heba Afaneh, MA
- Электронная почта: hafaneh1@hfhs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность, срок гестации 14-31 неделя на момент скрининга.
- Бессонница DSM-5 (продолжительностью ≥1 месяца).
- Индекс тяжести бессонницы (ISI) ≥ 11.
- Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии <13 при скрининге.
- В настоящее время большой депрессии DSM-5 нет.
- Надежный доступ в Интернет для лечения и обследований.
- В настоящее время не занимается терапией большой депрессии или бессонницы.
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска (преэклампсия, предлежание плаценты с кровотечением, другие состояния, считающиеся серьезным риском для матери или плода; разрешены гипертония и диабет).
- Активное суицидальное намерение.
- Работа в ночную или вахтовую смену, предполагаемое перемещение во времени в 3 или более часовых пояса в течение 2 месяцев после базового скрининга.
- Нелеченый СБН (леченный СБН в порядке).
- Повышенная дневная сонливость; Шкала сонливости Эпворта> 15.
- Неконтролируемый сон или психическое расстройство, неподходящее или небезопасное для ограничения сна (нарколепсия, биполярное расстройство, эпилепсия и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перинатальное понимание осознанного осознания сна (PUMAS)
ПУМАС — это психотерапевтическое вмешательство при пренатальной бессоннице, проводимое врачом, которое включает шесть 60-минутных сеансов в неделю в индивидуальном формате.
PUMAS сочетает в себе поведенческие стратегии сна с упражнениями на осознанность и адаптирует все компоненты к беременности для улучшения качества сна.
PUMAS будет доставляться посредством телемедицинского видео.
|
Программа сна, основанная на осознанности, для беременных.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (тау)
Тау отражает реальную помощь, когда пациенты и их поставщики принимают собственные решения о лечении для лечения пренатальной бессонницы.
Общие варианты тау включают в себя безрецептурные средства сна, гигиену сна, мелатонин и когнитивно-поведенческую терапию при бессоннице.
Группа TAU будет хорошо охарактеризована (то есть следователи будут следить за вмешательствами, управляемыми обычными поставщиками медицинской помощи, и собирать информацию о дозировке, частоте, продолжительности, приверженности), чтобы наилучшим образом описать варианты лечения, запрашиваемую и завершенную в реальном мире.
|
Обычные практики из реального опыта ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эффективность между PUMA и стандартным уходом при изменениях симптомов бессонницы.
Временное ограничение: Следователи изучат изменения в ISI от базовой линии до лечения до пост -лечения (через 8 недель после базовой линии) и ежемесячно в течение 1 года после родов.
|
Индекс тяжести бессонницы является широко используемой мерой самоотчета симптомов бессонницы, которая была подтверждена в перипартуме.
Оценки ISI варьируются от 0 до 28 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть бессонницы.
|
Следователи изучат изменения в ISI от базовой линии до лечения до пост -лечения (через 8 недель после базовой линии) и ежемесячно в течение 1 года после родов.
|
|
Сравнительная эффективность PUMA и стандартная уход за профилактикой перинатальной депрессии.
Временное ограничение: Исследователи изучат начало перинатальной депрессии (оценки EPDS 13 или выше) при пост -обработке (через 8 недель после исходного уровня) и ежемесячно оценивают в течение 1 года после родов.
|
Шкала послеродовой депрессии Эдинбурга (EDP) является наиболее широко используемой мерой депрессии во время беременности и послеродовых.
Оценки EPDS варьируются от 0 до 30 с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Исследователи изучат начало перинатальной депрессии (оценки EPDS 13 или выше) при пост -обработке (через 8 недель после исходного уровня) и ежемесячно оценивают в течение 1 года после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная эффективность между PUMA и стандартным уходом при ночных симптомах когнитивного возбуждения.
Временное ограничение: Следователи изучат изменения в PSASC от базовой линии предварительной обработки до пост лечения (через 8 недель).
|
Когнитивный фактор возбуждения предварительного сна (PSASC) представляет собой меру ночной когнитивной пробуждения самоотчетов, которое было подтверждено в перипартуме.
Оценки PSASC - от 8 до 40 с более высокими показателями, указывающими на более высокое ночное когнитивное возбуждение.
|
Следователи изучат изменения в PSASC от базовой линии предварительной обработки до пост лечения (через 8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Поведение
- Синдром руминации
- Депрессия
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Спать
Другие идентификационные номера исследования
- STRIDE P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .