Dormire per ridurre efficacemente la depressione incidente nel peripartum (STRIDE P)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione perinatale (PND) colpisce quasi il 20% delle donne in gravidanza e dopo il parto, con stime che salgono oltre il 30% durante la pandemia di COVID-19. I dati prospettici mostrano che l’insonnia spesso precede l’incidenza della PND e i casi di recidiva con un rischio più che doppio di depressione maggiore. Ciò è molto rilevante per un ampio segmento della popolazione incinta poiché circa il 20% delle donne soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo dell’insonnia entro la fine della gravidanza. Fortunatamente, l’insonnia è un fattore di rischio modificabile per la PND e può fungere da punto di ingresso per prevenire l’incidenza e le ricadute della PND. Il nostro team ha identificato l’eccitazione cognitiva come un promettente fattore candidato per alleviare l’insonnia e prevenire la depressione attraverso la terapia dell’insonnia. Infatti, il sottotrattamento dell’eccitazione cognitiva in gravidanza è associato alla non remissione dell’insonnia e alla depressione continua dopo la terapia. Inoltre, i soggetti interessati identificano il “calmare una mente impegnata durante la notte” come un obiettivo fondamentale per migliorare il sonno durante la gravidanza. Nel tentativo di migliorare l’attenuazione dell’eccitazione cognitiva per ottimizzare i risultati clinici, abbiamo sviluppato Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS). PUMAS colloca le strategie comportamentali del sonno all’interno di un quadro di intervento di consapevolezza per sviluppare una terapia dell’insonnia specifica per le donne in gravidanza: i dati RCT mostrano che PUMAS produce grandi effetti su insonnia, depressione e eccitazione cognitiva.
Questo studio è un RCT ibrido di implementazione dell'efficacia su 500 donne con disturbo di insonnia DSM-5 (senza PND) randomizzate a PUMAS o al trattamento abituale. Valuteremo l'efficacia di PUMAS per alleviare l'insonnia e prevenire la PND durante la gravidanza e il primo anno dopo il parto. Investigheremo anche se PUMAS attiva un meccanismo candidato chiave (elevata eccitazione cognitiva) che è operativo per affrontare questi risultati clinici nel contesto dell'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David A Kalmbach, PhD
- Numero di telefono: 248-325-3938
- Email: dkalmba1@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher L Drake, PhD
- Numero di telefono: 248-344-6672
- Email: cdrake1@hfhs.org
Luoghi di studio
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Michigan
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Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Reclutamento
- Henry Ford Medical Center
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Contatto:
- David Kalmbach, PhD
- Numero di telefono: 2483253938
- Email: dkalmbach1@hfhs.org
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Contatto:
- Heba Afaneh, MA
- Email: hafaneh1@hfhs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola, settimana di gestazione 14-31 allo screening.
- DSM-5 Disturbo di insonnia (durata ≥ 1 mese).
- Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) ≥ 11.
- Punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale <13 allo screening.
- Nessuna depressione maggiore attuale del DSM-5.
- Accesso affidabile a Internet per trattamenti e valutazioni.
- Attualmente non impegnato in terapia per depressione maggiore o disturbi dell'insonnia.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio (preeclampsia, placenta previa con emorragia, altre condizioni ritenute gravi a rischio per la madre o il feto; sono ammessi ipertensione e diabete).
- Intento suicidario attivo.
- Lavoro notturno o a turni a rotazione, viaggio previsto attraverso 3 o più fusi orari nei 2 mesi successivi allo screening di base.
- RLS non trattata (la RLS trattata è OK).
- Eccessiva sonnolenza diurna; Scala della sonnolenza di Epworth>15.
- Sonno incontrollato o disturbo mentale inappropriato o non sicuro per la restrizione del sonno (narcolessia, bipolare, epilessia, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comprensione perinatale della consapevolezza consapevole per il sonno (PUMAS)
PUMAS è un intervento di psicoterapia somministrato da un medico per l'insonnia prenatale che comprende sei sessioni settimanali di 60 minuti in formato individuale.
PUMAS combina strategie comportamentali del sonno con esercizi di consapevolezza e adatta tutti i componenti alla gravidanza per migliorare la qualità del sonno.
PUMAS verrà consegnato tramite video di telemedicina.
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Programma di sonno basato sulla consapevolezza per donne incinte.
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Comparatore attivo: Trattamento-asuale (tau)
Tau riflette le cure del mondo reale in cui i pazienti e i loro fornitori prendono le proprie decisioni terapeutiche per il trattamento dell'insonnia prenatale.
Le opzioni comuni di Tau includono aiuti per il sonno da banco, educazione all'igiene del sonno, melatonina e terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia.
Il gruppo TAU sarà ben caratterizzato (vale a dire gli investigatori monitoreranno gli interventi amministrati dai soliti fornitori di cure e raccoglieranno informazioni su dosaggio, frequenza, durata, aderenza) per descrivere al meglio le opzioni di trattamento richieste e completate nel mondo reale.
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Pratiche abituali da esperienze di assistenza nel mondo reale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia comparativa tra puma e cura standard sui cambiamenti nei sintomi dell'insonnia.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno il cambiamento nell'ISI dal basale del pretrattamento al post -trattamento (8 settimane dopo il basale) e mensilmente per 1 anno dopo il parto ..
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L'indice di gravità dell'insonnia è una misura di auto-segnalazione comunemente usata dei sintomi dell'insonnia che è stato validato in peripartum.
I punteggi ISI vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Gli investigatori esamineranno il cambiamento nell'ISI dal basale del pretrattamento al post -trattamento (8 settimane dopo il basale) e mensilmente per 1 anno dopo il parto ..
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Efficacia comparativa dei puma e cure standard sulla prevenzione della depressione perinatale.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno l'inizio della depressione perinatale (punteggi EPDS 13 o più) al post -trattamento (8 settimane dopo il basale) e valutato mensilmente per 1 anno dopo il parto.
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La scala della depressione post -natale di Edimburgo (EDPS) è la misura di depressione più ampiamente in gravidanza e postpartum.
I punteggi EPDS vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Gli investigatori esamineranno l'inizio della depressione perinatale (punteggi EPDS 13 o più) al post -trattamento (8 settimane dopo il basale) e valutato mensilmente per 1 anno dopo il parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia comparativa tra puma e cura standard sui sintomi di eccitazione cognitiva notturna.
Lasso di tempo: Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel PSASC dal basale del pretrattamento al post -trattamento (8 settimane dopo).
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Il fattore cognitivo della scala di eccitazione pre-sonno (PSASC) è una misura di auto-report dell'eccitazione cognitiva notturna che è stata convalidata in peripartum.
I punteggi PSASC si estendono da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore eccitazione cognitiva notturna.
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Gli investigatori esamineranno i cambiamenti nel PSASC dal basale del pretrattamento al post -trattamento (8 settimane dopo).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Comportamento
- Sindrome da ruminazione
- Depressione
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRIDE P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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