Dormir para reducir eficazmente la depresión incidente durante el periparto (STRIDE P)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión perinatal (DPN) afecta a casi el 20% de las mujeres embarazadas y en posparto, y las estimaciones se elevan a más del 30% durante la pandemia de COVID-19. Los datos prospectivos muestran que el insomnio a menudo precede a la incidencia de PND y los casos de recaída al duplicar con creces el riesgo de depresión mayor. Esto es muy relevante para un gran segmento de la población embarazada, ya que ~20% de las mujeres cumplen con los criterios diagnósticos de trastorno de insomnio al final del embarazo. Afortunadamente, el insomnio es un factor de riesgo modificable para la PND y puede servir como punto de entrada para prevenir la incidencia y recaída de la PND. Nuestro equipo ha identificado la excitación cognitiva como un factor candidato prometedor para aliviar el insomnio y prevenir la depresión mediante la terapia del insomnio. De hecho, el tratamiento insuficiente de la excitación cognitiva durante el embarazo se asocia con la no remisión del insomnio y la depresión continua después de la terapia. Además, los pacientes interesados identifican "calmar una mente ocupada por la noche" como un objetivo fundamental para mejorar el sueño durante el embarazo. En un esfuerzo por mejorar el alivio de la activación cognitiva para optimizar los resultados clínicos, desarrollamos la Comprensión perinatal de la conciencia plena para el sueño (PUMAS). PUMAS coloca las estrategias conductuales del sueño dentro de un marco de intervención de atención plena para desarrollar una terapia contra el insomnio específicamente para mujeres embarazadas: los datos de ECA muestran que PUMAS produce grandes efectos sobre el insomnio, la depresión y la excitación cognitiva.
Este estudio es un ECA híbrido de efectividad-implementación de 500 mujeres con trastorno de insomnio DSM-5 (sin PND) que son asignadas al azar a PUMAS o al tratamiento habitual. Evaluaremos la eficacia de PUMAS para aliviar el insomnio y prevenir la PND durante el embarazo y el primer año posparto. También investigaremos si PUMAS activa un mecanismo candidato clave (alta activación cognitiva) que sea operativo para abordar estos resultados clínicos en el contexto de efectividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David A Kalmbach, PhD
- Número de teléfono: 248-325-3938
- Correo electrónico: dkalmba1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher L Drake, PhD
- Número de teléfono: 248-344-6672
- Correo electrónico: cdrake1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center
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Contacto:
- David Kalmbach, PhD
- Número de teléfono: 2483253938
- Correo electrónico: dkalmbach1@hfhs.org
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Contacto:
- Heba Afaneh, MA
- Correo electrónico: hafaneh1@hfhs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, semana gestacional 14-31 en el momento del cribado.
- Trastorno de insomnio DSM-5 (≥1 mes de duración).
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) ≥ 11.
- Puntuación de la escala de depresión posnatal de Edimburgo <13 en el momento de la selección.
- No hay depresión mayor según el DSM-5 actual.
- Acceso confiable a Internet para tratamientos y evaluaciones.
- Actualmente no participa en terapia para la depresión mayor o el trastorno de insomnio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (preeclampsia, placenta previa con hemorragia, otras condiciones consideradas de riesgo grave para la madre o el feto; se permiten hipertensión y diabetes).
- Intención suicida activa.
- Trabajo nocturno o en turnos rotativos, viajes anticipados a través del tiempo en 3 o más zonas horarias en los 2 meses posteriores a la evaluación inicial.
- SPI no tratado (el SPI tratado está bien).
- Somnolencia diurna excesiva; Escala de somnolencia de Epworth>15.
- Sueño descontrolado o trastorno mental inadecuado o inseguro para la restricción del sueño (narcolepsia, bipolar, epilepsia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprensión perinatal de la conciencia plena para el sueño (PUMAS)
PUMAS es una intervención de psicoterapia administrada por un médico para el insomnio prenatal que incluye seis sesiones semanales de 60 minutos en formato individual.
PUMAS combina estrategias conductuales de sueño con ejercicios de atención plena y adapta todos los componentes al embarazo para mejorar la calidad del sueño.
PUMAS se entregará mediante video de telemedicina.
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Programa de sueño basado en Mindfulness para mujeres embarazadas.
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Comparador activo: Tratamiento como de uso (tau)
TAU refleja la atención del mundo real donde los pacientes y sus proveedores toman sus propias decisiones de tratamiento para tratar el insomnio prenatal.
Las opciones de TAU comunes incluyen ayudas para dormir de venta libre, educación de higiene del sueño, melatonina y terapia cognitiva-conductual para el insomnio.
El grupo TAU estará bien caracterizado (es decir, los investigadores monitorearán las intervenciones administradas por los proveedores de atención habituales y recopilarán información sobre dosis, frecuencia, duración, adherencia) para describir mejor las opciones de tratamiento buscadas y completadas en el mundo real.
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Prácticas habituales de experiencias asistenciales del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad comparativa entre PUMAS y la atención estándar en los cambios en los síntomas de insomnio.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán el cambio en ISI desde la línea de base previa al pretratamiento hasta el posterior al tratamiento (8 semanas después de la línea de base), y mensualmente durante 1 año después del parto.
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El índice de gravedad del insomnio es una medida de autoinforme de los síntomas de insomnio comúnmente utilizados que se ha validado en periparto.
Los puntajes ISI varían de 0 a 28 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del insomnio.
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Los investigadores examinarán el cambio en ISI desde la línea de base previa al pretratamiento hasta el posterior al tratamiento (8 semanas después de la línea de base), y mensualmente durante 1 año después del parto.
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Efectividad comparativa de las PUMAS y la atención estándar sobre la prevención de la depresión perinatal.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán el inicio de la depresión perinatal (puntajes de EPDS 13 o más) en el posterior al tratamiento (8 semanas después del estudio) y se evaluaron mensualmente durante 1 año después del parto.
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La escala de depresión postnatal de Edimburgo (EDPS) es la medida de depresión más utilizada en el embarazo y el posparto.
Las puntuaciones de EPDS varían de 0 a 30 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión.
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Los investigadores examinarán el inicio de la depresión perinatal (puntajes de EPDS 13 o más) en el posterior al tratamiento (8 semanas después del estudio) y se evaluaron mensualmente durante 1 año después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad comparativa entre PUMAS y la atención estándar en los síntomas de excitación cognitiva nocturna.
Periodo de tiempo: Los investigadores examinarán los cambios en PSASC desde la línea de base previa al pretratamiento hasta el postratamiento (8 semanas después).
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El factor cognitivo (PSASC) de la escala de excitación previa al sueño es una medida de autoinforme de la excitación cognitiva nocturna que ha sido validada en periparto.
Las puntuaciones de PSASC rango de 8 a 40 con puntajes más altos que indican una mayor excitación cognitiva nocturna.
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Los investigadores examinarán los cambios en PSASC desde la línea de base previa al pretratamiento hasta el postratamiento (8 semanas después).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Comportamiento
- Síndrome de rumiación
- Depresión
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Dormir
Otros números de identificación del estudio
- STRIDE P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .