Slaap om incidentele depressies effectief te verminderen tijdens de peripartum (STRIDE P)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale depressie (PND) treft bijna 20% van de zwangere en postpartumvrouwen, waarbij de schattingen tijdens de COVID-19-pandemie tot boven de 30% stijgen. Prospectieve gegevens tonen aan dat slapeloosheid vaak voorafgaat aan de incidentie van PND en gevallen van terugval door een meer dan verdubbeling van het risico op ernstige depressie. Dit is zeer relevant voor een groot deel van de zwangere bevolking, aangezien ongeveer 20% van de vrouwen aan het einde van de zwangerschap aan de diagnostische criteria voor slapeloosheidsstoornis voldoet. Gelukkig is slapeloosheid een aanpasbare risicofactor voor PND, en slapeloosheid kan dienen als startpunt om het optreden van PND en terugval te voorkomen. Ons team heeft cognitieve opwinding geïdentificeerd als een veelbelovende kandidaat-factor voor het verlichten van slapeloosheid en het voorkomen van depressie via slapeloosheidstherapie. Onderbehandeling van cognitieve opwinding tijdens de zwangerschap gaat inderdaad gepaard met het niet verdwijnen van slapeloosheid en aanhoudende depressie na therapie. Bovendien beschouwen patiëntenbelanghebbenden 'het kalmeren van een drukke geest 's nachts' als een cruciaal doel voor het verbeteren van de slaap tijdens de zwangerschap. In een poging om de verlichting van cognitieve opwinding te verbeteren om de klinische resultaten te optimaliseren, hebben we Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) ontwikkeld. PUMAS plaatst gedragsmatige slaapstrategieën binnen een mindfulness-interventiekader om een slapeloosheidstherapie specifiek voor zwangere vrouwen te ontwikkelen: RCT-gegevens laten zien dat PUMAS grote effecten heeft op slapeloosheid, depressie en cognitieve opwinding.
Deze studie is een hybride effectiviteit-implementatie RCT van 500 vrouwen met DSM-5-slapeloosheidsstoornis (zonder PND) die gerandomiseerd zijn naar PUMAS of behandeling zoals gebruikelijk. We zullen de effectiviteit van PUMAS evalueren voor het verlichten van slapeloosheid en het voorkomen van PND tijdens de zwangerschap en het eerste jaar na de bevalling. We zullen ook onderzoeken of PUMAS gebruik maakt van een belangrijk kandidaatmechanisme (hoge cognitieve opwinding) dat werkzaam is voor het aanpakken van deze klinische resultaten in de effectiviteitscontext.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David A Kalmbach, PhD
- Telefoonnummer: 248-325-3938
- E-mail: dkalmba1@hfhs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher L Drake, PhD
- Telefoonnummer: 248-344-6672
- E-mail: cdrake1@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Werving
- Henry Ford Medical Center
-
Contact:
- David Kalmbach, PhD
- Telefoonnummer: 2483253938
- E-mail: dkalmbach1@hfhs.org
-
Contact:
- Heba Afaneh, MA
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap, zwangerschapsweek 14-31 bij screening.
- DSM-5 slapeloosheidsstoornis (duur van ≥1 maand).
- Insomnia Severity Index (ISI)-score ≥ 11.
- Edinburgh Postnatale Depressieschaalscore <13 bij screening.
- Geen huidige DSM-5 ernstige depressie.
- Betrouwbare internettoegang voor behandeling en beoordelingen.
- Momenteel niet bezig met therapie voor ernstige depressie of slapeloosheidsstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico (pre-eclampsie, placenta previa met bloeding, andere aandoeningen die als ernstig risico voor moeder of foetus worden beschouwd; hypertensie en diabetes zijn toegestaan).
- Actieve zelfmoordintentie.
- Nacht- of roterend werk, verwachte reizen door de tijd 3 of meer tijdzones in de 2 maanden na de basisscreening.
- Onbehandelde RLS (behandelde RLS is in orde).
- Overmatige slaperigheid overdag; Epworth Slaperigheidsschaal>15.
- Ongecontroleerde slaap of psychische stoornis die niet geschikt of onveilig is voor slaapbeperking (narcolepsie, bipolaire stoornis, epilepsie, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perinataal begrip van mindfulness voor slaap (PUMAS)
PUMAS is een door artsen toegediende psychotherapie-interventie voor prenatale slapeloosheid die zes wekelijkse sessies van 60 minuten in een individueel format omvat.
PUMAS combineert gedragsmatige slaapstrategieën met mindfulness-oefeningen en stemt alle componenten af op de zwangerschap om de slaapkwaliteit te verbeteren.
PUMAS wordt geleverd via telegeneeskundevideo.
|
Mindfulness-gebaseerd slaapprogramma voor zwangere vrouwen.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling-als-gebruikelijk (TAU)
Tau weerspiegelt real-world zorg waar patiënten en hun aanbieders hun eigen behandelingsbeslissingen nemen voor de behandeling van prenatale slapeloosheid.
Gemeenschappelijke tau-opties omvatten vrij verkrijgbare slaaphulpmiddelen, onderwijs voor slaaphygiëne, melatonine en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
De Tau-groep zal goed zijn gekarakteriseerd (d.w.z. de onderzoekers zullen interventies volgen die zijn toegediend door de gebruikelijke zorgverleners en informatie verzamelen over dosering, frequentie, duur, therapietrouw) om de gezochte en voltooide behandelingsopties het beste in de echte wereld te beschrijven.
|
Gebruikelijke praktijken uit praktijkervaringen in de zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMA's en standaardzorg bij veranderingen in slapeloosheidssymptomen.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen de verandering in ISI onderzoeken van de basislijn van voorbehandeling tot na de behandeling (8 weken na de basislijn) en maandelijks gedurende 1 jaar na de bevalling ..
|
De slapeloosheidsinindex is een veelgebruikte zelfrapportagemaat voor slapeloosheidssymptomen die is gevalideerd in peripartum.
ISI -scores variëren van 0 tot 28 met hogere scores die duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
|
De onderzoekers zullen de verandering in ISI onderzoeken van de basislijn van voorbehandeling tot na de behandeling (8 weken na de basislijn) en maandelijks gedurende 1 jaar na de bevalling ..
|
|
Vergelijkende effectiviteit van PUMA's en standaardzorg bij de preventie van perinatale depressie.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen het begin van de perinatale depressie (EPDS scores 13 of hoger) onderzoeken bij post -behandeling (8 weken na basislijn) en gedurende 1 jaar na de bevalling maandelijks beoordeeld.
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) is de meest gebruikelijke depressiemaatregel in zwangerschap en postpartum.
EPDS -scores variëren van 0 tot 30 met hogere scores die duiden op een grotere ernst van depressie.
|
De onderzoekers zullen het begin van de perinatale depressie (EPDS scores 13 of hoger) onderzoeken bij post -behandeling (8 weken na basislijn) en gedurende 1 jaar na de bevalling maandelijks beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkende effectiviteit tussen PUMA's en standaardzorg op nachtelijke cognitieve opwindingssymptomen.
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen veranderingen in PSASC onderzoeken van de basislijn van voorbehandeling tot na de behandeling (8 weken later).
|
De cognitieve factor van de pre-slaapschaal (PSASC) is een zelfrapportagemaat voor nachtelijke cognitieve opwinding die is gevalideerd in peripartum.
PSASC -scores variëren 8 tot 40 met hogere scores die duiden op een grotere nachtelijke cognitieve opwinding.
|
De onderzoekers zullen veranderingen in PSASC onderzoeken van de basislijn van voorbehandeling tot na de behandeling (8 weken later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Voedings- en eetstoornissen
- Gedrag
- Rumineren Syndroom
- Depressie
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Slaap
Andere studie-ID-nummers
- STRIDE P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .