Sono para reduzir eficazmente a depressão incidente no periparto (STRIDE P)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão perinatal (PND) afeta quase 20% das mulheres grávidas e pós-parto, com estimativas acima de 30% durante a pandemia de COVID-19. Dados prospectivos mostram que a insônia geralmente precede a incidência de PND e os casos de recaída em mais do que duplicando o risco de depressão maior. Isto é altamente relevante para um grande segmento da população grávida, já que cerca de 20% das mulheres atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de insônia no final da gravidez. Felizmente, a insónia é um factor de risco modificável para o PND, e a insónia pode servir como ponto de entrada para prevenir a incidência e recaída do PND. Nossa equipe identificou a excitação cognitiva como um fator candidato promissor para aliviar a insônia e prevenir a depressão por meio da terapia para insônia. Na verdade, o subtratamento da excitação cognitiva na gravidez está associado à não remissão da insônia e à depressão contínua após a terapia. Além disso, as partes interessadas dos pacientes identificam “acalmar uma mente ocupada durante a noite” como um objetivo crítico para melhorar o sono durante a gravidez. No esforço para melhorar o alívio da excitação cognitiva para otimizar os resultados clínicos, desenvolvemos a Compreensão Perinatal da Consciência Plena para o Sono (PUMAS). O PUMAS coloca estratégias comportamentais de sono dentro de uma estrutura de intervenção de atenção plena para desenvolver uma terapia de insônia especificamente para mulheres grávidas: dados de ECR mostram que o PUMAS produz grandes efeitos na insônia, na depressão e na excitação cognitiva.
Este estudo é um RCT híbrido de implementação de eficácia de 500 mulheres com transtorno de insônia DSM-5 (sem PND) que são randomizadas para PUMAS ou tratamento usual. Avaliaremos a eficácia do PUMAS no alívio da insônia e na prevenção do DPN durante a gravidez e no primeiro ano pós-parto. Também investigaremos se o PUMAS envolve um mecanismo candidato chave (alta excitação cognitiva) que é operativo para abordar esses resultados clínicos no contexto de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David A Kalmbach, PhD
- Número de telefone: 248-325-3938
- E-mail: dkalmba1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Christopher L Drake, PhD
- Número de telefone: 248-344-6672
- E-mail: cdrake1@hfhs.org
Locais de estudo
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Recrutamento
- Henry Ford Medical Center
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Contato:
- David Kalmbach, PhD
- Número de telefone: 2483253938
- E-mail: dkalmbach1@hfhs.org
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Contato:
- Heba Afaneh, MA
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única, semana gestacional 14-31 na triagem.
- Transtorno de Insônia DSM-5 (duração ≥1 mês).
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) ≥ 11.
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo <13 na triagem.
- Nenhuma Depressão Maior DSM-5 atual.
- Acesso confiável à Internet para tratamento e avaliações.
- Atualmente não está envolvido em terapia para depressão grave ou transtorno de insônia.
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco (pré-eclâmpsia, placenta prévia com hemorragia, outras condições consideradas de risco grave para a mãe ou feto; hipertensão e diabetes são permitidas).
- Intenção suicida ativa.
- Trabalho noturno ou em turnos rotativos, viagem prevista em 3 ou mais fusos horários nos 2 meses após a triagem inicial.
- SPI não tratada (SPI tratada está OK).
- Sonolência diurna excessiva; Escala de Sonolência de Epworth>15.
- Sono descontrolado ou transtorno mental inadequado ou inseguro para restrição do sono (narcolepsia, bipolaridade, epilepsia, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compreensão perinatal da consciência consciente para o sono (PUMAS)
PUMAS é uma intervenção psicoterapêutica administrada por um médico para insônia pré-natal que inclui seis sessões semanais de 60 minutos em formato individual.
PUMAS combina estratégias comportamentais de sono com exercícios de atenção plena e adapta todos os componentes à gravidez para melhorar a qualidade do sono.
PUMAS será entregue via vídeo de telemedicina.
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Programa de sono baseado em mindfulness para mulheres grávidas.
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Comparador Ativo: Tratamento como costume (tau)
A Tau reflete os cuidados do mundo real, onde os pacientes e seus fornecedores tomam suas próprias decisões de tratamento para o tratamento da insônia pré-natal.
As opções comuns de tau incluem AIDS do sono sem receita, educação de higiene do sono, melatonina e terapia cognitivo-comportamental para insônia.
O grupo Tau será bem caracterizado (ou seja, os investigadores monitorarão intervenções administradas pelos prestadores de cuidados usuais e coletarão informações sobre dosagem, frequência, duração, adesão) para melhor descrever as opções de tratamento procuradas e concluídas no mundo real.
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Práticas habituais de experiências de cuidado do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia comparativa entre Pumas e atendimento padrão nas mudanças nos sintomas da insônia.
Prazo: Os investigadores examinarão as mudanças no ISI da linha de base do pré -tratamento para o pós -tratamento (8 semanas após a linha de base) e mensalmente por 1 ano após o parto.
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O índice de gravidade da insônia é uma medida de autorrelato comumente usada dos sintomas de insônia que foi validada no periparto.
Os escores do ISI variam de 0 a 28 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da insônia.
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Os investigadores examinarão as mudanças no ISI da linha de base do pré -tratamento para o pós -tratamento (8 semanas após a linha de base) e mensalmente por 1 ano após o parto.
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Eficácia comparativa dos pumas e cuidados padrão na prevenção da depressão perinatal.
Prazo: Os investigadores examinarão o início da depressão perinatal (pontuações do EPDS 13 ou superior) no pós -tratamento (8 semanas após a linha de base) e avaliadas mensalmente por 1 ano após o parto.
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A Escala de Depressão Pós -Natal de Edimburgo (EDPs) é a medida de depressão mais amplamente usada na gravidez e no pós -parto.
Os escores do EPDS variam de 0 a 30 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da depressão.
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Os investigadores examinarão o início da depressão perinatal (pontuações do EPDS 13 ou superior) no pós -tratamento (8 semanas após a linha de base) e avaliadas mensalmente por 1 ano após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia comparativa entre Pumas e cuidados padrão nos sintomas noturnos de excitação cognitiva.
Prazo: Os investigadores examinarão as mudanças no PSASC da linha de base do pré -tratamento até o pós -tratamento (8 semanas depois).
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O fator cognitivo da escala de excitação pré-sono (PSASC) é uma medida de autorrelato da excitação cognitiva noturna que foi validada no periparto.
Os escores do PSASC variam de 8 a 40, com pontuações mais altas, indicando maior excitação cognitiva noturna.
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Os investigadores examinarão as mudanças no PSASC da linha de base do pré -tratamento até o pós -tratamento (8 semanas depois).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comportamento
- Síndrome da Ruminação
- Depressão
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Dormir
Outros números de identificação do estudo
- STRIDE P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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