Sen, aby skutecznie zmniejszyć depresję w okresie okołoporodowym (STRIDE P)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Depresja okołoporodowa (PND) dotyka prawie 20% kobiet w ciąży i kobiet po porodzie, a szacunki wzrosły powyżej 30% podczas pandemii Covid-19. Dane prospektywne pokazują, że bezsenność często poprzedza wystąpienie PND i przypadki nawrotów, ponad dwukrotnie zwiększając ryzyko wystąpienia ciężkiej depresji. Ma to duże znaczenie dla dużej części populacji ciężarnych, ponieważ około 20% kobiet pod koniec ciąży spełnia kryteria diagnostyczne bezsenności. Na szczęście bezsenność jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka PND i może służyć jako punkt wyjścia do zapobiegania występowaniu PND i nawrotom. Nasz zespół zidentyfikował pobudzenie poznawcze jako obiecujący czynnik kandydujący do łagodzenia bezsenności i zapobiegania depresji poprzez terapię bezsenności. Rzeczywiście, niedostateczne leczenie pobudzenia poznawczego w czasie ciąży wiąże się z brakiem remisji bezsenności i utrzymującą się depresją po terapii. Co więcej, zainteresowane strony będące pacjentami uznają „uspokojenie zapracowanego umysłu w nocy” za kluczowy cel poprawy snu w czasie ciąży. Starając się złagodzić pobudzenie poznawcze i zoptymalizować wyniki kliniczne, opracowaliśmy Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS). PUMAS umieszcza behawioralne strategie snu w ramach interwencji uważności w celu opracowania terapii bezsenności specjalnie dla kobiet w ciąży: dane z RCT pokazują, że PUMAS wywiera duży wpływ na bezsenność, depresję i pobudzenie poznawcze.
Niniejsze badanie jest hybrydowym RCT dotyczącym wdrożenia skuteczności, obejmującym 500 kobiet cierpiących na bezsenność według DSM-5 (bez PND), które losowo przydzielono do grupy PUMAS lub do grupy otrzymującej leczenie jak zwykle. Ocenimy skuteczność PUMAS w łagodzeniu bezsenności i zapobieganiu PND w czasie ciąży i pierwszego roku po porodzie. Zbadamy również, czy PUMAS angażuje kluczowy mechanizm kandydujący (wysokie pobudzenie poznawcze), który jest skuteczny w uwzględnianiu tych wyników klinicznych w kontekście skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David A Kalmbach, PhD
- Numer telefonu: 248-325-3938
- E-mail: dkalmba1@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher L Drake, PhD
- Numer telefonu: 248-344-6672
- E-mail: cdrake1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center
-
Kontakt:
- David Kalmbach, PhD
- Numer telefonu: 2483253938
- E-mail: dkalmbach1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Heba Afaneh, MA
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza, 14–31 tydzień ciąży w badaniu przesiewowym.
- Bezsenność DSM-5 (trwająca ≥1 miesiąc).
- Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) ≥ 11.
- Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej <13 podczas badania przesiewowego.
- Brak aktualnej depresji ciężkiej DSM-5.
- Niezawodny dostęp do Internetu w celu leczenia i oceny.
- Obecnie nie zajmuje się terapią dużej depresji ani zaburzeń bezsenności.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (stan przedrzucawkowy, łożysko przodujące z krwotokiem, inne stany uważane za poważne ryzyko dla matki lub płodu; dozwolone jest nadciśnienie i cukrzyca).
- Aktywny zamiar samobójczy.
- Praca w nocy lub na zmianę rotacyjną, przewidywana podróż w czasie przez 3 lub więcej stref czasowych w ciągu 2 miesięcy po badaniu przesiewowym.
- Nieleczony RLS (leczony RLS jest w porządku).
- Nadmierna senność w ciągu dnia; Skala senności Epworth>15.
- Niekontrolowany sen lub zaburzenia psychiczne niewłaściwe lub niebezpieczne w przypadku ograniczenia snu (narkolepsja, choroba afektywna dwubiegunowa, epilepsja itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Perinatalne zrozumienie uważnej świadomości podczas snu (PUMAS)
PUMAS to prowadzona przez klinicystę interwencja psychoterapeutyczna w leczeniu bezsenności prenatalnej, obejmująca sześć cotygodniowych 60-minutowych sesji w indywidualnym formacie.
PUMAS łączy behawioralne strategie snu z ćwiczeniami uważności i dostosowuje wszystkie elementy do ciąży, aby poprawić jakość snu.
PUMASy będą dostarczane za pośrednictwem wideo telemedycznego.
|
Program snu oparty na uważności dla kobiet w ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie-jako-upowe (tau)
Tau odzwierciedla opiekę w świecie rzeczywistym, w której pacjenci i ich dostawcy podejmują własne decyzje o leczeniu w leczeniu bezsenności prenatalnej.
Wspólne opcje tau obejmują bez recepty pomoce snu, edukację higieny snu, melatoninę i terapię poznawczo-behawioralną bezsenności.
Grupa TAU będzie dobrze scharakteryzowana (tj. Śledczy będą monitorować interwencje zarządzane przez zwykłych dostawców opieki i zbierać informacje na temat dawkowania, częstotliwości, czasu trwania, przestrzegania), aby najlepiej opisać poszukiwane i ukończone opcje leczenia poszukiwane i ukończone w świecie rzeczywistym.
|
Zwykłe praktyki wynikające z doświadczeń związanych z opieką w świecie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcza skuteczność między PUMA i standardową opiekę nad zmianami objawów bezsenności.
Ramy czasowe: Śledczy zbadają zmianę w ISI od wartości bazowej do przed leczeniem (8 tygodni po linii bazowej) i co miesiąc przez 1 rok po porodzie.
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności jest powszechnie stosowaną miarą samoopisu objawów bezsenności, która została zatwierdzona na okołowiczku.
Wyniki ISI wynoszą od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Śledczy zbadają zmianę w ISI od wartości bazowej do przed leczeniem (8 tygodni po linii bazowej) i co miesiąc przez 1 rok po porodzie.
|
|
Porównawcza skuteczność PUMA i standardowa opieka nad zapobieganiem depresji okołoporodowej.
Ramy czasowe: Śledczy zbadają początek depresji okołoporodowej (EPDS wyniki 13 lub więcej) po leczeniu (8 tygodni po wyjściu) i oceniani co miesiąc przez 1 rok po porodzie.
|
Skala depresji poporodowej w Edynburgu (EDP) jest najczęściej stosowanym miarą depresji w ciąży i poporodowej.
Wyniki EPD wynoszą od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Śledczy zbadają początek depresji okołoporodowej (EPDS wyniki 13 lub więcej) po leczeniu (8 tygodni po wyjściu) i oceniani co miesiąc przez 1 rok po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównawcza skuteczność między PUMA i standardową opiekę nad nocnymi objawami podniecenia poznawczego.
Ramy czasowe: Śledczy zbadają zmiany w PSASC od wartości bazowej przed leczeniem do traktowania (8 tygodni później).
|
Współczynnik poznawczy (PSASC) (PSASC) w skali pobudzenia przed snem jest miarą Nocturnit Cognitive pobudzenie, które zostało zatwierdzone na okołowiczku.
Wyniki PSASC w zakresie od 8 do 40 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nocne pobudzenie poznawcze.
|
Śledczy zbadają zmiany w PSASC od wartości bazowej przed leczeniem do traktowania (8 tygodni później).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zachowanie
- Syndrom przeżuwania
- Depresja
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Spać
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRIDE P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .