Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek, který účinně snižuje výskyt deprese v peripartu (STRIDE P)

14. dubna 2026 aktualizováno: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Perinatální deprese (PND) je nejčastější komplikací v těhotenství a po porodu, která zvyšuje riziko nepříznivých perinatálních následků, jako je předčasný porod, sebevražedné myšlenky matky a narušená vazba mezi matkou a dítětem. Nespavost často předchází případům PND a může sloužit jako vstupní bod pro intervence prevence PND. Navrhovaný projekt je rozsáhlá klinická studie k testování účinnosti spánkového programu založeného na všímavosti určeného pro těhotné ženy ke zlepšení spánku a zmírnění kognitivního vzrušení, aby se snížilo riziko PND během těhotenství a po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Perinatální deprese (PND) postihuje téměř 20 % těhotných a poporodních žen, přičemž odhady během pandemie COVID-19 prudce vzrostly nad 30 %. Prospektivní údaje ukazují, že insomnie často předchází incidenci PND a případům relapsu více než dvojnásobným rizikem těžké deprese. To je vysoce relevantní pro velkou část těhotné populace, protože ~ 20 % žen splní diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti do konce těhotenství. Naštěstí je nespavost modifikovatelným rizikovým faktorem pro PND a nespavost může sloužit jako vstupní bod k prevenci výskytu a relapsu PND. Náš tým identifikoval kognitivní vzrušení jako slibný kandidátský faktor pro zmírnění nespavosti a prevenci deprese prostřednictvím terapie nespavosti. Nedostatečná léčba kognitivního vzrušení v těhotenství je skutečně spojena s remisí nespavosti a pokračující depresí po léčbě. Kromě toho pacientské zúčastněné strany identifikují „uklidnění zaneprázdněné mysli v noci“ jako kritický cíl pro zlepšení spánku během těhotenství. Ve snaze zlepšit zmírnění kognitivního vzrušení za účelem optimalizace klinických výsledků jsme vyvinuli Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS). PUMAS zařazuje behaviorální spánkové strategie do intervenčního rámce všímavosti s cílem vyvinout terapii nespavosti speciálně pro těhotné ženy: Údaje z RCT ukazují, že PUMAS přináší velké účinky na nespavost, depresi a kognitivní vzrušení.

Tato studie je hybridní RCT s implementací efektivity u 500 žen s poruchou insomnie DSM-5 (bez PND), které jsou randomizovány k léčbě PUMAS nebo k léčbě jako obvykle. Budeme hodnotit účinnost PUMAS pro zmírnění nespavosti a prevenci PND v průběhu těhotenství a prvního roku po porodu. Budeme také zkoumat, zda PUMAS využívá klíčový kandidátní mechanismus (vysoké kognitivní vzrušení), který funguje při řešení těchto klinických výsledků v kontextu účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David A Kalmbach, PhD
  • Telefonní číslo: 248-325-3938
  • E-mail: dkalmba1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher L Drake, PhD
  • Telefonní číslo: 248-344-6672
  • E-mail: cdrake1@hfhs.org

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednočetné těhotenství, gestační týden 14-31 při screeningu.
  2. DSM-5 Insomnia Disorder (trvání ≥1 měsíc).
  3. Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 11.
  4. Edinburghské skóre postnatální škály deprese <13 při screeningu.
  5. Žádná aktuální velká deprese DSM-5.
  6. Spolehlivý přístup k internetu pro léčbu a vyšetření.
  7. V současné době se nezabývá terapií velké deprese nebo poruchy nespavosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce rizikové těhotenství (preeklampsie, placenta previa s krvácením, další stavy považované za závažné riziko pro matku nebo plod; hypertenze a diabetes jsou povoleny).
  2. Aktivní sebevražedný úmysl.
  3. Práce v noci nebo střídavé směny, předpokládané cestování napříč časem 3 nebo více časovými pásmy během 2 měsíců po základním screeningu.
  4. Neléčená RLS (léčená RLS je v pořádku).
  5. Nadměrná denní ospalost; Epworthova škála ospalosti>15.
  6. Nekontrolovaný spánek nebo duševní porucha nevhodné nebo nebezpečné pro omezení spánku (narkolepsie, bipolární porucha, epilepsie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perinatální porozumění všímavosti pro spánek (PUMAS)
PUMAS je klinikem řízená psychoterapeutická intervence pro prenatální nespavost, která zahrnuje šest týdenních 60minutových sezení v individuálním formátu. PUMAS kombinuje behaviorální spánkové strategie s cvičením všímavosti a přizpůsobuje všechny komponenty těhotenství, aby zlepšila kvalitu spánku. PUMAS bude doručen prostřednictvím telemedicínského videa.
Spánkový program pro těhotné ženy založený na všímavosti.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá (tau)
TAU odráží péči o reálného světa, kde pacienti a jejich poskytovatelé dělají vlastní rozhodnutí o léčbě léčby prenatální nespavosti. Mezi běžné možnosti tau patří volně prodejné spánkové pomůcky, vzdělávání hygieny spánku, melatonin a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti. Skupina TAU bude dobře charakterizována (tj. Vyšetřovatelé budou monitorovat intervence prováděné obvyklými poskytovateli péče a shromažďovat informace o dávkování, frekvenci, trvání, dodržování), aby nejlépe popsaly vyhledávané možnosti léčby a dokončeny v reálném světě.
Obvyklé postupy z reálných zkušeností s péčí.
Ostatní jména:
  • Obvyklá pečovatelská praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost mezi PUMA a standardní péčí o změny příznaků nespavosti.
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají změnu v ISI z předběžné léčby na po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu) a měsíčně po dobu 1 roku po porodu ..
Index závažnosti nespavosti je běžně používaným měřítkem symptomů nespavosti, které byly validovány v peripartu. Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28 s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost nespavosti.
Vyšetřovatelé prozkoumají změnu v ISI z předběžné léčby na po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu) a měsíčně po dobu 1 roku po porodu ..
Srovnávací účinnost PUMA a standardní péče o prevenci perinatální deprese.
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají nástup perinatální deprese (skóre EPDS 13 nebo vyšší) při po léčbě (8 týdnů po základní linii) a hodnoceni měsíčně po dobu 1 roku po porodu.
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EDPS) je nejrozšířenější mírou deprese v těhotenství a poporodní. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.
Vyšetřovatelé prozkoumají nástup perinatální deprese (skóre EPDS 13 nebo vyšší) při po léčbě (8 týdnů po základní linii) a hodnoceni měsíčně po dobu 1 roku po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací účinnost mezi PUMA a standardní péčí o noční kognitivní příznaky vzrušení.
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají změny v PSASC z předběžné léčby na po ošetření (o 8 týdnů později).
Kognitivní faktor před spaním vzrušení (PSASC) je samostatným měřítkem nočního kognitivního vzrušení, které bylo validováno v peripartu. Skóre PSASC v rozmezí 8 až 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší noční kognitivní vzrušení.
Vyšetřovatelé prozkoumají změny v PSASC z předběžné léčby na po ošetření (o 8 týdnů později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A – Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit