- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06430333
Spánek, který účinně snižuje výskyt deprese v peripartu (STRIDE P)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perinatální deprese (PND) postihuje téměř 20 % těhotných a poporodních žen, přičemž odhady během pandemie COVID-19 prudce vzrostly nad 30 %. Prospektivní údaje ukazují, že insomnie často předchází incidenci PND a případům relapsu více než dvojnásobným rizikem těžké deprese. To je vysoce relevantní pro velkou část těhotné populace, protože ~ 20 % žen splní diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti do konce těhotenství. Naštěstí je nespavost modifikovatelným rizikovým faktorem pro PND a nespavost může sloužit jako vstupní bod k prevenci výskytu a relapsu PND. Náš tým identifikoval kognitivní vzrušení jako slibný kandidátský faktor pro zmírnění nespavosti a prevenci deprese prostřednictvím terapie nespavosti. Nedostatečná léčba kognitivního vzrušení v těhotenství je skutečně spojena s remisí nespavosti a pokračující depresí po léčbě. Kromě toho pacientské zúčastněné strany identifikují „uklidnění zaneprázdněné mysli v noci“ jako kritický cíl pro zlepšení spánku během těhotenství. Ve snaze zlepšit zmírnění kognitivního vzrušení za účelem optimalizace klinických výsledků jsme vyvinuli Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS). PUMAS zařazuje behaviorální spánkové strategie do intervenčního rámce všímavosti s cílem vyvinout terapii nespavosti speciálně pro těhotné ženy: Údaje z RCT ukazují, že PUMAS přináší velké účinky na nespavost, depresi a kognitivní vzrušení.
Tato studie je hybridní RCT s implementací efektivity u 500 žen s poruchou insomnie DSM-5 (bez PND), které jsou randomizovány k léčbě PUMAS nebo k léčbě jako obvykle. Budeme hodnotit účinnost PUMAS pro zmírnění nespavosti a prevenci PND v průběhu těhotenství a prvního roku po porodu. Budeme také zkoumat, zda PUMAS využívá klíčový kandidátní mechanismus (vysoké kognitivní vzrušení), který funguje při řešení těchto klinických výsledků v kontextu účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David A Kalmbach, PhD
- Telefonní číslo: 248-325-3938
- E-mail: dkalmba1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher L Drake, PhD
- Telefonní číslo: 248-344-6672
- E-mail: cdrake1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Nábor
- Henry Ford Medical Center
-
Kontakt:
- David Kalmbach, PhD
- Telefonní číslo: 2483253938
- E-mail: dkalmbach1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Heba Afaneh, MA
- E-mail: hafaneh1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství, gestační týden 14-31 při screeningu.
- DSM-5 Insomnia Disorder (trvání ≥1 měsíc).
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ≥ 11.
- Edinburghské skóre postnatální škály deprese <13 při screeningu.
- Žádná aktuální velká deprese DSM-5.
- Spolehlivý přístup k internetu pro léčbu a vyšetření.
- V současné době se nezabývá terapií velké deprese nebo poruchy nespavosti.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství (preeklampsie, placenta previa s krvácením, další stavy považované za závažné riziko pro matku nebo plod; hypertenze a diabetes jsou povoleny).
- Aktivní sebevražedný úmysl.
- Práce v noci nebo střídavé směny, předpokládané cestování napříč časem 3 nebo více časovými pásmy během 2 měsíců po základním screeningu.
- Neléčená RLS (léčená RLS je v pořádku).
- Nadměrná denní ospalost; Epworthova škála ospalosti>15.
- Nekontrolovaný spánek nebo duševní porucha nevhodné nebo nebezpečné pro omezení spánku (narkolepsie, bipolární porucha, epilepsie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perinatální porozumění všímavosti pro spánek (PUMAS)
PUMAS je klinikem řízená psychoterapeutická intervence pro prenatální nespavost, která zahrnuje šest týdenních 60minutových sezení v individuálním formátu.
PUMAS kombinuje behaviorální spánkové strategie s cvičením všímavosti a přizpůsobuje všechny komponenty těhotenství, aby zlepšila kvalitu spánku.
PUMAS bude doručen prostřednictvím telemedicínského videa.
|
Spánkový program pro těhotné ženy založený na všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvyklá (tau)
TAU odráží péči o reálného světa, kde pacienti a jejich poskytovatelé dělají vlastní rozhodnutí o léčbě léčby prenatální nespavosti.
Mezi běžné možnosti tau patří volně prodejné spánkové pomůcky, vzdělávání hygieny spánku, melatonin a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti.
Skupina TAU bude dobře charakterizována (tj. Vyšetřovatelé budou monitorovat intervence prováděné obvyklými poskytovateli péče a shromažďovat informace o dávkování, frekvenci, trvání, dodržování), aby nejlépe popsaly vyhledávané možnosti léčby a dokončeny v reálném světě.
|
Obvyklé postupy z reálných zkušeností s péčí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMA a standardní péčí o změny příznaků nespavosti.
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají změnu v ISI z předběžné léčby na po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu) a měsíčně po dobu 1 roku po porodu ..
|
Index závažnosti nespavosti je běžně používaným měřítkem symptomů nespavosti, které byly validovány v peripartu.
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28 s vyššími skóre, což ukazuje na větší závažnost nespavosti.
|
Vyšetřovatelé prozkoumají změnu v ISI z předběžné léčby na po léčbě (8 týdnů po výchozím stavu) a měsíčně po dobu 1 roku po porodu ..
|
|
Srovnávací účinnost PUMA a standardní péče o prevenci perinatální deprese.
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají nástup perinatální deprese (skóre EPDS 13 nebo vyšší) při po léčbě (8 týdnů po základní linii) a hodnoceni měsíčně po dobu 1 roku po porodu.
|
Edinburghská postnatální depresivní stupnice (EDPS) je nejrozšířenější mírou deprese v těhotenství a poporodní.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Vyšetřovatelé prozkoumají nástup perinatální deprese (skóre EPDS 13 nebo vyšší) při po léčbě (8 týdnů po základní linii) a hodnoceni měsíčně po dobu 1 roku po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací účinnost mezi PUMA a standardní péčí o noční kognitivní příznaky vzrušení.
Časové okno: Vyšetřovatelé prozkoumají změny v PSASC z předběžné léčby na po ošetření (o 8 týdnů později).
|
Kognitivní faktor před spaním vzrušení (PSASC) je samostatným měřítkem nočního kognitivního vzrušení, které bylo validováno v peripartu.
Skóre PSASC v rozmezí 8 až 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší noční kognitivní vzrušení.
|
Vyšetřovatelé prozkoumají změny v PSASC z předběžné léčby na po ošetření (o 8 týdnů později).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Chování
- Ruminační syndrom
- Deprese
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy nervového systému
- Spát
Další identifikační čísla studie
- STRIDE P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .