Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn for å redusere hendelser depresjon effektivt i peripartum (STRIDE P)

14. april 2026 oppdatert av: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Perinatal depresjon (PND) er den vanligste komplikasjonen i svangerskapet og postpartum, som øker risikoen for uønskede perinatale utfall som prematur fødsel, mors selvmordstanker og svekket bånd mellom mor og spedbarn. Søvnløshet går ofte foran PND-tilfeller og kan tjene som et inngangspunkt for intervensjoner som forhindrer PND. Det foreslåtte prosjektet er en storstilt klinisk studie for å teste effektiviteten til et mindfulness-basert søvnprogram designet for gravide kvinner for å forbedre søvnen og lindre kognitiv opphisselse for å redusere risikoen for PND gjennom graviditet og postpartum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Perinatal depresjon (PND) påvirker nesten 20 % av gravide og postpartum kvinner, med estimater som stiger over 30 % under COVID-19-pandemien. Prospektive data viser at søvnløshet ofte går foran PND-forekomst og tilfeller av tilbakefall med mer enn en dobling av risikoen for alvorlig depresjon. Dette er svært relevant for et stort segment av den gravide befolkningen da ~20 % av kvinnene oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet ved slutten av svangerskapet. Heldigvis er søvnløshet en modifiserbar risikofaktor for PND, og ​​søvnløshet kan tjene som et inngangspunkt for å forhindre PND-forekomst og tilbakefall. Teamet vårt har identifisert kognitiv opphisselse som en lovende kandidatfaktor for å lindre søvnløshet og forebygge depresjon via søvnløshetsterapi. Faktisk er underbehandling av kognitiv opphisselse i svangerskapet assosiert med søvnløshet uten remisjon og fortsatt depresjon etter terapi. Dessuten identifiserer pasientens interessenter "å roe ned et travelt sinn om natten" som et kritisk mål for å forbedre søvn under graviditet. I et forsøk på å forbedre lindring av kognitiv opphisselse for å optimalisere kliniske resultater, utviklet vi Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS). PUMAS plasserer atferdsmessige søvnstrategier innenfor et rammeverk for oppmerksomhetsintervensjon for å utvikle en søvnløshetsterapi spesielt for gravide kvinner: RCT-data viser at PUMAS gir store effekter på søvnløshet, depresjon og kognitiv opphisselse.

Denne studien er en hybrid effektivitet-implementering RCT av 500 kvinner med DSM-5 søvnløshet (uten PND) som er randomisert til PUMAS eller behandling som vanlig. Vi vil evaluere effektiviteten til PUMAS for å lindre søvnløshet og forebygge PND gjennom svangerskapet og det første året etter fødselen. Vi vil også undersøke om PUMAS bruker en nøkkelkandidatmekanisme (høy kognitiv opphisselse) som er operativ for å adressere disse kliniske resultatene i effektivitetskonteksten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christopher L Drake, PhD
  • Telefonnummer: 248-344-6672
  • E-post: cdrake1@hfhs.org

Studiesteder

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton graviditet, svangerskapsuke 14-31 ved screening.
  2. DSM-5 Insomnia Disorder (≥1 måneds varighet).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale score <13 ved screening.
  5. Ingen nåværende DSM-5 Major Depresjon.
  6. Pålitelig internettilgang for behandling og vurderinger.
  7. Ikke engasjert i terapi for alvorlig depresjon eller søvnløshet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisikograviditet (preeklampsi, placenta previa med blødning, andre forhold som anses som alvorlig risiko for mor eller foster; hypertensjon og diabetes er tillatt).
  2. Aktiv selvmordshensikt.
  3. Natt- eller roterende skiftarbeid, forventet reise over tid 3 eller flere tidssoner i løpet av de 2 månedene etter baseline screening.
  4. Ubehandlet RLS (behandlet RLS er OK).
  5. Overdreven søvnighet på dagtid; Epworth Sleepiness Scale>15.
  6. Ukontrollert søvn eller psykisk lidelse som er upassende eller utrygg for søvnbegrensning (narkolepsi, bipolar, epilepsi, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perinatal forståelse av oppmerksom bevissthet for søvn (PUMAS)
PUMAS er en kliniker-administrert psykoterapiintervensjon for prenatal søvnløshet som inkluderer seks ukentlige 60-minutters økter i et individuelt format. PUMAS kombinerer atferdsmessige søvnstrategier med oppmerksomhetsøvelser og skreddersyr alle komponenter til graviditet for å forbedre søvnkvaliteten. PUMAS vil bli levert via telemedisin video.
Mindfulness-basert søvnprogram for gravide.
Aktiv komparator: Behandling-som-vanlig (tau)
Tau gjenspeiler omsorg i den virkelige verden der pasienter og deres leverandører tar sine egne behandlingsbeslutninger for å behandle prenatal søvnløshet. Vanlige tau-alternativer inkluderer søvnhjelpemidler uten disk, søvnhygieneutdanning, melatonin og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Tau-gruppen vil bli godt karakterisert (dvs. etterforskerne vil overvåke intervensjoner administrert av de vanlige omsorgsleverandørene og samle informasjon om dosering, frekvens, varighet, etterlevelse) for best å beskrive behandlingsalternativer som ble søkt og fullført i den virkelige verden.
Vanlige praksiser fra virkelige omsorgsopplevelser.
Andre navn:
  • Vanlig omsorgspraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAs og standardpleie på endringer i søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endring i ISI fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker etter baseline), og månedlig i 1 år etter fødsel ..
Insomnia alvorlighetsindeksen er et ofte brukt selvrapportmål av søvnløshetssymptomer som er validert i peripartum. ISI -score varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer større søvnløshet.
Etterforskerne vil undersøke endring i ISI fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker etter baseline), og månedlig i 1 år etter fødsel ..
Sammenlignende effektivitet av PUMAs og standardpleie om forebygging av perinatal depresjon.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke begynnelsen av perinatal depresjon (EPDS -score 13 eller høyere) ved etterbehandling (8 uker etter baseline) og vurdert månedlig i 1 år etter fødsel.
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EDPS) er det mest bruk av depresjonstiltak i svangerskap og postpartum. EPDS -score varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer større depresjonsgrad.
Etterforskerne vil undersøke begynnelsen av perinatal depresjon (EPDS -score 13 eller høyere) ved etterbehandling (8 uker etter baseline) og vurdert månedlig i 1 år etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAs og standardpleie på nattlige kognitive opphissede symptomer.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endringer i PSASC fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker senere).
Pre-Sleep arousal skalaens kognitive faktor (PSASC) er et selvrapportmål på nattlig kognitiv opphisselse som er validert i peripartum. PSASC -score varierer 8 til 40 med høyere score som indikerer større nattlig kognitiv opphisselse.
Etterforskerne vil undersøke endringer i PSASC fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

N/A – Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere