- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430333
Søvn for å redusere hendelser depresjon effektivt i peripartum (STRIDE P)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perinatal depresjon (PND) påvirker nesten 20 % av gravide og postpartum kvinner, med estimater som stiger over 30 % under COVID-19-pandemien. Prospektive data viser at søvnløshet ofte går foran PND-forekomst og tilfeller av tilbakefall med mer enn en dobling av risikoen for alvorlig depresjon. Dette er svært relevant for et stort segment av den gravide befolkningen da ~20 % av kvinnene oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet ved slutten av svangerskapet. Heldigvis er søvnløshet en modifiserbar risikofaktor for PND, og søvnløshet kan tjene som et inngangspunkt for å forhindre PND-forekomst og tilbakefall. Teamet vårt har identifisert kognitiv opphisselse som en lovende kandidatfaktor for å lindre søvnløshet og forebygge depresjon via søvnløshetsterapi. Faktisk er underbehandling av kognitiv opphisselse i svangerskapet assosiert med søvnløshet uten remisjon og fortsatt depresjon etter terapi. Dessuten identifiserer pasientens interessenter "å roe ned et travelt sinn om natten" som et kritisk mål for å forbedre søvn under graviditet. I et forsøk på å forbedre lindring av kognitiv opphisselse for å optimalisere kliniske resultater, utviklet vi Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS). PUMAS plasserer atferdsmessige søvnstrategier innenfor et rammeverk for oppmerksomhetsintervensjon for å utvikle en søvnløshetsterapi spesielt for gravide kvinner: RCT-data viser at PUMAS gir store effekter på søvnløshet, depresjon og kognitiv opphisselse.
Denne studien er en hybrid effektivitet-implementering RCT av 500 kvinner med DSM-5 søvnløshet (uten PND) som er randomisert til PUMAS eller behandling som vanlig. Vi vil evaluere effektiviteten til PUMAS for å lindre søvnløshet og forebygge PND gjennom svangerskapet og det første året etter fødselen. Vi vil også undersøke om PUMAS bruker en nøkkelkandidatmekanisme (høy kognitiv opphisselse) som er operativ for å adressere disse kliniske resultatene i effektivitetskonteksten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David A Kalmbach, PhD
- Telefonnummer: 248-325-3938
- E-post: dkalmba1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher L Drake, PhD
- Telefonnummer: 248-344-6672
- E-post: cdrake1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Kalmbach, PhD
- Telefonnummer: 2483253938
- E-post: dkalmbach1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Heba Afaneh, MA
- E-post: hafaneh1@hfhs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet, svangerskapsuke 14-31 ved screening.
- DSM-5 Insomnia Disorder (≥1 måneds varighet).
- Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 11.
- Edinburgh Postnatal Depression Scale score <13 ved screening.
- Ingen nåværende DSM-5 Major Depresjon.
- Pålitelig internettilgang for behandling og vurderinger.
- Ikke engasjert i terapi for alvorlig depresjon eller søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet (preeklampsi, placenta previa med blødning, andre forhold som anses som alvorlig risiko for mor eller foster; hypertensjon og diabetes er tillatt).
- Aktiv selvmordshensikt.
- Natt- eller roterende skiftarbeid, forventet reise over tid 3 eller flere tidssoner i løpet av de 2 månedene etter baseline screening.
- Ubehandlet RLS (behandlet RLS er OK).
- Overdreven søvnighet på dagtid; Epworth Sleepiness Scale>15.
- Ukontrollert søvn eller psykisk lidelse som er upassende eller utrygg for søvnbegrensning (narkolepsi, bipolar, epilepsi, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perinatal forståelse av oppmerksom bevissthet for søvn (PUMAS)
PUMAS er en kliniker-administrert psykoterapiintervensjon for prenatal søvnløshet som inkluderer seks ukentlige 60-minutters økter i et individuelt format.
PUMAS kombinerer atferdsmessige søvnstrategier med oppmerksomhetsøvelser og skreddersyr alle komponenter til graviditet for å forbedre søvnkvaliteten.
PUMAS vil bli levert via telemedisin video.
|
Mindfulness-basert søvnprogram for gravide.
|
|
Aktiv komparator: Behandling-som-vanlig (tau)
Tau gjenspeiler omsorg i den virkelige verden der pasienter og deres leverandører tar sine egne behandlingsbeslutninger for å behandle prenatal søvnløshet.
Vanlige tau-alternativer inkluderer søvnhjelpemidler uten disk, søvnhygieneutdanning, melatonin og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet.
Tau-gruppen vil bli godt karakterisert (dvs. etterforskerne vil overvåke intervensjoner administrert av de vanlige omsorgsleverandørene og samle informasjon om dosering, frekvens, varighet, etterlevelse) for best å beskrive behandlingsalternativer som ble søkt og fullført i den virkelige verden.
|
Vanlige praksiser fra virkelige omsorgsopplevelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAs og standardpleie på endringer i søvnløshetssymptomer.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endring i ISI fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker etter baseline), og månedlig i 1 år etter fødsel ..
|
Insomnia alvorlighetsindeksen er et ofte brukt selvrapportmål av søvnløshetssymptomer som er validert i peripartum.
ISI -score varierer fra 0 til 28 med høyere score som indikerer større søvnløshet.
|
Etterforskerne vil undersøke endring i ISI fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker etter baseline), og månedlig i 1 år etter fødsel ..
|
|
Sammenlignende effektivitet av PUMAs og standardpleie om forebygging av perinatal depresjon.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke begynnelsen av perinatal depresjon (EPDS -score 13 eller høyere) ved etterbehandling (8 uker etter baseline) og vurdert månedlig i 1 år etter fødsel.
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EDPS) er det mest bruk av depresjonstiltak i svangerskap og postpartum.
EPDS -score varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer større depresjonsgrad.
|
Etterforskerne vil undersøke begynnelsen av perinatal depresjon (EPDS -score 13 eller høyere) ved etterbehandling (8 uker etter baseline) og vurdert månedlig i 1 år etter fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende effektivitet mellom PUMAs og standardpleie på nattlige kognitive opphissede symptomer.
Tidsramme: Etterforskerne vil undersøke endringer i PSASC fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker senere).
|
Pre-Sleep arousal skalaens kognitive faktor (PSASC) er et selvrapportmål på nattlig kognitiv opphisselse som er validert i peripartum.
PSASC -score varierer 8 til 40 med høyere score som indikerer større nattlig kognitiv opphisselse.
|
Etterforskerne vil undersøke endringer i PSASC fra forbehandlingsgrunnlag til etterbehandling (8 uker senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Oppførsel
- Drøvtyggingssyndrom
- Depresjon
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Sove
Andre studie-ID-numre
- STRIDE P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .