Nuku vähentääksesi masennusta tehokkaasti synnytyksen aikana (STRIDE P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinataalinen masennus (PND) vaikuttaa lähes 20 prosenttiin raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista, ja arviot nousevat yli 30 prosenttiin COVID-19-pandemian aikana. Tulevat tiedot osoittavat, että unettomuus edeltää usein PND:n ilmaantuvuutta ja uusiutumistapauksia yli kaksinkertaistaen vakavan masennuksen riskin. Tämä on erittäin tärkeää suurelle osalle raskaana olevaa väestöä, koska noin 20 % naisista täyttää unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit raskauden loppuun mennessä. Onneksi unettomuus on muunneltava PND:n riskitekijä, ja unettomuus voi toimia aloituskohtana PND:n ilmaantuvuuden ja uusiutumisen ehkäisemisessä. Tiimimme on tunnistanut kognitiivisen kiihottumisen lupaavaksi ehdokastekijäksi unettomuuden lievittämisessä ja masennuksen ehkäisyssä unettomuusterapian avulla. Itse asiassa kognitiivisen kiihottumisen alihoito raskauden aikana liittyy unettomuuden ei-remissioon ja jatkuvaan masennukseen hoidon jälkeen. Lisäksi potilaiden sidosryhmät pitävät "vilkkaisen mielen rauhoittamista yöllä" kriittiseksi tavoitteeksi parantaa unta raskauden aikana. Pyrimme tehostamaan kognitiivisen kiihottumisen lievitystä kliinisten tulosten optimoimiseksi, kehitimme perinataalisen ymmärryksen tietoisesta unesta (PUMAS). PUMAS sijoittaa käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat mindfulness-interventiokehykseen kehittääkseen unettomuusterapian erityisesti raskaana oleville naisille: RCT-tiedot osoittavat, että PUMASilla on suuria vaikutuksia unettomuuteen, masennukseen ja kognitiiviseen kiihottumiseen.
Tämä tutkimus on hybridi tehokkuuden ja toteutuksen RCT, jossa on mukana 500 naista, joilla on DSM-5-unettomuushäiriö (ilman PND:tä), jotka satunnaistetaan saamaan PUMAS-hoitoa tai hoitoa tavalliseen tapaan. Arvioimme PUMASin tehokkuutta unettomuuden lievittämisessä ja PND:n ehkäisyssä koko raskauden ja ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä vuonna. Tutkimme myös, käyttääkö PUMAS avainehdokasmekanismia (korkea kognitiivinen kiihtyvyys), joka toimii näiden kliinisten tulosten käsittelemiseksi tehokkuuden kontekstissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David A Kalmbach, PhD
- Puhelinnumero: 248-325-3938
- Sähköposti: dkalmba1@hfhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher L Drake, PhD
- Puhelinnumero: 248-344-6672
- Sähköposti: cdrake1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Kalmbach, PhD
- Puhelinnumero: 2483253938
- Sähköposti: dkalmbach1@hfhs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Afaneh, MA
- Sähköposti: hafaneh1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisraskaus, raskausviikko 14-31 seulonnassa.
- DSM-5 unettomuushäiriö (kesto ≥1 kuukausi).
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä ≥ 11.
- Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärä <13 seulonnassa.
- Ei nykyistä DSM-5:n suurta masennusta.
- Luotettava Internet-yhteys hoitoa ja arviointeja varten.
- Ei tällä hetkellä osallistunut vakavan masennuksen tai unettomuushäiriön hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaus (preeklampsia, istukan previa ja verenvuoto, muut sairaudet, joiden katsotaan olevan vakava riski äidille tai sikiölle; verenpainetauti ja diabetes ovat sallittuja).
- Aktiivinen itsemurhaaiko.
- Yötyö tai kiertävä vuorotyö, odotettavissa oleva matka kolmen tai useamman aikavyöhykkeen yli 2 kuukauden aikana perusseulonnan jälkeen.
- Käsittelemätön RLS (käsitelty RLS on OK).
- Liiallinen uneliaisuus päivällä; Epworthin uneliaisuusasteikko>15.
- Hallitsematon uni tai mielenterveyshäiriö, joka on sopimaton tai vaarallinen unenrajoitukselle (narkolepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, epilepsia jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinataalinen ymmärrys unen tietoisuudesta (PUMAS)
PUMAS on kliinikon antama psykoterapiainterventio synnytystä edeltävään unettomuuteen, joka sisältää kuusi viikoittaista 60 minuutin yksilöllistä istuntoa.
PUMAS yhdistää käyttäytymiseen liittyvät unistrategiat mindfulness-harjoituksiin ja räätälöi kaikki komponentit raskauden mukaan parantaakseen unen laatua.
PUMAS toimitetaan telelääketieteen videolla.
|
Mindfulness-pohjainen uniohjelma raskaana oleville naisille.
|
|
Active Comparator: Käsittely (tau)
Tau heijastaa reaalimaailman hoitoa, jossa potilaat ja heidän palveluntarjoajat tekevät omia hoitopäätöstensä synnytyksen unettomuuden hoitamiseksi.
Yleisiä tau-vaihtoehtoja ovat käsimyymälän unen apuvälineet, unihygieniakoulutus, melatoniini ja unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia.
TAU-ryhmä on hyvin karakterisoitu (ts. Tutkijat seuraavat tavanomaisten hoidon tarjoajien hallinnoimia toimenpiteitä ja keräävät tietoja annoksesta, taajuudesta, kestosta, tarttumisesta) kuvaamaan parhaiten reaalimaailmassa haettuja hoitovaihtoehtoja.
|
Tavallisia käytäntöjä todellisista hoitokokemuksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUMA: n ja tavanomaisen hoidon vertaileva tehokkuus unettomuuden oireiden muutoksiin.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat ISI: n muutosta esikäsittelyn lähtötasosta hoidon jälkeiseen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja kuukausittain yhden vuoden ajan synnytyksen jälkeen ..
|
Unettomuuden vakavuusindeksi on yleisesti käytetty unettomuuden oireiden itseraportointi, joka on validoitu peripartumissa.
ISI -pisteet ovat välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman unettomuuden vakavuuden.
|
Tutkijat tutkivat ISI: n muutosta esikäsittelyn lähtötasosta hoidon jälkeiseen (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja kuukausittain yhden vuoden ajan synnytyksen jälkeen ..
|
|
PUMA: n vertaileva tehokkuus ja vakiohoito perinataalisen masennuksen ehkäisyyn.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat perinataalisen masennuksen alkamista (EPDS -pisteet 13 tai korkeampi) hoidon jälkeisenä (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja arvioidaan kuukausittain yhden vuoden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EDPS) on raskauden ja synnytyksen jälkeisen masennuksen yleisimmin käyttö.
EPDS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30 ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman masennuksen vakavuuden.
|
Tutkijat tutkivat perinataalisen masennuksen alkamista (EPDS -pisteet 13 tai korkeampi) hoidon jälkeisenä (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja arvioidaan kuukausittain yhden vuoden ajan synnytyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUMA: n ja tavanomaisen hoidon vertaileva tehokkuus yöllisiin kognitiivisiin kiihtymisoireisiin.
Aikaikkuna: Tutkijat tutkivat PSASC: n muutoksia esikäsittelyn lähtötasosta hoitoon (8 viikkoa myöhemmin).
|
Uni-nukkumista edeltävä kiihkeys asteikon kognitiivinen tekijä (PSASC) on itseraportointi öisen kognitiivisen kiihtymisen mitta, joka on validoitu peripartumissa.
PSASC -pisteet vaihtelevat 8 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman yöllisen kognitiivisen kiihtymisen.
|
Tutkijat tutkivat PSASC: n muutoksia esikäsittelyn lähtötasosta hoitoon (8 viikkoa myöhemmin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Käyttäytyminen
- Märehtimisen oireyhtymä
- Masennus
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Hermoston fysiologiset ilmiöt
- Nukkua
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRIDE P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .