Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn for at reducere hændelse af depression effektivt i peripartum (STRIDE P)

14. april 2026 opdateret af: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Perinatal depression (PND) er den mest almindelige komplikation under graviditet og postpartum, som øger risikoen for uønskede perinatale udfald såsom for tidlig fødsel, moderens selvmordstanker og svækket mor-spædbarns binding. Søvnløshed går ofte forud for PND-tilfælde og kan tjene som et indgangspunkt for interventioner, der forhindrer PND. Det foreslåede projekt er et storstilet klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​et mindfulness-baseret søvnprogram designet til gravide kvinder for at forbedre søvnen og lindre kognitiv ophidselse for at reducere risikoen for PND på tværs af graviditet og postpartum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perinatal depression (PND) påvirker næsten 20 % af gravide og postpartum kvinder, med skøn, der stiger over 30 % under COVID-19-pandemien. Prospektive data viser, at søvnløshed ofte går forud for PND-forekomst og tilfælde af tilbagefald med mere end en fordobling af risikoen for svær depression. Dette er yderst relevant for et stort segment af den gravide befolkning, da ~20% af kvinderne opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed ved slutningen af ​​graviditeten. Heldigvis er søvnløshed en modificerbar risikofaktor for PND, og ​​søvnløshed kan tjene som et indgangspunkt for at forhindre PND-forekomst og tilbagefald. Vores team har identificeret kognitiv ophidselse som en lovende kandidatfaktor til at lindre søvnløshed og forebygge depression via søvnløshedsterapi. Faktisk er underbehandling af kognitiv ophidselse under graviditet forbundet med søvnløshed, ikke-remission og fortsat depression efter terapi. Desuden identificerer patientens interessenter "at berolige et travlt sind om natten" som et kritisk mål for at forbedre søvn under graviditeten. I et forsøg på at forbedre lindring af kognitiv ophidselse for at optimere kliniske resultater, udviklede vi Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS). PUMAS placerer adfærdsmæssige søvnstrategier inden for en mindfulness-interventionsramme for at udvikle en søvnløshedsterapi specifikt til gravide kvinder: RCT-data viser, at PUMAS giver store effekter på søvnløshed, depression og kognitiv ophidselse.

Denne undersøgelse er en hybrid effektivitet-implementering RCT af 500 kvinder med DSM-5 søvnløshed (uden PND), som er randomiseret til PUMAS eller behandling som sædvanlig. Vi vil evaluere effektiviteten af ​​PUMAS til at lindre søvnløshed og forebygge PND på tværs af graviditeten og det første år efter fødslen. Vi vil også undersøge, om PUMAS anvender en nøglekandidatmekanisme (høj kognitiv ophidselse), der er operativ til at adressere disse kliniske resultater i effektivitetskonteksten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christopher L Drake, PhD
  • Telefonnummer: 248-344-6672
  • E-mail: cdrake1@hfhs.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditet, svangerskabsuge 14-31 ved screening.
  2. DSM-5 Insomnia Disorder (≥1 måneds varighed).
  3. Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 11.
  4. Edinburgh Postnatal Depression Scale score <13 ved screening.
  5. Ingen aktuel DSM-5 Major Depression.
  6. Pålidelig internetadgang til behandling og vurderinger.
  7. Ikke i øjeblikket engageret i terapi for svær depression eller søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Højrisikograviditet (præeklampsi, placenta previa med blødning, andre tilstande, der anses for at være en alvorlig risiko for mor eller foster; hypertension og diabetes er tilladt).
  2. Aktive selvmordshensigter.
  3. Nat- eller roterende skifteholdsarbejde, forventet rejse på tværs af tid 3 eller flere tidszoner i de 2 måneder efter baseline screening.
  4. Ubehandlet RLS (behandlet RLS er OK).
  5. Overdreven søvnighed i dagtimerne; Epworth Sleepiness Scale>15.
  6. Ukontrolleret søvn eller psykisk lidelse upassende eller usikker til søvnbegrænsning (narkolepsi, bipolar, epilepsi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perinatal forståelse af mindful bevidsthed om søvn (PUMAS)
PUMAS er en kliniker-administreret psykoterapi-intervention til prænatal søvnløshed, der omfatter seks ugentlige 60-minutters sessioner i et individuelt format. PUMAS kombinerer adfærdsmæssige søvnstrategier med mindfulness-øvelser og skræddersyer alle komponenter til graviditeten for at forbedre søvnkvaliteten. PUMAS vil blive leveret via telemedicinsk video.
Adfærdsmæssigt: Perinatal forståelse af mindful bevidsthed om søvn (PUMAS)
Mindfulness-baseret søvnprogram til gravide.
Aktiv komparator: Behandling-som-normalt (Tau)
Tau afspejler den virkelige verden, hvor patienter og deres udbydere træffer deres egne behandlingsbeslutninger til behandling af fødsel søvnløshed. Almindelige TAU-indstillinger inkluderer søvnhjælpemidler, søvnhygiejneuddannelse, melatonin og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed. Tau-gruppen vil blive velkarakteriseret (dvs. efterforskerne vil overvåge interventioner, der administreres af de sædvanlige plejeudbydere og indsamle information om dosering, frekvens, varighed, overholdelse) for bedst at beskrive behandlingsmuligheder, der søges og afsluttes i den virkelige verden.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Sædvanlig praksis fra plejeoplevelser i den virkelige verden.
Andre navne:
  • Sædvanlig plejepraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellem Pumas og standardpleje på ændringer i søvnløshedssymptomer.
Tidsramme: Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling (8 uger efter baseline) og månedligt i 1 år efter fødsel ..
Insomnia-sværhedsindekset er et almindeligt anvendt selvrapporteringsmål for søvnløshedssymptomer, der er valideret i peripartum. ISI -scoringer spænder fra 0 til 28 med højere score, hvilket indikerer større søvnløshedsgrad.
Efterforskerne vil undersøge ændringer i ISI fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling (8 uger efter baseline) og månedligt i 1 år efter fødsel ..
Sammenlignende effektivitet af Pumas og standardpleje ved forebyggelse af perinatal depression.
Tidsramme: Undersøgere vil undersøge begyndelsen af ​​perinatal depression (EPDS -scoringer 13 eller højere) ved efterbehandling (8 uger efter baseline) og vurderet månedligt i 1 år efter fødsel.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EDPS) er den mest anvendte depression -måling under graviditet og postpartum. EPDS -scoringer spænder fra 0 til 30 med højere score, hvilket indikerer større depressionens sværhedsgrad.
Undersøgere vil undersøge begyndelsen af ​​perinatal depression (EPDS -scoringer 13 eller højere) ved efterbehandling (8 uger efter baseline) og vurderet månedligt i 1 år efter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende effektivitet mellem Pumas og standardpleje på natlige kognitive ophidselsessymptomer.
Tidsramme: Undersøgere vil undersøge ændringer i PSASC fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling (8 uger senere).
For-sleep-ophidselsesskalaens kognitive faktor (PSASC) er et selvrapportmål for natlig kognitiv ophidselse, der er valideret i peripartum. PSASC -scoringer intervaller 8 til 40 med højere score, hvilket indikerer større natlig kognitiv ophidselse.
Undersøgere vil undersøge ændringer i PSASC fra forbehandlingsbaseline til efterbehandling (8 uger senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRIDE P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

N/A - Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner