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Schlaf zur wirksamen Reduzierung von Depressionen im Peripartum (STRIDE P)

14. April 2026 aktualisiert von: David Kalmbach, Henry Ford Health System
Perinatale Depression (PND) ist die häufigste Komplikation in der Schwangerschaft und nach der Geburt und erhöht das Risiko für unerwünschte perinatale Folgen wie Frühgeburt, Selbstmordgedanken der Mutter und beeinträchtigte Mutter-Kind-Bindung. Schlaflosigkeit geht PND-Fällen häufig voraus und kann als Ausgangspunkt für Interventionen zur Prävention von PND dienen. Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine groß angelegte klinische Studie, um die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Schlafprogramms zu testen, das für schwangere Frauen entwickelt wurde, um den Schlaf zu verbessern und die kognitive Erregung zu lindern, um das Risiko für PND während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Depression (PND) betrifft fast 20 % der schwangeren und postpartalen Frauen, wobei die Schätzungen während der COVID-19-Pandemie auf über 30 % ansteigen. Prospektive Daten zeigen, dass Schlaflosigkeit oft der PND-Inzidenz vorausgeht und das Risiko einer schweren Depression mehr als verdoppelt. Dies ist für einen großen Teil der schwangeren Bevölkerung von großer Bedeutung, da etwa 20 % der Frauen bis zum Ende der Schwangerschaft die diagnostischen Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung erfüllen. Glücklicherweise ist Schlaflosigkeit ein modifizierbarer Risikofaktor für PND, und Schlaflosigkeit kann als Einstiegspunkt dienen, um das Auftreten und einen Rückfall von PND zu verhindern. Unser Team hat kognitive Erregung als vielversprechenden Kandidatenfaktor für die Linderung von Schlaflosigkeit und die Vorbeugung von Depressionen durch Schlaflosigkeitstherapie identifiziert. Tatsächlich ist eine Unterbehandlung der kognitiven Erregung in der Schwangerschaft mit einem Ausbleiben der Schlaflosigkeit und einer anhaltenden Depression nach der Therapie verbunden. Darüber hinaus sehen Patientenvertreter die „Beruhigung eines beschäftigten Geistes in der Nacht“ als ein entscheidendes Ziel für die Verbesserung des Schlafes während der Schwangerschaft. Um die Linderung kognitiver Erregung zu verbessern und so die klinischen Ergebnisse zu optimieren, haben wir das Perinatal Understanding of Mindful Awareness for Sleep (PUMAS) entwickelt. PUMAS ordnet verhaltensbezogene Schlafstrategien in einen Achtsamkeitsinterventionsrahmen ein, um eine Schlaflosigkeitstherapie speziell für schwangere Frauen zu entwickeln: RCT-Daten zeigen, dass PUMAS große Auswirkungen auf Schlaflosigkeit, Depression und kognitive Erregung hat.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungs-RCT mit 500 Frauen mit DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung (ohne PND), die randomisiert PUMAS oder der üblichen Behandlung zugeteilt werden. Wir werden die Wirksamkeit von PUMAS zur Linderung von Schlaflosigkeit und zur Vorbeugung von PND während der Schwangerschaft und im ersten Jahr nach der Geburt bewerten. Wir werden auch untersuchen, ob PUMAS einen wichtigen Kandidatenmechanismus (hohe kognitive Erregung) einsetzt, der für die Behandlung dieser klinischen Ergebnisse im Wirksamkeitskontext wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher L Drake, PhD
  • Telefonnummer: 248-344-6672
  • E-Mail: cdrake1@hfhs.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einlingsschwangerschaft, Schwangerschaftswoche 14–31 beim Screening.
  2. DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung (Dauer ≥ 1 Monat).
  3. Insomnia Severity Index (ISI)-Wert ≥ 11.
  4. Ergebnis der Edinburgh Postnatal Depression Scale <13 beim Screening.
  5. Keine aktuelle DSM-5-Major-Depression.
  6. Zuverlässiger Internetzugang für Behandlungen und Beurteilungen.
  7. Derzeit nicht in der Therapie schwerer Depressionen oder Schlaflosigkeitsstörungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisikoschwangerschaft (Präeklampsie, Placenta praevia mit Blutung, andere Erkrankungen, die als ernstes Risiko für Mutter oder Fötus gelten; Bluthochdruck und Diabetes sind zulässig).
  2. Aktive Selbstmordabsicht.
  3. Nacht- oder Wechselschichtarbeit, voraussichtliche Reisen über drei oder mehr Zeitzonen in den zwei Monaten nach dem Basisscreening.
  4. Unbehandeltes RLS (behandeltes RLS ist in Ordnung).
  5. Exzessive Tagesschläfrigkeit; Epworth-Schläfrigkeitsskala >15.
  6. Unkontrollierter Schlaf oder psychische Störung, die für eine Schlafbeschränkung ungeeignet oder unsicher ist (Narkolepsie, bipolare Störung, Epilepsie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perinatales Verständnis des achtsamen Bewusstseins für den Schlaf (PUMAS)
PUMAS ist eine vom Arzt durchgeführte Psychotherapie-Intervention gegen pränatale Schlaflosigkeit, die sechs wöchentliche 60-minütige Sitzungen in einem individuellen Format umfasst. PUMAS kombiniert verhaltensbezogene Schlafstrategien mit Achtsamkeitsübungen und passt alle Komponenten an die Schwangerschaft an, um die Schlafqualität zu verbessern. PUMAS wird per Telemedizin-Video geliefert.
Verhalten: Perinatales Verständnis des achtsamen Bewusstseins für den Schlaf (PUMAS)
Achtsamkeitsbasiertes Schlafprogramm für Schwangere.
Aktiver Komparator: Behandlungsbehörigkeit (TAU)
Tau spiegelt die reale Versorgung wider, bei der Patienten und ihre Anbieter ihre eigenen Behandlungsentscheidungen für die Behandlung vorgeburtlicher Schlaflosigkeit treffen. Zu den allgemeinen TAU-Optionen zählen rezeptfreie Schlafhilfen, Schlafhygieneerziehung, Melatonin und kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit. Die Tau-Gruppe wird gut charakterisiert (d. H. Die Ermittler überwachen die von den üblichen Pflegeanbietern verwalteten Interventionen und sammeln Informationen über Dosierung, Häufigkeit, Dauer, Einhaltung), um die in der realen Welt beantragten und abgeschlossenen Behandlungsoptionen am besten zu beschreiben.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Übliche Praktiken aus realen Pflegeerfahrungen.
Andere Namen:
  • Übliche Pflegepraxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit zwischen Pumas und Standardversorgung bei Veränderungen der Schlaflosigkeitsymptome.
Zeitfenster: Die Ermittler werden die Veränderung der ISI von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (8 Wochen nach dem Ausgangswert) und monatlich 1 Jahr nach der Geburt nach der Geburt untersuchen.
Der Insomnia-Schweregradindex ist ein häufig verwendetes Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeit Symptome, die in Peripartums validiert wurden. Die ISI -Werte reichen von 0 bis 28 mit höheren Werten, was auf eine größere Schlaflosigkeit hinweist.
Die Ermittler werden die Veränderung der ISI von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (8 Wochen nach dem Ausgangswert) und monatlich 1 Jahr nach der Geburt nach der Geburt untersuchen.
Vergleichende Wirksamkeit von Pumas und Standardversorgung bei der Prävention von perinataler Depression.
Zeitfenster: Die Ermittler untersuchen den Beginn der perinatalen Depression (EPDS -Werte 13 oder höher) bei der Nachbehandlung (8 Wochen nach dem Ausgangswert) und monatlich 1 Jahr nach der Geburt bewertet.
Die postnatale Depressionskala in Edinburgh (EDPs) ist das am häufigsten verwendete Depressionsmaß in Schwangerschaft und postpartale. Die EPDS -Werte reichen von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf einen höheren Schweregrad der Depression hinweist.
Die Ermittler untersuchen den Beginn der perinatalen Depression (EPDS -Werte 13 oder höher) bei der Nachbehandlung (8 Wochen nach dem Ausgangswert) und monatlich 1 Jahr nach der Geburt bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Wirksamkeit zwischen Pumas und Standardversorgung bei nächtlichen kognitiven Erregungssymptomen.
Zeitfenster: Die Ermittler untersuchen Änderungen in PSASC von der Vorbehandlungsbasis bis zur Nachbehandlung (8 Wochen später).
Der kognitive Faktor (PSASC) der Erregungsskala vor dem Schlafen ist ein Selbstberichtsmaß für nachtaktive kognitive Erregung, das in Peripartums validiert wurde. PSASC -Wertebereiche zwischen 8 und 40 mit höheren Werten, was auf eine größere nachtaktive kognitive Erregung hinweist.
Die Ermittler untersuchen Änderungen in PSASC von der Vorbehandlungsbasis bis zur Nachbehandlung (8 Wochen später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRIDE P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

N/A – Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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