출산 전후 우울증을 효과적으로 줄이기 위한 수면 (STRIDE P)
연구 개요
상세 설명
주산기 우울증(PND)은 임신 및 산후 여성의 거의 20%에 영향을 미치며, 코로나19 팬데믹 기간 동안 추정치가 30% 이상 급증했습니다. 전향적 데이터에 따르면 불면증은 종종 PND 발병 및 재발 사례보다 주요 우울증 위험이 두 배 이상 앞서는 것으로 나타났습니다. 임신 말기까지 여성의 약 20%가 불면증 장애 진단 기준을 충족하므로 이는 임신 인구의 큰 부분과 매우 관련이 있습니다. 다행스럽게도 불면증은 PND의 수정 가능한 위험 요소이며 불면증은 PND 발생 및 재발을 예방하는 진입점 역할을 할 수 있습니다. 우리 팀은 불면증 치료를 통해 불면증을 완화하고 우울증을 예방하기 위한 유망한 후보 요인으로 인지적 각성을 확인했습니다. 실제로, 임신 중 인지 각성을 제대로 치료하지 않으면 불면증이 완화되지 않고 치료 후에도 우울증이 지속되는 것과 관련이 있습니다. 또한, 환자 이해관계자들은 임신 중 수면 개선을 위한 중요한 목표로 '밤에 바쁜 마음을 진정시키는 것'을 꼽습니다. 임상 결과를 최적화하기 위해 인지 각성의 완화를 강화하려는 노력의 일환으로 우리는 주산기 수면에 대한 인식 이해(PUMAS)를 개발했습니다. PUMAS는 특히 임산부를 위한 불면증 치료법을 개발하기 위해 마음챙김 중재 프레임워크 내에 행동 수면 전략을 배치합니다. RCT 데이터에 따르면 PUMAS는 불면증, 우울증 및 인지 각성에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 DSM-5 불면증 장애(PND 없음)를 앓고 있는 여성 500명을 대상으로 PUMAS 또는 일반 치료군에 무작위 배정된 하이브리드 유효성-구현 RCT입니다. 우리는 임신 기간과 산후 1년 동안 불면증을 완화하고 PND를 예방하기 위한 PUMAS의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 또한 PUMAS가 효과성 맥락에서 이러한 임상 결과를 다루기 위해 작동하는 주요 후보 메커니즘(높은 인지 각성)을 사용하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David A Kalmbach, PhD
- 전화번호: 248-325-3938
- 이메일: dkalmba1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher L Drake, PhD
- 전화번호: 248-344-6672
- 이메일: cdrake1@hfhs.org
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- 모병
- Henry Ford Medical Center
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연락하다:
- David Kalmbach, PhD
- 전화번호: 2483253938
- 이메일: dkalmbach1@hfhs.org
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연락하다:
- Heba Afaneh, MA
- 이메일: hafaneh1@hfhs.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단태 임신, 선별검사 시 임신 14~31주.
- DSM-5 불면증 장애(≥1개월 지속).
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 11.
- 스크리닝 시 에든버러 산후 우울증 척도 점수<13.
- 현재 DSM-5 주요 우울증이 없습니다.
- 치료 및 평가를 위한 안정적인 인터넷 접속.
- 현재 주요 우울증이나 불면증 장애 치료에 참여하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 고위험 임신(자간전증, 출혈이 있는 전치 태반, 산모나 태아에게 심각한 위험으로 간주되는 기타 질환, 고혈압 및 당뇨병은 허용됨).
- 적극적인 자살 의도.
- 야간 또는 교대 근무, 기준선 심사 후 2개월 이내에 3개 이상의 시간대를 여행할 것으로 예상됩니다.
- 치료되지 않은 RLS(치료된 RLS는 괜찮습니다).
- 주간 수면 과다; 엡워스 졸음 척도>15.
- 조절되지 않는 수면 또는 수면 제한이 부적절하거나 안전하지 않은 정신 장애(기면증, 조울증, 간질 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면에 대한 마음챙김 인식(PUMAS)에 대한 주산기 이해
PUMAS는 개별 형식으로 주 6회 60분 세션을 포함하는 산전 불면증에 대한 임상의가 관리하는 심리치료 중재입니다.
PUMAS는 행동 수면 전략과 마음챙김 운동을 결합하고 모든 구성 요소를 임신에 맞게 조정하여 수면의 질을 향상시킵니다.
PUMAS는 원격의료 영상을 통해 전달됩니다.
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임산부를 위한 마음챙김 기반 수면 프로그램입니다.
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활성 비교기: 사용 중 (타우)
타우는 환자와 그들의 제공자가 태아 불면증 치료를위한 자신의 치료 결정을 내리는 실제 치료를 반영합니다.
일반적인 TAU 옵션에는 구입할 수없는 수면 보조제, 수면 위생 교육, 멜라토닌 및 불면증에 대한인지 행동 요법이 포함됩니다.
TAU 그룹은 잘 특성화 될 것입니다 (즉, 조사관은 실제 치료 제공자가 관리하는 중재를 모니터링하고 복용량, 빈도, 지속 시간, 준수에 대한 정보를 수집하여 실제 세계에서 추구하고 완료 한 치료 옵션을 가장 잘 설명 할 것입니다.
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실제 진료 경험에서 얻은 일반적인 관행.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 변화에 대한 푸마와 표준 치료 사이의 비교 효과.
기간: 조사관은 전처리 기준선에서 후 처리 후 (기준 8 주 후), 출산 후 1 년간 월간 ISI의 변화를 조사 할 것입니다.
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불면증 심각도 지수는 주변에서 검증 된 불면증 증상의 일반적으로 사용되는 자체보고 척도입니다.
ISI 점수는 0에서 28 사이이며 점수가 높을수록 불면증의 심각성이 더 높습니다.
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조사관은 전처리 기준선에서 후 처리 후 (기준 8 주 후), 출산 후 1 년간 월간 ISI의 변화를 조사 할 것입니다.
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주 산기 우울증 예방에 대한 푸마의 비교 효과 및 표준 치료.
기간: 연구자들은 치료 후 (기준 후 8 주)에서 주 산기 우울증 (EPDS 점수 13 이상)의 발병을 조사하고 출산 후 1 년 동안 매월 평가 될 것입니다.
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에딘버러 출생 후 우울증 척도 (EDP)는 임신과 산후에서 가장 널리 사용되는 우울증 측정입니다.
EPDS 점수는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높아집니다.
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연구자들은 치료 후 (기준 후 8 주)에서 주 산기 우울증 (EPDS 점수 13 이상)의 발병을 조사하고 출산 후 1 년 동안 매월 평가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야행성인지 각성 증상에 대한 푸마와 표준 치료 간의 비교 효과.
기간: 연구자들은 전처리 기준선에서 치료 후 (8 주 후)에 이르기까지 PSASC의 변화를 조사 할 것입니다.
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수면 전 각성 척도의인지 적 요인 (PSASC)은 주변에서 검증 된 야행성인지 각성의 자체보고 척도입니다.
PSASC 점수는 8에서 40까지의 점수가 8 ~ 40으로 더 높으며 야행성인지 각성이 더 높습니다.
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연구자들은 전처리 기준선에서 치료 후 (8 주 후)에 이르기까지 PSASC의 변화를 조사 할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David A Kalmbach, PhD, Henry Ford Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STRIDE P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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