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香港におけるうつ病のEMI療法

2024年12月5日 更新者:The University of Hong Kong

香港の臨床サンプルにおけるうつ病の増強療法としての生態学的瞬間介入(EMI)

通常の治療の追加として2週間の生態学的一時的介入(毎日2回のEMA + 1回のEMI)が、3回のEMAを受けたアクティブコントロールと比較して、軽度から中等度のうつ病の被験者のうつ症状、反すうレベル、および機能を軽減するかどうかを判断するため毎日プロンプトを表示します。

調査の概要

詳細な説明

背景:

大うつ病性障害(MDD)は障害調整生存年に最も寄与しており、その負担は心血管疾患に匹敵します。 MDD の中核症状の中でも、反芻は特に有害な要因として際立っています。 反芻は機能不全に陥った心を乱す思考です。行動を起こさずにネガティブな記憶にこだわったり、出来事を分析したりするなど、ネガティブな思考に繰り返し集中することを特徴とする思考や感情を調整する非適応的なパターン。 反芻は否定的な認知を増幅させ、問題解決戦略を適応させる効果を弱め、ストレスの多い遭遇に対処する患者のモチベーションを低下させ、一時的な気分の落ち込みに対してより脆弱になります。 反芻を対象とした介入戦略(認知バイアス修正など)には、自分自身の反芻に気づく能力を高め、別の思考習慣を適応させるようサポートすることが含まれます。 マインドフルネスやリラクゼーションなどの補完的なテクニックは、ネガティブな思考を再構成するものではなく、むしろこれらの思考の受け入れを促進することで、気を散らしたり、過去や未来で繰り返される思考の出来事をより意識できるようになります。 ESM は、モバイル デバイスを使用して数日間にわたって 1 日に数回、ミクロレベルの経験と行動にズームインする構造化された自己報告日記手法であり、想起バイアスを最小限に抑えて症状と経験を正確に追跡するための斬新で有望なアプローチを提供します。そして、症状の自然な変動をより即時的かつ詳細なレベルで捉えることができます。 ESM 派生介入 (ESM-I) は、パーソナライズされたモバイル フィードバックを使用して、うつ病の症状を効果的に治療します。 重要なのは、ランダム化比較試験(RCT)からの証拠の増加により、ESM-Iがうつ病への介入を強化する効果的な手段であることが示されていることです。 反芻の改善はうつ病の中核症状の鍵ですが、ESM-I はまだ反芻を具体的にターゲットにしていないため、ESM-I が治療効果を発揮するメカニズムについてはさらなる研究が必要です。

目的:

私たちの研究は、革新的でオンラインベースのアクセスしやすいうつ病の増強治療として、新たに開発されたスマートフォンベースの2週間のエコロジカル・モメンタリー・インターベンション(EMI)の有効性を、ESMのみを受けるアクティブ対照群と比較して調査することを目的としています。 この介入は、タイムリーかつ適応的なものになるよう設計されており、香港内の臨床サンプルにおける快楽失調の中核症状をターゲットにしています。

デザイン:

これは、ベースライン (T0)、介入後 (T1)、介入後 1 か月 (T2) の 3 つの評価時点を備えた単一施設、無作為化、二重盲検、偽対照試験です。

生態学的瞬間評価 (EMA): インフォームド・コンセントを提供した後、参加者は、ルーヴェン大学が開発したオープンソース ESM プログラムである「m-path」スマートフォン ベースのアプリケーションをインストールします。 説明と練習の後、参加者は指定された 3 時間のブロック内で 1 日 3 回、ランダムに 5 分間のアンケートに回答するよう促され、瞬間的な感情、反芻レベル、自殺傾向を 0 (最低) から100 (最高)。 EMA の質問は 14 問あり、感情 (8 問)、自殺願望 (2 問)、反芻 (4 問) が含まれます。

生態学的瞬間介入 (EMI): 前回の EMA 調査に組み込まれている EMI 部門には、参加者の計算された反すうスコア (つまり、EMA の 4 つの反すう質問の平均スコア) が自身の累積スコアの 80 パーセンタイルを超えた場合の対話型タスクが含まれます。または、生の反芻スコアが 100 点中 70 点を超える場合 (15)。 この介入は、認知バイアス修正 (CBM) テクニックに基づいた短い演習 (ほとんどの演習は 1 ~ 3 分以内に完了できます) で構成されます。 参加者は、考察/熟考に基づいた CBM モジュール フレームワークに基づいて、指示とマルチメディア フォーマットを操作します。 参加者はグループ分けを知らされずに精神科医による治療を続けることになる。

変数:

  • ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS)
  • モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
  • 社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) (Morosini et al.、2000)
  • 役割機能スケール (RFS)
  • グローバルな機能: 社会的規模と役割の規模
  • 短い形式の健康調査 (SF-12)
  • 一般的な自己効力感の尺度
  • 反芻反応スケール (RRS)
  • システムユーザビリティスケール - 中国語版
  • 自殺念慮のためのベックスケール

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • University of Hong Kong
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16~65歳
  • 広東語を話す華人
  • 大うつ病エピソード (MDE) の診断は、精神障害の診断と統計のための構造化臨床面接マニュアル第 5 版 (DSM-V) によって確立されています。
  • 17項目のハミルトンうつ病評価スケール(HDRS)がスクリーニング時およびベースライン時に14以上(すなわち、 中等度から重度のうつ病)
  • インターネットにアクセスでき、iOS または Android オペレーティング システムを備えたスマートフォンを持っていること。

除外基準:

  • 中国語を読めない患者はインフォームド・コンセントを提供できない
  • 他の第 I 軸の診断を併発する(特に統合失調感情障害)
  • 不安定な病状または現在の薬物乱用がある
  • ポジティブおよびネガティブ症候群スケールの 3 つの項目のいずれかで 4 点以上のスコアがある (P1 妄想、P2 概念的混乱、P3 幻覚)
  • 外来診療環境では安全に管理できない自傷行為または自殺の顕著なリスク
  • 現在、他の毎週の心理社会的療法を受けています
  • 認知障害、学習障害、視力不足によりスマートフォンベースのアプリケーションを使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EMA
生態学的瞬間評価 (EMA) 部門: 参加者は、1 日を通して展開される 3 つの時間ブロック内で、毎日 3 つの生態学的瞬間評価 (EMA) プロンプトを受け取ります。 各プロンプト内で、参加者は感情、自殺傾向、反芻に関する 14 の質問に答えます。 その後、長く人気のある中国語のメロドラマから抽出された 3 ~ 4 分のビデオクリップが上映されます。 各プロンプトが完了するまでに約 8 分かかります。 参加者は介入期間中に合計 70 件の EMA プロンプトを完了することになります。
体験サンプリング プラットフォーム m-Path で実施されるリラクゼーション ビデオを含む電話ベースのエクササイズ
実験的:EMI
EMI 部門: この部門の参加者は、毎日 2 つの生態学的瞬間評価 (EMA) プロンプトと 1 つの生態学的瞬間介入 (EMI) プロンプトを受け取ります。 EMA プロンプトは、最後にビデオ クリップがなければ、EMA アームのものと同じになります。 EMI プロンプトには、反芻思考に対抗するために設計された対話型タスクが含まれます。 インタラクティブなタスクの例には、マインドフルネス演習 (マインドフル ウォーキング)、認知再評価、長所認識などが含まれます。 各 EMI プロンプトは約 3 ~ 5 分間続きます。
体験サンプリング プラットフォーム m-Path で実行される、反芻思考を減らすことを目的とした演習を含む電話ベースの介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
うつ病の症状の変化を測定する。スコアの範囲は 0 (最小) から 60 (最大) です。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
生態学的瞬間評価 (EMA) の結果
時間枠:介入中
次の側面の平均スコア: 肯定的および否定的な感情 (それぞれ 4 つの質問)、積極的および消極的な自殺傾向 (それぞれ 1 つの質問)、反芻 (4 つの質問)。スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) までで、スコアが高いほど、測定されたアスペクトの値が大きいことを示します。
介入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
役割機能スケール (RFS)
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
仕事の生産性、自立した生活、即時的および拡張的な社会的ネットワーク関係の 4 つの分野での役割機能を測定します。スコアの範囲は各側面で 0 (最小) から 7 (最大) で、スコアが高いほど役割がより適切に機能していることを示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
グローバルな機能: 社会的規模と役割の規模
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
社会的機能と役割機能を測定します。スコアの範囲は 1 (最小) から 10 (最大) です。スコアが高いほど、社会的/役割がより適切に機能していることを示します
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
一般的な自己効力感の尺度
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
自己申告による自己効力感を測定します。スコアの範囲は 10 (最小) から 40 (最大) で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
反芻反応スケール (RRS)
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
自己報告された反芻反応を測定します。スコアの範囲は 10 (最小) から 40 (最大) で、スコアが高いほど反芻反応スタイルのレベルが高いことを示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
自殺念慮のためのベックスケール
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
自己申告による自殺念慮を測定します。スコアの範囲は 0 (最小) から 38 (最大) で、スコアが高いほど自殺のリスクが高いことを示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
臨床全体的な印象スケール
時間枠:T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
病気の重症度と介入後の全体的な改善を測定します。スコアの範囲は 1 (正常/非常に改善) から 7 (最も重篤な状態/非常に悪化) であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月後のフォローアップ)
仕事の機能、独立した機能、即時的および拡張的な社会的ネットワークの機能にわたる社会的および職業的機能を測定します。スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど社会的および職業的機能能力が高いことを示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月後のフォローアップ)
システムユーザビリティスケール - 中国語版
時間枠:T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月後のフォローアップ)
mPath プラットフォームでの EMA および EMI の実施に関する受け入れ可能性とフィードバックを評価する。スコアの範囲は 10 (最小) から 50 (最大) で、スコアが高いほど、関係するシステムの認識された使いやすさが高くなります。
T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月後のフォローアップ)
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) - 17 項目
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
うつ病の症状を測定する場合、スコアの範囲は 0 (最小) から 53 (最大) です。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
WHO-5 幸福指数
時間枠:T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)
プライマリケア現場での健康状態を測定します。スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、合計スコアを合計して 4 を乗じることによって計算されます。スコアが高いほど、より良い健康状態であることを示します。
T0 (ベースライン); T1 (介入直後); T2 (介入後 1 か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EMI_depression

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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