- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06430476
EMI-Therapie bei Depressionen in Hongkong
Ökologische Momentintervention (EMI) als ergänzende Therapie bei Depressionen in einer klinischen Stichprobe in Hongkong
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Major Depressive Disorder (MDD) trägt am meisten zu behinderungsbereinigten Lebensjahren bei, wobei die Belastung mit der von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vergleichbar ist. Unter den Kernsymptomen der MDD sticht Grübeln als besonders schädlicher Faktor hervor. Grübeln ist dysfunktionales, störendes Denken; ein schlecht angepasstes Muster zur Regulierung von Gedanken und Emotionen, das durch eine wiederholte Konzentration auf negative Gedanken gekennzeichnet ist, wie z. B. das Verweilen in negativen Erinnerungen und das Analysieren von Ereignissen, ohne Maßnahmen zu ergreifen. Grübeln verstärkt negative Erkenntnisse und schwächt die Wirkung einer angepassten Problemlösungsstrategie ab, wodurch die Motivation der Patienten, mit stressigen Begegnungen umzugehen, sinkt und sie anfälliger für vorübergehende schlechte Laune werden. Interventionelle Strategien (z. B. Cognitive Bias Modification), die auf das Grübeln abzielen, beinhalten eine Verbesserung der Fähigkeit, sich des eigenen Grübelns bewusst zu werden, und die Unterstützung bei der Anpassung alternativer Denkgewohnheiten. Komplementäre Techniken wie Achtsamkeit und Entspannung beinhalten nicht die Umformulierung negativer Gedanken, sondern fördern vielmehr die Akzeptanz dieser Gedanken. Auf diese Weise können Ablenkungen und sich wiederholende vergangene oder zukünftige Denkereignisse bewusster wahrgenommen werden. Das ESM, eine strukturierte Selbstberichtstagebuchtechnik, die mehrmals täglich über mehrere Tage hinweg mithilfe mobiler Geräte die Mikroebene von Erfahrungen und Verhalten vergrößert, stellt einen neuartigen und vielversprechenden Ansatz zur genauen Verfolgung von Symptomen und Erfahrungen durch Minimierung von Erinnerungsverzerrungen dar und die natürlichen Schwankungen der Symptome auf einer unmittelbareren, granulareren Ebene zu erfassen. Die vom ESM abgeleitete Intervention (ESM-I) nutzt personalisiertes mobiles Feedback, um depressive Symptome wirksam zu behandeln. Wichtig ist, dass zunehmende Erkenntnisse aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zeigen, dass ESM-I ein wirksames Mittel zur Verstärkung von Interventionen bei Depressionen ist. Während die Verbesserung des Wiederkäuens das zentrale Symptom einer Depression ist, muss ESM-I noch gezielt auf das Wiederkäuen abzielen, und die Mechanismen, durch die ESM-I therapeutische Wirkungen entfaltet, erfordern weitere Untersuchungen.
Ziele:
Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit einer neu entwickelten Smartphone-basierten zweiwöchigen Ecological Momentary Intervention (EMI) im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe, die nur ESM erhält, als innovative, online-basierte, zugängliche und ergänzende Behandlung von Depressionen zu untersuchen. Diese Intervention soll sowohl zeitnah als auch anpassungsfähig sein und auf das Kernsymptom der Anhedonie in einer klinischen Stichprobe in Hongkong abzielen.
Design:
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Single-Center-Studie mit drei Bewertungszeitpunkten: Baseline (T0), Post-Intervention (T1) und 1 Monat nach der Intervention (T2).
Ecological Momentary Assessment (EMA): Nach der Einwilligung nach Aufklärung installieren die Teilnehmer die Smartphone-basierte Anwendung „m-path“, ein Open-Source-ESM-Programm, das von der KU Leuven entwickelt wurde. Nach einer Einweisung und einem Übungslauf werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dreimal täglich aufgefordert, innerhalb festgelegter 3-Stunden-Blöcke einen 5-minütigen Fragebogen auszufüllen, in dem ihre momentanen Affekte, Grübeleien und Suizidalität bewertet werden, wobei visuelle Analogskalen von 0 (am niedrigsten) bis verwendet werden 100 (höchste). Es werden 14 EMA-Fragen zu den Themen Affekt (8 Fragen), Suizidalität (2 Fragen) und Grübeln (4 Fragen) gestellt.
Ecological Momentary Intervention (EMI): Eingebettet in die letzte EMA-Umfrage umfasst der EMI-Arm interaktive Aufgaben, wenn der berechnete Grübelwert eines Teilnehmers (d. h. der mittlere Wert der vier EMA-Grübelfragen) das 80. Perzentil seines eigenen kumulativen Werts erreicht. oder wenn die Rohwiederkäuer-Bewertung über 70 von 100 (15) liegt. Die Intervention besteht aus kurzen Übungen (die meisten können innerhalb von 1–3 Minuten abgeschlossen werden), die auf Techniken der kognitiven Bias-Modifikation (CBM) basieren. Die Teilnehmer interagieren mit Anleitungen und Multimediaformaten basierend auf dem CBM-Modulrahmen, der auf Reflexion / Grübeln basiert. Die Teilnehmer werden die Behandlung bei ihren Psychiatern fortsetzen, die für die Gruppenzuteilung blind sind.
Variablen:
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
- Skala zur Bewertung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Rollenfunktionsskala (RFS)
- Globales Funktionieren: Soziale Skala und Rollenskala
- Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
- Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
- Rumination Response Scale (RRS)
- System-Usability-Skala – chinesische Version
- Beck-Skala für Suizidgedanken
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- University of Hong Kong
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Kontakt:
- Ka Ying Heidi Lo
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-Mail: lokaying@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 16–65 Jahren
- Kantonesischsprachige ethnische Chinesen
- Diagnose einer Episode einer Major Depression (MDE), erstellt durch das Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5th Edition (DSM-V)
- 17-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 14 beim Screening und zu Studienbeginn (d. h. mittelschwere bis schwere Depression)
- Besitz eines Smartphones mit Internetzugang und iOS- oder Android-Betriebssystem.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Chinesisch lesen können, können keine Einverständniserklärung abgeben
- Komorbid mit anderen Achse-I-Diagnosen (insbesondere schizoaffektive Störung)
- Bei einem instabilen Gesundheitszustand oder aktuellem Drogenmissbrauch
- Eine Punktzahl von ≥4 auf einem der drei Punkte auf der Skala für positive und negative Syndrome haben (P1 Wahnvorstellung, P2 konzeptionelle Desorganisation, P3 Halluzination).
- Erhebliches Risiko für Selbstverletzung oder Suizid, das in einer ambulanten Klinik nicht sicher behandelt werden kann
- Bekomme derzeit wöchentlich eine andere psychosoziale Therapie
- Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, einer Lernbehinderung oder einer unzureichenden Sehkraft ist die Nutzung einer Smartphone-basierten Anwendung nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EMA
Arm zur ökologischen Momentanbewertung (EMA): Die Teilnehmer erhalten täglich drei Aufforderungen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) innerhalb von drei über den Tag verteilten Zeitblöcken.
Innerhalb jeder Eingabeaufforderung beantworten die Teilnehmer 14 Fragen zu Affekt, Suizidalität und Grübeln.
Anschließend wird ihnen ein Videoclip aus einer beliebten und langjährigen Seifenoper auf Chinesisch gezeigt, der zwischen drei und vier Minuten dauert.
Die Bearbeitung jeder Eingabeaufforderung würde etwa 8 Minuten dauern.
Insgesamt werden die Teilnehmer während des Interventionszeitraums 70 EMA-Eingabeaufforderungen ausfüllen.
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Eine telefonische Übung mit Entspannungsvideos, die auf einer Erlebnis-Sampling-Plattform m-Path durchgeführt wird
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Experimental: EMI
EMI-Arm: Teilnehmer dieses Arms erhalten täglich zwei Aufforderungen zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) und eine Aufforderung zur ökologischen Momentanintervention (EMI).
Die EMA-Eingabeaufforderungen wären ohne den Videoclip am Ende mit denen im EMA-Arm identisch.
Die EMI-Eingabeaufforderung würde eine interaktive Aufgabe enthalten, die darauf abzielt, grübelnden Gedanken entgegenzuwirken.
Beispiele für die interaktiven Aufgaben sind: Achtsamkeitsübungen (achtsames Gehen), kognitive Neubewertung, Stärkenerkennung usw.
Jede EMI-Eingabeaufforderung würde etwa 3–5 Minuten dauern.
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Eine telefonische Intervention mit Übungen zur Reduzierung grübelnder Gedanken, die auf einer Experience-Sampling-Plattform m-Path durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Messung der Veränderung depressiver Symptome; Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 60 (Maximum); Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Ergebnisse der ökologischen Momentanbewertung (EMA).
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Durchschnittlicher Wert unter den folgenden Aspekten: positiver und negativer Affekt (je vier Fragen), aktive und passive Suizidalität (je eine Frage), Grübeln (vier Fragen); Die Punktzahl reicht von 0 (minimal) bis 100 (maximal), wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Wert des gemessenen Aspekts hinweist.
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Während des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rollenfunktionsskala (RFS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Misst die Rollenfunktion in vier Bereichen: Arbeitsproduktivität, unabhängiges Leben, unmittelbare und erweiterte soziale Netzwerkbeziehungen; Die Punktzahl reicht für jeden Aspekt von 0 (Minimum) bis 7 (Maximum). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Rollenfunktion hin
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Globales Funktionieren: Soziale Skala und Rollenskala
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Misst soziale und Rollenfunktionen; Die Punktzahl reicht von 1 (Minimum) bis 10 (Maximum); Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere soziale/Rollenfunktion hin
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Misst die selbstberichtete Selbstwirksamkeit; Der Wert liegt zwischen 10 (Minimum) und 40 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Rumination Response Scale (RRS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Misst selbstberichtete Grübelreaktionen; Die Punktzahl reicht von 10 (Minimum) bis 40 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an nachdenklichen Antwortstilen hinweisen.
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Beck-Skala für Suizidgedanken
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Misst selbstberichtete Suizidgedanken; Der Wert reicht von 0 (Minimum) bis 38 (Maximum), wobei höhere Werte auf ein höheres Suizidrisiko hinweisen.
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Misst den Schweregrad der Erkrankung und die allgemeine Verbesserung nach einem Eingriff; Die Werte reichen von 1 (normal/sehr deutlich verbessert) bis 7 (am schwersten erkrankt/sehr viel schlimmer), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Skala zur Beurteilung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit (SOFAS)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach dem Interventions-Follow-up)
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Misst das soziale und berufliche Funktionieren in den Bereichen Arbeitsfunktion, unabhängiges Funktionieren sowie unmittelbares und erweitertes Funktionieren sozialer Netzwerke; Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum). Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere soziale und berufliche Funktionsfähigkeit hin.
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach dem Interventions-Follow-up)
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System-Usability-Skala – chinesische Version
Zeitfenster: T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach dem Interventions-Follow-up)
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um die Akzeptanz und das Feedback zur Durchführung von EMA und EMI auf der mPath-Plattform zu bewerten; Die Werte reichen von 10 (Minimum) bis 50 (Maximum), wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der beteiligten Systeme hinweisen.
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T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach dem Interventions-Follow-up)
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) – 17 Elemente
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Bei der Messung depressiver Symptome reicht der Score von 0 (Minimum) bis 53 (Maximum); Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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WHO-5-Wohlfühlindex
Zeitfenster: T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Misst das Wohlbefinden in einer Grundversorgungseinrichtung; Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) und wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl summiert und mit 4 multipliziert wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Wohlbefinden
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T0 (Grundlinie); T1 (unmittelbar nach dem Eingriff); T2 (einen Monat nach der Interventionsnachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EMI_depression
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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