- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06430476
Terapia EMI para depressão em Hong Kong
Intervenção Momentânea Ecológica (EMI) como Terapia Aumentativa para Depressão em Amostra Clínica em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O Transtorno Depressivo Maior (TDM) é o principal contribuinte para anos de vida ajustados por incapacidade, com uma carga comparável à das doenças cardiovasculares. Entre os principais sintomas do TDM, a ruminação destaca-se como um fator particularmente pernicioso. A ruminação é um pensamento disfuncional e perturbador; um padrão desadaptativo de regulação de pensamentos e emoções, caracterizado por um foco repetitivo em pensamentos negativos, como insistir em memórias negativas e analisar eventos sem realizar ações. A ruminação amplifica as cognições negativas e atenua o efeito da adaptação da estratégia de resolução de problemas, diminuindo a motivação dos pacientes para lidar com encontros estressantes e tornando-se mais vulneráveis ao mau humor momentâneo. Estratégias intervencionistas (como Modificação do Viés Cognitivo) direcionadas à ruminação envolvem o aumento da capacidade da pessoa de se tornar consciente de sua própria ruminação e apoiá-la na adaptação de hábitos de pensamento alternativos. Técnicas complementares como mindfulness e relaxamento não envolvem o reenquadramento de pensamentos negativos, mas sim promovem a aceitação desses pensamentos, permitindo assim tornar-se mais consciente de distrações e eventos repetitivos de pensamento passado ou futuro. O ESM, uma técnica estruturada de diário de autorrelato várias vezes ao dia durante vários dias, usando dispositivos móveis, ampliando o nível micro da experiência e do comportamento, apresenta uma abordagem nova e promissora para rastrear com precisão os sintomas e a experiência, minimizando o viés de memória. e capturar as flutuações naturais dos sintomas em um nível granular mais imediato. A intervenção derivada do ESM (ESM-I) usa feedback móvel personalizado para tratar eficazmente os sintomas depressivos. É importante ressaltar que evidências crescentes de ensaios clínicos randomizados (ECR) mostraram que o ESM-I é um meio eficaz para aumentar as intervenções na depressão. Embora melhorar a ruminação seja fundamental para o sintoma central da depressão, o ESM-I ainda não tem como alvo específico a ruminação, e os mecanismos pelos quais o ESM-I exerce efeitos terapêuticos justificam uma investigação mais aprofundada.
Objetivos.
Nosso estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma Intervenção Momentânea Ecológica (EMI) de 2 semanas baseada em smartphone recém-desenvolvida em comparação com um grupo de controle ativo recebendo apenas ESM, como um tratamento inovador, online, acessível e aumentativo para depressão. Esta intervenção foi projetada para ser oportuna e adaptativa, visando o sintoma central da anedonia em uma amostra clínica em Hong Kong.
Projeto:
Este é um ensaio unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por simulação com três momentos de avaliação: linha de base (T0), pós-intervenção (T1) e 1 mês pós-intervenção (T2).
Avaliação Momentânea Ecológica (EMA): Após fornecer consentimento informado, os participantes instalarão o aplicativo "m-path" para smartphone, que é um programa ESM de código aberto desenvolvido pela KU Leuven. Após um briefing e uma corrida prática, os participantes serão solicitados aleatoriamente em blocos designados de 3 horas, três vezes ao dia, para preencher um questionário de 5 minutos avaliando seu afeto momentâneo, níveis de ruminação e tendência suicida, usando escalas visuais analógicas variando de 0 (mais baixo) a 100 (mais alto). Haverá 14 questões da EMA cobrindo afeto (8 questões), suicídio (2 questões) e ruminação (4 questões).
Intervenção Momentânea Ecológica (EMI): Incorporado na última pesquisa da EMA, o braço da EMI incluirá tarefas interativas quando a pontuação de ruminação computada de um participante (ou seja, a pontuação média das quatro questões de ruminação da EMA) atingir acima do 80º percentil de sua própria pontuação cumulativa, ou se a pontuação bruta de ruminação atingir acima de 70 em 100 (15). A intervenção compreende exercícios curtos (a maioria pode ser concluída em 1-3 minutos) enraizados em técnicas de modificação do viés cognitivo (CBM). Os participantes interagirão com instruções e formatos multimídia baseados na estrutura do módulo CBM baseado em reflexão/reflexão. Os participantes continuarão o tratamento com seus psiquiatras, que não saberão a alocação do grupo.
Variáveis:
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
- Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Escala de Funcionamento de Papéis (RFS)
- Funcionamento Global: Escala Social e Escala de Papéis
- Pesquisa de saúde resumida (SF-12)
- Escala Geral de Autoeficácia
- Escala de Resposta à Ruminação (RRS)
- Escala de usabilidade do sistema - versão chinesa
- Escala de Beck para Ideação Suicida
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- University of Hong Kong
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Contato:
- Ka Ying Heidi Lo
- Número de telefone: 2255 4486
- E-mail: lokaying@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 16 a 65 anos
- Chinês étnico de língua cantonesa
- Diagnóstico de episódio depressivo maior (EDM) estabelecido pela Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental 5ª Edição (DSM-V)
- Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens ≥ 14 na triagem e no início do estudo (ou seja, depressão moderada a grave)
- Ter um smartphone com acesso à Internet e sistema operativo iOS ou Android.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não sabiam ler chinês não conseguem fornecer consentimento informado
- Comorbidade com outros diagnósticos do Eixo I (especialmente transtorno esquizoafetivo)
- Com uma condição médica instável ou abuso de substâncias atual
- Ter pontuação ≥4 em qualquer um dos três itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (P1 Delírio, P2 Desorganização conceitual, P3 Alucinação)
- Risco acentuado de automutilação ou suicídio que não poderia ser gerenciado com segurança em ambiente ambulatorial
- Atualmente recebendo qualquer outra terapia psicossocial semanal
- Incapaz de usar um aplicativo baseado em smartphone devido a deficiência cognitiva ou dificuldade de aprendizagem ou visão inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMA
Braço de avaliação ecológica momentânea (EMA): os participantes receberão três avisos de avaliação ecológica momentânea (EMA) diariamente dentro de três blocos de tempo distribuídos ao longo do dia.
Dentro de cada prompt, os participantes responderão 14 perguntas sobre afeto, tendência suicida e ruminação.
Em seguida, será exibido um videoclipe extraído de uma popular e antiga novela em língua chinesa, com duração de três a quatro minutos.
Cada prompt levaria cerca de 8 minutos para ser concluído.
No total, os participantes preencherão 70 solicitações da EMA durante o período de intervenção.
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Um exercício por telefone contendo vídeos de relaxamento realizados em uma plataforma de amostragem de experiência m-Path
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Experimental: EMI
Braço EMI: os participantes neste braço receberão dois avisos de avaliação ecológica momentânea (EMA) e um aviso de intervenção ecológica momentânea (EMI) diariamente.
Os prompts da EMA seriam idênticos aos do braço da EMA sem o videoclipe no final.
O prompt do EMI conteria uma tarefa interativa projetada para combater pensamentos ruminativos.
Exemplos de tarefas interativas incluem: exercícios de atenção plena (caminhada consciente), reavaliação cognitiva, reconhecimento de pontos fortes, etc.
Cada prompt EMI duraria cerca de 3 a 5 minutos.
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Uma intervenção por telefone contendo exercícios destinados a reduzir pensamentos ruminativos realizados em uma plataforma de amostragem de experiência m-Path
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Medir a mudança nos sintomas depressivos; a pontuação varia de 0 (mínimo) a 60 (máximo); pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Resultados da Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: Durante a intervenção
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Pontuação média entre os seguintes aspectos: afeto positivo e negativo (quatro questões cada), suicídio ativo e passivo (uma questão cada), ruminação (quatro questões); a pontuação varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo), sendo que uma pontuação mais alta indica um valor maior do aspecto medido.
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Funcionamento de Papéis (RFS)
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede o funcionamento do papel em quatro áreas: produtividade no trabalho, vida independente, relacionamentos imediatos e estendidos nas redes sociais; a pontuação varia de 0 (mínimo) a 7 (máximo) em cada aspecto, uma pontuação mais alta indica melhor funcionamento do papel
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Funcionamento Global: Escala Social e Escala de Papéis
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede o funcionamento social e de função; a pontuação varia de 1 (mínimo) a 10 (máximo); pontuação mais alta indica melhor funcionamento social/papel
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede a autoeficácia autorrelatada; a pontuação varia de 10 (mínimo) a 40 (máximo), com pontuações mais altas indicando mais autoeficácia
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Escala de Resposta à Ruminação (RRS)
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede respostas de ruminação autorrelatadas; a pontuação varia de 10 (mínimo) a 40 (máximo), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estilos de respostas ruminativas.
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Escala de Beck para Ideação Suicida
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede a ideação suicida autorrelatada; a pontuação varia de 0 (mínimo) a 38 (máximo), sendo que pontuações mais altas indicam maior risco de suicídio.
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede a gravidade da doença e a melhoria global após uma intervenção; as pontuações variam de 1 (normal/muito melhor) a 7 (doença mais grave/muito pior), com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede o funcionamento social e ocupacional através do funcionamento profissional, funcionamento independente, funcionamento imediato e alargado da rede social; a pontuação varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo), pontuação mais alta indica maior capacidade de funcionamento social e ocupacional.
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Escala de usabilidade do sistema - versão chinesa
Prazo: T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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avaliar a aceitabilidade e o feedback sobre a condução de EMA e EMI na plataforma mPath; as pontuações variam de 10 (mínimo) a 50 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior usabilidade percebida dos sistemas envolvidos.
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T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) - 17 itens
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Medindo os sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 (mínimo) a 53 (máximo); pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Índice de Bem-estar OMS-5
Prazo: T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Mede o bem-estar num ambiente de cuidados primários; a pontuação varia de 0 (mínimo) a 100 (máximo) e é calculada somando a pontuação total e multiplicando-a por 4. Pontuação mais alta indica melhor bem-estar
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T0 (linha de base); T1 (imediatamente após a intervenção); T2 (acompanhamento um mês após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMI_depression
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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