- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06430476
EMI-terapia masennukseen Hongkongissa
Ekologinen hetkellinen interventio (EMI) masennuksen augmentatiivisena terapiana kliinisessä näytteessä Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
MDD (Major Depressive Disorder) on johtava vammaisuussopeutettujen elinvuosien aiheuttaja, ja sen taakka on verrattavissa sydän- ja verisuonitauteihin. MDD:n ydinoireista märehtiminen erottuu erityisen haitallisena tekijänä. Märehtiminen on toimintahäiriötä, joka häiritsee ajattelua; ajatusten ja tunteiden säätelyyn sopeutumaton malli, jolle on ominaista toistuva keskittyminen negatiivisiin ajatuksiin, kuten negatiivisiin muistoihin keskittyminen ja tapahtumien analysointi ilman toimia. Märehtiminen vahvistaa negatiivisia kognitioita ja vaimentaa ongelmanratkaisustrategian mukauttamisen vaikutusta, mikä vähentää potilaiden motivaatiota selviytyä stressaavista kohtaamisista ja tulla alttiimmaksi hetkelliselle huonolle tuulelle. Märehtimiseen kohdistetut interventiostrategiat (kuten Cognitive Bias Modification) lisäävät ihmisen kykyä tulla tietoisiksi omasta märehtimisestä ja tukevat heitä sopeutumaan vaihtoehtoisiin ajattelutottumuksiin. Täydentävät tekniikat, kuten mindfulness ja rentoutuminen, eivät sisällä negatiivisten ajatusten uudelleenkehystämistä, vaan pikemminkin edistävät näiden ajatusten hyväksymistä, jolloin se mahdollistaa häiriötekijöiden ja toistuvien menneiden tai tulevien ajattelutapahtumien tiedostamisen. ESM, jäsennelty itseraportointipäiväkirjatekniikka useita kertoja päivässä useiden päivien ajan käyttämällä mobiililaitteita, jotka lähentävät kokemuksen ja käyttäytymisen mikrotasoa, esittelee uudenlaisen ja lupaavan lähestymistavan oireiden ja kokemusten tarkkaan seuraamiseen minimoimalla muistamisharha. ja oireiden luonnollisten vaihteluiden vangitseminen välittömämmällä, rakeisemmalla tasolla. ESM-pohjainen interventio (ESM-I) käyttää yksilöllistä mobiilipalautetta masennuksen oireiden tehokkaaseen hoitoon. Tärkeää on, että satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) saadut todisteet ovat osoittaneet ESM-I:n olevan tehokas keino tehostaa interventioita masennukseen. Vaikka märehtimisen parantaminen on keskeinen keskeinen masennuksen oire, ESM-I:n ei ole vielä kohdistettu erityisesti märehtimiseen, ja mekanismit, joilla ESM-I saa aikaan terapeuttisia vaikutuksia, vaativat lisätutkimuksia.
Tavoitteet:
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää äskettäin kehitetyn älypuhelimeen perustuvan 2-viikkoisen Ecological Momentary Intervention (EMI) tehokkuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa vain ESM:ää, innovatiivisena, verkkopohjaisena, saavutettavana ja augmentatiivisena masennuksen hoitona. Tämä interventio on suunniteltu sekä oikea-aikaiseksi että mukautuvaksi, ja se kohdistuu Hongkongin kliinisen näytteen anhedonian ydinoireeseen.
Design:
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe, jossa on kolme arviointiajankohtaa: lähtötilanne (T0), intervention jälkeinen (T1) ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta (T2).
Ekologinen hetkellinen arviointi (EMA): Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat asentavat "m-path"-älypuhelinpohjaisen sovelluksen, joka on KU Leuvenin kehittämä avoimen lähdekoodin ESM-ohjelma. Tiedotustilaisuuden ja harjoitusajon jälkeen osallistujia pyydetään satunnaisesti määrättyjen 3 tunnin jaksojen sisällä kolme kertaa päivässä täyttämään 5 minuutin kyselylomake, jossa arvioidaan heidän hetkellistä vaikutuskykyään, märehtimistasoaan ja itsemurhaa käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka vaihtelevat nollasta (pienin) 100 (korkein). Luvassa on 14 EMA-kysymystä, jotka koskevat vaikutteita (8 kysymystä), itsemurhaa (2 kysymystä) ja märehtimistä (4 kysymystä).
Ekologinen hetkellinen interventio (EMI): Viimeisimpään EMA-tutkimukseen sisällytetty EMI-haara sisältää interaktiivisia tehtäviä, kun osallistujan laskettu märehtimispistemäärä (eli neljän EMA:n märehtimiskysymyksen keskimääräinen pistemäärä) ylittää oman kumulatiivisen pistemääränsä 80. prosenttipisteen. tai jos raakamärehtimispisteet ylittävät 70/100 (15). Interventio koostuu lyhyistä harjoituksista (useimmat voidaan suorittaa 1-3 minuutissa), jotka perustuvat kognitiivisen harhamuokkauksen (CBM) tekniikoihin. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa ohjeiden ja multimediaformaattien kanssa, jotka perustuvat CBM-moduulikehykseen pohdinnan / pohdiskelun perusteella. Osallistujat jatkavat hoitoa psykiatreineen, jotka sokeutuvat ryhmäjakoon.
Muuttujat:
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
- Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Role Functioning Scale (RFS)
- Globaali toiminta: sosiaalinen asteikko ja rooliasteikko
- Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
- Yleinen itsetehokkuusasteikko
- Rumination Response Scale (RRS)
- Järjestelmän käytettävyysasteikko - kiinalainen versio
- Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Ying Heidi Lo
- Puhelinnumero: 2255 4486
- Sähköposti: lokaying@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2255 4486
- Sähköposti: lokaying@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-65 vuotta
- Kantoninkielinen etninen kiina
- Strukturoidun kliinisen haastattelun diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriön oppaan 5. painos (DSM-V) määrittelemän vakavan masennusjakson (MDE) diagnoosi
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 14 seulonnassa ja lähtötilanteessa (ts. keskivaikea tai vaikea masennus)
- Sinulla on älypuhelin, jossa on Internet-yhteys ja iOS- tai Android-käyttöjärjestelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea kiinaa, eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Komorbidi muiden Axis I -diagnoosien kanssa (erityisesti skitsoaffektiivinen häiriö)
- Epävakaa lääketieteellinen tila tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Saa pisteet ≥ 4 millä tahansa kolmesta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon kohdasta (P1 harha, P2 käsitteellinen epäjärjestys, P3 hallusinaatio)
- Huomattava itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan riski, jota ei voitu hallita turvallisesti poliklinikalla
- Saat tällä hetkellä muuta viikoittaista psykososiaalista terapiaa
- Et voi käyttää älypuhelinpohjaista sovellusta kognitiivisen tai oppimisvamman tai riittämättömän näön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: EMA
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) käsi: osallistujat saavat kolme ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kehotusta päivittäin kolmen aikalohkon sisällä, jotka on jaettu koko päivälle.
Jokaisessa kehotteessa osallistujat vastaavat 14 kysymykseen, jotka liittyvät vaikutuksiin, itsemurhaan ja märehtimiseen.
Myöhemmin heille esitetään videoleike suositusta ja pitkäaikaisesta kiinankielisestä saippuaoopperasta, joka kestää kolmesta neljään minuuttia.
Jokaisen kehotteen täyttäminen vie noin 8 minuuttia.
Kaikkiaan osallistujat täyttävät 70 EMA-kehotetta interventiojakson aikana.
|
Rentoutumisvideoita sisältävä puhelinpohjainen harjoitus elämysnäytteenottoalustalla m-Path
|
Kokeellinen: EMI
EMI-haara: tämän osan osallistujat saavat kaksi ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kehotetta ja yhden ekologisen hetkellisen interventiokehotteen (EMI) päivittäin.
EMA-kehotteet olisivat identtisiä EMA-haarojen kanssa ilman videoleiketta lopussa.
EMI-kehote sisältää interaktiivisen tehtävän, joka on suunniteltu estämään märehtiviä ajatuksia.
Esimerkkejä interaktiivisista tehtävistä ovat: mindfulness-harjoitukset (tietoinen kävely), kognitiivinen uudelleenarviointi, vahvuuksien tunnistaminen jne.
Jokainen EMI-kehote kestäisi noin 3-5 minuuttia.
|
Puhelimeen perustuva interventio, joka sisältää märehtijöiden vähentämiseen tarkoitettuja harjoituksia, joka toteutetaan kokemusnäytteenottoalustalla m-Path
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 tuotetta
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Kultainen standardi masennuksen oireiden mittaamiseen, pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 53:een (maksimi); korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) tulokset
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Keskimääräinen pistemäärä seuraavista näkökohdista: positiivinen ja negatiivinen vaikutelma (neljä kysymystä kumpikin), aktiivinen ja passiivinen itsemurha (yksi kysymys kummassakin), märehtiminen (neljä kysymystä); pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa mitatun näkökulman arvoa.
|
Intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Muutoksen mittaaminen masennusoireissa; pisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 60 (maksimi); korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennusoireita.
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Role Functioning Scale (RFS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa roolin toimivuutta neljällä alueella: työn tuottavuus, itsenäinen asuminen, välittömät ja laajemmat sosiaaliset verkostosuhteet; pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 7 (maksimi) jokaisella osa-alueella, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa roolin toimintaa
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Globaali toiminta: sosiaalinen asteikko ja rooliasteikko
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa sosiaalista ja roolitoimintaa; pisteet vaihtelevat 1 (minimi) - 10 (maksimi); korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sosiaalista/roolitoimintaa
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa yleisen fyysisen ja henkisen terveyden vaikutuksia yksilön päivittäiseen elämään; pisteet vaihtelevat 0 (minimi) - 100 (maksimi), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa itse ilmoittamaa omatehokkuutta; pisteet vaihtelevat 10:stä (minimi) 40:een (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Rumination Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa itse ilmoittamia märehtimisvasteita; pisteet vaihtelevat 10:stä (minimi) 40:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia märehtijöiden vastetyylejä.
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa itsensä ilmoittamia itsemurha-ajatuksia; pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 38:aan (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa sairauden vakavuutta ja maailmanlaajuista paranemista toimenpiteen jälkeen; pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali/erittäin parantunut) 7:ään (vaikein sairas/erittäin huonompi), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikko (SOFAS)
Aikaikkuna: T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Mittaa sosiaalista ja ammatillista toimivuutta työtoiminnassa, itsenäisessä toiminnassa, välittömässä ja laajennetussa sosiaalisen verkoston toiminnassa; pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) 100 (maksimi), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista ja ammatillista toimintakykyä.
|
T0 (perustaso); T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko - kiinalainen versio
Aikaikkuna: T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
arvioida hyväksyttävyyttä ja palautetta EMA:n ja EMI:n suorittamisesta mPath-alustalla; pisteet vaihtelevat 10:stä (minimi) 50:een (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittavat kyseessä olevien järjestelmien paremman käytettävyyden.
|
T1 (välittömästi toimenpiteen jälkeen); T2 (kuukausi interventioseurannan jälkeen)
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - kiinaksi käännetty
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen interventiopäivän jälkeen
|
Neljän kysymyksen itsearviointiasteikko; mittaa toimenpiteiden odotuksia ja käytettyjen toimenpiteiden uskottavuutta; pisteet vaihtelevat 1–9 kysymyksissä 1–3 ja 0–100 % viimeisen kysymyksen kohdalla.
Suurempi arvo tai prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa yhtäpitävyyttä kysymyksen väitteen kanssa.
|
Välittömästi ensimmäisen interventiopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMI_depression
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMA
-
Massachusetts General HospitalBoston UniversityRekrytointiSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat
-
Northeastern UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAfasia, hankittuYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de Nīmes; Instituto de Investigación Sanitaria... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsetuhoinen käyttäytyminen | Viimeaikaisen itsemurhakriisin henkilökohtainen historiaRanska, Espanja
-
Hôpital le VinatierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceEi vielä rekrytointia
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisElpyminen | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD)Yhdysvallat
-
University of ZurichRadboud University Medical Center; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Johannes...Valmis
-
University of OklahomaRekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiÄlypuhelimien käyttäminen selkäydinvamman saaneiden henkilöiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseenSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyövän selviytyjä | I vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen II eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB eturauhassyöpä AJCC v8 | IIC-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC eturauhassyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundAktiivinen, ei rekrytointiTupakoinnin lopettaminenHong Kong