- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430476
EMI-terapi for depresjon i Hong Kong
Økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) som augmentativ terapi for depresjon i klinisk prøve i Hong Kong
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Major Depressive Disorder (MDD) er de ledende bidragsyterne til funksjonshemmingsjusterte leveår, med en byrde som kan sammenlignes med hjerte- og karsykdommer. Blant kjernesymptomene ved MDD skiller drøvtygging seg ut som en spesielt skadelig faktor. Drøvtygging er dysfunksjonell forstyrrende tenkning; et maladaptivt mønster for regulering av tanker og følelser preget av et repeterende fokus på negative tanker, som å dvele ved negative minner og analysere hendelser uten å gjøre noe. Drøvtygging forsterker negative erkjennelser og demper effekten av å tilpasse problemløsningsstrategien, reduserer motivasjonen til pasienter til å takle stressende møter og bli mer sårbare for øyeblikkelig lavt humør. Intervensjonsstrategier (som Cognitive Bias Modification) rettet mot drøvtygging innebærer at man øker ens evne til å bli bevisst sin egen drøvtygging og støtte dem til å tilpasse seg alternative tenkevaner. Komplementære teknikker som mindfulness og avslapning involverer ikke reframing av negative tanker, men fremmer snarere aksept av disse tankene, på denne måten lar det en bli mer bevisst på distraksjoner og repeterende tidligere eller fremtidige tenkehendelser. ESM, en strukturert selvrapporteringsdagbokteknikk flere ganger om dagen i løpet av flere dager ved bruk av mobile enheter som zoomer inn på mikronivået av erfaring og atferd, presenterer en ny og lovende tilnærming for nøyaktig å spore symptomer og opplevelser ved å minimere tilbakekallingsskjevhet og fange de naturlige fluktuasjonene av symptom på et mer umiddelbar, granulært nivå. Den ESM-avledede intervensjonen (ESM-I), bruker personlig tilpasset mobil tilbakemelding for å effektivt behandle depressive symptomer. Viktigere, økende bevis fra randomiserte kontrollerte studier (RCTs) har vist ESM-I som et effektivt middel for å forsterke intervensjoner ved depresjon. Mens forbedring av drøvtygging er nøkkelen til kjernedepresjonssymptomet, har ESM-I ennå ikke spesifikt målrettet drøvtygging, og mekanismene som ESM-I utøver terapeutiske effekter med tilsier videre undersøkelse.
Mål:
Vår studie tar sikte på å undersøke effekten av en nyutviklet smarttelefonbasert 2-ukers økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe som kun mottar ESM, som en innovativ, nettbasert, tilgjengelig og forsterkende behandling for depresjon. Denne intervensjonen er utformet for å være både tidsriktig og adaptiv, rettet mot kjernesymptomet på anhedoni i en klinisk prøve i Hong Kong.
Design:
Dette er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie med tre vurderingstidspunkter: Baseline (T0), post-intervensjon (T1) og 1-måned post-intervensjon (T2).
Ecological Momentary Assessment (EMA): Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne installere den "m-path" smarttelefonbaserte applikasjonen, som er et åpen kildekode ESM-program utviklet av KU Leuven. Etter en briefing og øvelseskjøring, vil deltakerne tilfeldig innen angitte 3-timers blokker tre ganger daglig bli bedt om å fylle ut et 5-minutters spørreskjema som vurderer deres øyeblikkelige påvirkning, drøvtyggingsnivåer og suicidalitet, ved å bruke visuelle analoge skalaer fra 0 (laveste) til 100 (høyest). Det vil være 14 EMA-spørsmål som dekker affekt (8 spørsmål), suicidalitet (2 spørsmål) og drøvtygging (4 spørsmål).
Økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI): Innebygd i den siste EMA-undersøkelsen, vil EMI-armen inkludere interaktive oppgaver når en deltakers beregnede drøvtyggingspoeng (dvs. gjennomsnittsscore for de fire EMA-drøvtyggingsspørsmålene) når over 80. persentilen av deres egen kumulative poengsum, eller hvis den rå drøvtyggingsscore når over 70 av 100 (15). Intervensjonen består av korte øvelser (de fleste kan gjennomføres innen 1-3 minutter) forankret i kognitive skjevhetsmodifikasjonsteknikker (CBM). Deltakerne vil samhandle med instruksjoner og multimedieformater basert på CBM-modulramme basert på refleksjon/grubling. Deltakerne vil fortsette behandlingen med sine psykiatere som vil bli blindet for gruppetildeling.
Variabler:
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Rollefunksjonsskala (RFS)
- Global funksjon: Sosial skala og rolleskala
- Short Form Health Survey (SF-12)
- Generell Self Efficacy Scale
- Rumination Response Scale (RRS)
- System Usability Scale - kinesisk versjon
- Beck-skala for selvmordstanker
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Ka Ying Heidi Lo
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-post: lokaying@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-65 år
- Kantonesisk-talende etnisk kinesisk
- Diagnose av major depressive episode (MDE) etablert av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5th Edition (DSM-V)
- 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 14 ved screening og ved baseline (dvs. moderat til alvorlig depresjon)
- Å ha en smarttelefon med Internett-tilgang og iOS eller Android operativsystem.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kunne lese kinesisk, kan ikke gi informert samtykke
- Komorbid med andre akse I-diagnoser (spesielt schizoaffektiv lidelse)
- Med en ustabil medisinsk tilstand eller nåværende rusmisbruk
- Ha en poengsum på ≥4 på ett av de tre punktene på positiv og negativ syndromskala (P1 Vrangforestilling, P2 Konseptuell desorganisering, P3 Hallusinasjon)
- Markert risiko for selvskading eller selvmord som ikke kunne håndteres trygt i poliklinikk
- Mottar for tiden annen ukentlig psykososial terapi
- Kan ikke bruke en smarttelefonbasert applikasjon på grunn av kognitiv svikt eller lærevansker eller utilstrekkelig syn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMA
Økologisk momentanvurdering (EMA) arm: Deltakerne vil motta tre oppfordringer om økologisk momentan vurdering (EMA) daglig innen tre tidsblokker spredt utover dagen.
Innenfor hver forespørsel vil deltakerne svare på 14 spørsmål angående affekt, suicidalitet og drøvtygging.
Etterpå vil de få vist et videoklipp hentet fra en populær og mangeårig såpeopera på kinesisk som varer mellom tre til fire minutter.
Hver forespørsel ville ta rundt 8 minutter å fullføre.
Totalt vil deltakerne fullføre 70 EMA-forespørsler i løpet av intervensjonsperioden.
|
En telefonbasert øvelse som inneholder avspenningsvideoer utført på en opplevelsesprøveplattform m-Path
|
|
Eksperimentell: EMI
EMI-arm: deltakere i denne armen vil motta to oppfordringer om økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og en oppfordring om økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) daglig.
EMA-instruksjonene vil være identiske med de i EMA-armen uten videoklippet på slutten.
EMI-meldingen vil inneholde en interaktiv oppgave designet for å motvirke drøvtyggende tanker.
Eksempler på de interaktive oppgavene inkluderer: mindfulness-øvelser (mindful walking), kognitiv revurdering, styrkegjenkjenning, etc.
Hver EMI-melding vil vare i rundt 3-5 minutter.
|
En telefonbasert intervensjon som inneholder øvelser ment å redusere drøvtyggende tanker utført på en opplevelsesprøveplattform m-Path
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måle endring i depressive symptomer; poengsum varierer fra 0 (minimum) til 60 (maksimum); høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Utfall av økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA).
Tidsramme: Under intervensjon
|
Gjennomsnittlig poengsum blant følgende aspekter: positiv og negativ affekt (fire spørsmål hver), aktiv og passiv suicidalitet (ett spørsmål hver), drøvtygging (fire spørsmål); poengsum varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimalt), med en høyere poengsum som indikerer en større verdi av målt aspekt.
|
Under intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollefunksjonsskala (RFS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler rollefunksjon på fire områder: arbeidsproduktivitet, selvstendig liv, umiddelbare og utvidede sosiale nettverksrelasjoner; poengsum varierer fra 0 (minimum) til 7 (maksimum) på hvert aspekt, høyere poengsum indikerer bedre rollefunksjon
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Global funksjon: Sosial skala og rolleskala
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler sosial og rollefungering; poengsum varierer fra 1 (minimum) til 10 (maksimum); høyere poengsum indikerer bedre sosial/rollefungering
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Generell Self Efficacy Scale
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler selvrapportert self-efficacy; poengsummen varierer fra 10 (minimum) til 40 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler selvrapporterte drøvtyggingssvar; poengsummen varierer fra 10 (minimum) til 40 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtyggende svarstiler.
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler selvrapporterte selvmordstanker; score varierer fra 0 (minimum) til 38 (maksimum), med høyere skåre som indikerer en større risiko for selvmord.
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler alvorlighetsgraden av sykdom og global forbedring etter en intervensjon; skårene varierer fra 1 (normal/svært mye bedre) til 7 (mest alvorlig syk/svært mye verre), med høyere skårer som indikerer dårligere utfall.
|
T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala (SOFAS)
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler sosial og yrkesmessig funksjon på tvers av arbeidsfunksjon, selvstendig fungering, umiddelbar og utvidet sosial nettverksfunksjon; poengsum varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), høyere poengsum indikerer høyere sosial og yrkesmessig funksjonsevne.
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
System Usability Scale - kinesisk versjon
Tidsramme: T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
å vurdere aksept og tilbakemelding angående gjennomføring av EMA og EMI på mPath-plattformen; score varierer fra 10 (minimum) til 50 (maksimum), med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet brukervennlighet av de involverte systemene.
|
T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 artikler
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måling av depressive symptomer varierer fra 0 (minimum) til 53 (maksimum); høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
|
WHO-5 velværeindeks
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Måler trivsel i en primærhelsetjeneste; poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) og beregnes ved å summere den totale poengsummen og gange den med 4. Høyere poengsum indikerer bedre velvære
|
T0 (grunnlinje); T1 (umiddelbart etter intervensjon); T2 (en måned etter intervensjonsoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMI_depression
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .