- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06430476
EMI-therapie voor depressie in Hong Kong
Ecologische kortstondige interventie (EMI) als ondersteunende therapie voor depressie in een klinisch monster in Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Depressieve stoornis (MDD) levert de grootste bijdrage aan voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren, met een last die vergelijkbaar is met die van hart- en vaatziekten. Onder de kernsymptomen van MDD valt herkauwen op als een bijzonder schadelijke factor. Herkauwen is disfunctioneel, verontrustend denken; Een onaangepast patroon van het reguleren van gedachten en emoties, gekenmerkt door een herhaalde focus op negatieve gedachten, zoals het blijven hangen bij negatieve herinneringen en het analyseren van gebeurtenissen zonder actie te ondernemen. Herkauwen versterkt negatieve cognities en verzwakt het effect van het aanpassen van de probleemoplossende strategie, waardoor de motivatie van patiënten om met stressvolle ontmoetingen om te gaan afneemt en kwetsbaarder wordt voor een tijdelijke neerslachtigheid. Interventionele strategieën (zoals Cognitive Bias Modification) die gericht zijn op herkauwen, omvatten het vergroten van iemands vermogen om zich bewust te worden van zijn eigen herkauwen en het ondersteunen ervan om alternatieve denkgewoonten aan te passen. Complementaire technieken zoals mindfulness en ontspanning houden niet in dat negatieve gedachten opnieuw worden geformuleerd, maar bevorderen eerder de acceptatie van deze gedachten. Op deze manier wordt iemand zich meer bewust van afleidingen en zich herhalende denkgebeurtenissen uit het verleden of de toekomst. De ESM, een gestructureerde dagboektechniek voor zelfrapportage, meerdere keren per dag gedurende een aantal dagen met behulp van mobiele apparaten die inzoomt op het microniveau van ervaring en gedrag, presenteert een nieuwe en veelbelovende aanpak om symptomen en ervaringen accuraat te volgen door herinneringsbias te minimaliseren en het vastleggen van de natuurlijke fluctuaties van symptomen op een directer, gedetailleerder niveau. De van ESM afgeleide interventie (ESM-I) maakt gebruik van gepersonaliseerde mobiele feedback om depressieve symptomen effectief te behandelen. Belangrijk is dat steeds meer bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) heeft aangetoond dat ESM-I een effectief middel is om interventies bij depressie te versterken. Hoewel het verbeteren van het herkauwen van cruciaal belang is voor het kernsymptoom van depressie, moet ESM-I zich nog specifiek richten op herkauwen, en de mechanismen waarmee ESM-I therapeutische effecten uitoefent, rechtvaardigen verder onderzoek.
Doelstellingen:
Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw ontwikkelde, op een smartphone gebaseerde Ecologische Momentary Intervention (EMI) van 2 weken in vergelijking met een actieve controlegroep die alleen ESM ontvangt, als een innovatieve, online-gebaseerde, toegankelijke en ondersteunende behandeling voor depressie. Deze interventie is ontworpen om zowel tijdig als adaptief te zijn en zich te richten op het kernsymptoom van anhedonie in een klinische steekproef in Hong Kong.
Ontwerp:
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie met drie beoordelingstijdstippen: baseline (T0), post-interventie (T1) en 1 maand post-interventie (T2).
Ecological Momentary Assessment (EMA): Na het geven van geïnformeerde toestemming installeren de deelnemers de smartphone-gebaseerde applicatie "m-path", een open-source ESM-programma ontwikkeld door de KU Leuven. Na een briefing en een oefensessie worden de deelnemers driemaal daags willekeurig binnen bepaalde blokken van 3 uur gevraagd een vragenlijst van 5 minuten in te vullen waarin hun momentane affect, herkauwniveaus en suïcidaliteit worden beoordeeld, met behulp van visueel analoge schalen variërend van 0 (laagste) tot 100 (hoogste). Er zullen 14 EMA-vragen zijn over affect (8 vragen), suïcidaliteit (2 vragen) en herkauwen (4 vragen).
Ecologische Momentary Intervention (EMI): De EMI-tak, ingebed in de laatste EMA-enquête, zal interactieve taken omvatten wanneer de berekende herkauwscore van een deelnemer (dat wil zeggen de gemiddelde score van de vier herkauwvragen van de EMA) boven het 80e percentiel van zijn eigen cumulatieve score komt. of als de ruwe herkauwscore hoger is dan 70 van de 100 (15). De interventie bestaat uit korte oefeningen (de meeste kunnen binnen 1-3 minuten worden voltooid) die zijn geworteld in technieken voor cognitieve bias-modificatie (CBM). Deelnemers zullen omgaan met instructies en multimediaformaten gebaseerd op het CBM-moduleframework, gebaseerd op reflectie / broeden. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten met hun psychiaters, die blind zullen zijn voor groepstoewijzing.
Variabelen:
- Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS)
- Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
- Beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Rolfunctioneringsschaal (RFS)
- Mondiaal functioneren: sociale schaal en rolschaal
- Korte gezondheidsenquête (SF-12)
- Algemene zelfeffectiviteitsschaal
- Herkauwresponsschaal (RRS)
- Systeembruikbaarheidsschaal - Chinese versie
- Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- University of Hong Kong
-
Contact:
- Ka Ying Heidi Lo
- Telefoonnummer: 2255 4486
- E-mail: lokaying@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-65 jaar
- Kantonees sprekende etnische Chinezen
- Diagnose van depressieve episode (MDE), vastgesteld door het Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5e editie (DSM-V)
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items ≥ 14 bij screening en bij baseline (d.w.z. matige tot ernstige depressie)
- Beschikken over een smartphone met internettoegang en een iOS- of Android-besturingssysteem.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Chinees konden lezen, kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
- Comorbide met andere As I-diagnoses (vooral schizoaffectieve stoornis)
- Met een onstabiele medische aandoening of huidig middelenmisbruik
- Een score van ≥ 4 hebben op een van de drie items op de positieve en negatieve syndroomschaal (P1 waanzin, P2 conceptuele desorganisatie, P3 hallucinatie)
- Aanzienlijk risico op zelfbeschadiging of zelfmoord dat niet veilig kan worden beheerd in een polikliniekomgeving
- Ontvangt momenteel enige andere wekelijkse psychosociale therapie
- Kan geen smartphone-gebaseerde applicatie gebruiken vanwege cognitieve stoornissen, leerstoornissen of onvoldoende zicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EMA
Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA): deelnemers ontvangen dagelijks drie ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)-prompts binnen drie tijdsblokken, verspreid over de dag.
Binnen elke prompt beantwoorden de deelnemers 14 vragen over affect, suïcidaliteit en herkauwen.
Daarna krijgen ze een videoclip te zien uit een populaire en al lang bestaande soapserie in het Chinees, die drie tot vier minuten duurt.
Het invullen van elke prompt duurt ongeveer 8 minuten.
In totaal zullen de deelnemers tijdens de interventieperiode 70 EMA-prompts invullen.
|
Een telefonische oefening met ontspanningsvideo's, uitgevoerd op een ervaringsbemonsteringsplatform m-Path
|
|
Experimenteel: EMI
EMI-arm: deelnemers aan deze arm ontvangen dagelijks twee prompts voor een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) en één prompt voor een econologische tijdelijke interventie (EMI).
De EMA-prompts zouden identiek zijn aan die in de EMA-arm zonder de videoclip aan het einde.
De EMI-prompt zou een interactieve taak bevatten die is ontworpen om herkauwende gedachten tegen te gaan.
Voorbeelden van de interactieve taken zijn onder meer: mindfulness-oefeningen (mindful walking), cognitieve herwaardering, sterkteherkenning, etc.
Elke EMI-prompt zou ongeveer 3-5 minuten duren.
|
Een telefonische interventie met oefeningen bedoeld om ruminatieve gedachten te verminderen, uitgevoerd op een ervaringsbemonsteringsplatform m-Path
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Het meten van verandering in depressieve symptomen; de score varieert van 0 (minimaal) tot 60 (maximaal); Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Resultaten van de Ecologische Momentary Assessment (EMA).
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Gemiddelde score op de volgende aspecten: positief en negatief affect (elk vier vragen), actieve en passieve suïcidaliteit (elk één vraag), herkauwen (vier vragen); De score varieert van 0 (minimaal) tot 100 (maximaal), waarbij een hogere score een grotere waarde van het gemeten aspect aangeeft.
|
Tijdens interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rolfunctioneringsschaal (RFS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet het rolfunctioneren op vier gebieden: arbeidsproductiviteit, zelfstandig leven, directe en uitgebreide sociale netwerkrelaties; de score varieert van 0 (minimum) tot 7 (maximum) op elk aspect, een hogere score duidt op een beter rolfunctioneren
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Mondiaal functioneren: sociale schaal en rolschaal
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet sociaal en rolfunctioneren; de score varieert van 1 (minimaal) tot 10 (maximaal); Een hogere score duidt op een beter sociaal/rolfunctioneren
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit; De score varieert van 10 (minimaal) tot 40 (maximaal), waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Herkauwresponsschaal (RRS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet zelfgerapporteerde herkauwreacties; De score varieert van 10 (minimum) tot 40 (maximum), waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van herkauwende responsstijlen.
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet zelfgerapporteerde zelfmoordgedachten; De score varieert van 0 (minimaal) tot 38 (maximaal), waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op zelfmoord.
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Klinische mondiale indrukschaal
Tijdsspanne: T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet de ernst van de ziekte en de algehele verbetering na een interventie; scores variëren van 1 (normaal/zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer ernstig ziek/zeer veel slechter), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Beoordelingsschaal voor sociaal en beroepsmatig functioneren (SOFAS)
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet het sociale en beroepsfunctioneren over het werkfunctioneren, onafhankelijk functioneren, onmiddellijk en uitgebreid sociaal netwerkfunctioneren; De score varieert van 0 (minimum) tot 100 (maximum), een hogere score duidt op een hoger sociaal en beroepsmatig functionerend vermogen.
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal - Chinese versie
Tijdsspanne: T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
om de aanvaardbaarheid en feedback te beoordelen met betrekking tot het uitvoeren van EMA en EMI op het mPath-platform; scores variëren van 10 (minimaal) tot 50 (maximaal), waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen bruikbaarheid van de betrokken systemen.
|
T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 items
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Bij het meten van depressieve symptomen varieert de score van 0 (minimaal) tot 53 (maximaal); Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
|
WHO-5 Welzijnsindex
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Meet het welzijn in een eerstelijnszorgomgeving; De score varieert van 0 (minimum) tot 100 (maximum) en wordt berekend door de totale score op te tellen en te vermenigvuldigen met 4. Een hogere score duidt op een beter welzijn
|
T0 (basislijn); T1 (onmiddellijk na interventie); T2 (een maand na follow-up van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMI_depression
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .