- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06430476
홍콩의 우울증에 대한 EMI 치료
홍콩의 임상 샘플에서 우울증에 대한 보완 요법으로서의 생태학적 순간 개입(EMI)
연구 개요
상세 설명
배경:
주요우울장애(MDD)는 장애 조정 수명의 주요 원인으로 심혈관 질환과 비슷한 부담을 줍니다. MDD의 핵심 증상 중 반추는 특히 해로운 요인으로 두드러집니다. 반추는 역기능적이고 불안한 사고입니다. 부정적인 기억을 떠올리거나 행동을 취하지 않고 사건을 분석하는 등 부정적인 생각에 반복적으로 집중하는 것이 특징인 생각과 감정을 조절하는 부적응 패턴입니다. 반추는 부정적인 인식을 증폭시키고 문제 해결 전략을 적용하는 효과를 약화시키며, 스트레스가 많은 상황에 대처하려는 환자의 동기를 감소시키고 일시적인 우울한 기분에 더욱 취약해집니다. 반추를 목표로 하는 중재 전략(예: 인지 편향 수정)에는 자신의 반추를 인식하고 대안적인 사고 습관에 적응하도록 지원하는 능력이 향상됩니다. 마음챙김 및 이완과 같은 보완 기술은 부정적인 생각의 재구성을 포함하지 않고 오히려 이러한 생각의 수용을 촉진합니다. 이러한 방식으로 주의가 산만해지고 반복되는 과거 또는 미래의 사고 사건을 더 잘 인식할 수 있습니다. 미시적 수준의 경험과 행동을 확대하는 모바일 장치를 사용하여 며칠에 걸쳐 하루에 여러 번 구조화된 자기 보고 일기 기술인 ESM은 회상 편향을 최소화하여 증상과 경험을 정확하게 추적하는 새롭고 유망한 접근 방식을 제시합니다. 보다 즉각적이고 세부적인 수준에서 증상의 자연스러운 변동을 포착합니다. ESM 기반 개입(ESM-I)은 개인화된 모바일 피드백을 사용하여 우울증 증상을 효과적으로 치료합니다. 중요한 것은 무작위 대조 시험(RCT)의 증거가 증가하면서 ESM-I이 우울증에 대한 개입을 강화하는 효과적인 수단임을 보여주었습니다. 반추를 개선하는 것이 핵심 우울증 증상의 핵심이지만 ESM-I은 아직 반추를 구체적으로 표적으로 삼지 않았으며 ESM-I이 치료 효과를 발휘하는 메커니즘에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.
목표:
우리 연구의 목표는 새로 개발된 스마트폰 기반의 2주 생태학적 순간 중재(EMI)를 ESM만 받은 활성 대조군과 비교하여 혁신적이고 온라인 기반이며 접근 가능하고 우울증에 대한 보완적 치료법으로서 효능을 조사하는 것입니다. 이 개입은 홍콩 내 임상 표본에서 무쾌감증의 핵심 증상을 표적으로 삼아 시의적절하고 적응력 있게 설계되었습니다.
설계:
이는 기준선(T0), 개입 후(T1) 및 개입 후 1개월(T2)의 세 가지 평가 시점을 사용하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험입니다.
생태학적 순간 평가(EMA): 사전 동의를 제공한 후 참가자는 KU Leuven에서 개발한 오픈 소스 ESM 프로그램인 "m-path" 스마트폰 기반 애플리케이션을 설치하게 됩니다. 브리핑 및 연습 실행 후, 참가자는 지정된 3시간 블록 내에서 매일 3회 무작위로 메시지를 받아 0(최저)에서 100(최고). 감정(8문항), 자살 성향(2문항), 반추(4문항)를 다루는 14개의 EMA 질문이 있습니다.
생태학적 순간 중재(EMI): 마지막 EMA 설문 조사에 포함된 EMI 부문에는 참가자의 계산된 반추 점수(즉, 4개의 EMA 반추 질문의 평균 점수)가 자신의 누적 점수의 80번째 백분위수를 초과할 때 대화형 작업이 포함됩니다. 또는 원시 반추 점수가 100점 만점에 70점(15)에 도달한 경우. 중재는 인지 편향 수정(CBM) 기술에 기반을 둔 짧은 연습(대부분 1~3분 내에 완료 가능)으로 구성됩니다. 참가자들은 반성/생각을 기반으로 한 CBM 모듈 프레임워크를 기반으로 지침 및 멀티미디어 형식과 상호 작용합니다. 참가자는 그룹 할당을 알 수 없는 정신과 의사와 치료를 계속하게 됩니다.
변수:
- 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
- 몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
- 사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)(Morosini et al., 2000)
- 역할 기능 척도(RFS)
- 글로벌 기능: 사회적 규모와 역할 규모
- 약식 건강 설문조사(SF-12)
- 일반적인 자기 효능 척도
- 반추 반응 척도(RRS)
- 시스템 사용성 척도 - 중국어 버전
- 자살 생각에 대한 Beck 척도
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- University of Hong Kong
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연락하다:
- Ka Ying Heidi Lo
- 전화번호: 2255 4486
- 이메일: lokaying@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16~65세
- 광둥어를 사용하는 중국인
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V)을 위한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 확립된 주요 우울증 에피소드(MDE) 진단
- 17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) ≥ 14 스크리닝 시점 및 기준 시점(즉, 중등도 내지 중증 우울증)
- 인터넷 접속이 가능하고 iOS 또는 Android 운영 체제를 갖춘 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중국어를 읽을 수 없는 환자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 Axis I 진단(특히 분열정동장애)과 동반이환
- 불안정한 건강 상태 또는 현재 약물 남용이 있는 경우
- 양성 및 음성 증후군 척도(P1 망상, P2 개념 해체, P3 환각)의 세 가지 항목 중 하나에서 4점 이상
- 외래 진료 환경에서 안전하게 관리할 수 없는 자해 또는 자살 위험이 뚜렷함
- 현재 다른 주간 심리사회적 치료를 받고 있습니다.
- 인지 장애, 학습 장애 또는 시력 저하로 인해 스마트폰 기반 애플리케이션을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EMA
생태학적 순간 평가(EMA) 부문: 참가자는 하루 종일 3개의 시간 블록 내에 매일 3개의 생태학적 순간 평가(EMA) 메시지를 받게 됩니다.
각 프롬프트 내에서 참가자는 감정, 자살 충동 및 반추에 관한 14가지 질문에 답하게 됩니다.
그 후, 3~4분 분량의 인기 있고 오랜 역사를 지닌 중국어 연속극에서 추출한 비디오 클립을 보여줍니다.
각 프롬프트를 완료하는 데 약 8분이 소요됩니다.
참가자들은 개입 기간 동안 총 70개의 EMA 프롬프트를 완료하게 됩니다.
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경험 샘플링 플랫폼 m-Path에서 수행되는 휴식 비디오가 포함된 전화 기반 운동
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실험적: EMI
EMI 부문: 이 부문의 참가자는 매일 생태학적 순간 평가(EMA) 프롬프트 2개와 EMI(생태학적 순간 개입) 프롬프트 1개를 받게 됩니다.
EMA 프롬프트는 끝에 비디오 클립이 없는 EMA 부문의 프롬프트와 동일합니다.
EMI 프롬프트에는 반추적인 생각에 대응하기 위해 설계된 대화형 작업이 포함됩니다.
대화형 작업의 예로는 마음챙김 운동(마음챙김 걷기), 인지 재평가, 강점 인식 등이 있습니다.
각 EMI 프롬프트는 약 3~5분 동안 지속됩니다.
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경험 샘플링 플랫폼 m-Path에서 수행되는 반추적인 생각을 줄이기 위한 연습이 포함된 전화 기반 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리-아스베르그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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우울 증상의 변화 측정 점수 범위는 0(최소)부터 60(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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생태학적 순간 평가(EMA) 결과
기간: 개입 중
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다음 측면의 평균 점수: 긍정적 및 부정적 영향(각 4개 질문), 적극적 및 수동적 자살 성향(각 1개 질문), 반추(4개 질문) 점수 범위는 0(최소)부터 100(최대)까지이며, 점수가 높을수록 측정된 측면의 값이 더 크다는 것을 의미합니다.
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개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역할 기능 척도(RFS)
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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업무 생산성, 독립적인 생활, 즉각적이고 확장된 소셜 네트워크 관계의 네 가지 영역에서 역할 기능을 측정합니다. 점수 범위는 각 측면에서 0(최소)부터 7(최대)까지이며, 점수가 높을수록 역할 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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글로벌 기능: 사회적 규모와 역할 규모
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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사회적 및 역할 기능을 측정합니다. 점수 범위는 1(최소)부터 10(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 사회적/역할 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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일반적인 자기 효능 척도
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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자가 보고된 자기효능감을 측정합니다. 점수 범위는 10(최소)부터 40(최대)까지이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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반추 반응 척도(RRS)
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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자가 보고된 반추 반응을 측정합니다. 점수 범위는 10(최소)부터 40(최대)까지이며, 점수가 높을수록 반추적 응답 스타일 수준이 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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자살 생각에 대한 Beck 척도
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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스스로 보고한 자살 생각을 측정합니다. 점수 범위는 0(최소)부터 38(최대)까지이며, 점수가 높을수록 자살 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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임상적 전반적 인상 척도
기간: T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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개입 후 질병의 심각성과 전체적인 개선을 측정합니다. 점수 범위는 1(정상/매우 많이 개선됨)부터 7(가장 심각하게 아프거나 매우 악화됨)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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업무 기능, 독립적 기능, 즉각적이고 확장된 소셜 네트워크 기능 전반에 걸쳐 사회적 및 직업적 기능을 측정합니다. 점수 범위는 0(최소)부터 100(최대)까지이며, 점수가 높을수록 사회적, 직업적 기능 능력이 높은 것을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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시스템 사용성 척도 - 중국어 버전
기간: T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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mPath 플랫폼에서 EMA 및 EMI 수행에 관한 수용 가능성 및 피드백을 평가합니다. 점수 범위는 10(최소)부터 50(최대)까지이며, 점수가 높을수록 관련 시스템의 사용성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) - 17개 항목
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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우울 증상을 측정하는 점수 범위는 0(최소)~53(최대)입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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WHO-5 웰빙 지수
기간: T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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일차 진료 환경의 웰빙을 측정합니다. 점수 범위는 0(최소)부터 100(최대)까지이며 총 점수를 합산하고 4를 곱하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 나타냅니다.
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T0(기준선); T1(개입 직후); T2(중재 후속 조치 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
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