- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430476
Terapia EMI para la depresión en Hong Kong
Intervención ecológica momentánea (EMI) como terapia aumentativa para la depresión en una muestra clínica en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
El trastorno depresivo mayor (TDM) es el principal contribuyente a los años de vida ajustados en función de la discapacidad, con una carga comparable a la de las enfermedades cardiovasculares. Entre los síntomas principales del TDM, la rumia se destaca como un factor particularmente pernicioso. La rumia es un pensamiento perturbador y disfuncional; un patrón desadaptativo de regulación de pensamientos y emociones caracterizado por un enfoque repetitivo en pensamientos negativos, como insistir en recuerdos negativos y analizar eventos sin tomar medidas. La rumia amplifica las cogniciones negativas y atenúa el efecto de adaptar la estrategia de resolución de problemas, disminuyendo la motivación de los pacientes para afrontar encuentros estresantes y volviéndose más vulnerables al bajo estado de ánimo momentáneo. Las estrategias de intervención (como la modificación del sesgo cognitivo) dirigidas a la rumiación implican aumentar la capacidad de uno para tomar conciencia de su propia rumia y apoyarlo para que adapte hábitos de pensamiento alternativos. Las técnicas complementarias como la atención plena y la relajación no implican replantear los pensamientos negativos sino que promueven la aceptación de estos pensamientos, de esta manera permite ser más consciente de las distracciones y los eventos de pensamiento pasados o futuros repetitivos. El ESM, una técnica estructurada de diario de autoinforme varias veces al día durante varios días utilizando dispositivos móviles que se acercan al nivel micro de la experiencia y el comportamiento, presenta un enfoque novedoso y prometedor para rastrear con precisión los síntomas y la experiencia minimizando el sesgo de recuerdo. y capturar las fluctuaciones naturales de los síntomas en un nivel granular más inmediato. La intervención derivada de ESM (ESM-I) utiliza retroalimentación móvil personalizada para tratar eficazmente los síntomas depresivos. Es importante destacar que la creciente evidencia procedente de ensayos controlados aleatorios (ECA) ha demostrado que el ESM-I es un medio eficaz para mejorar las intervenciones en la depresión. Si bien mejorar la rumia es clave como síntoma central de la depresión, ESM-I aún tiene que apuntar específicamente a la rumia, y los mecanismos por los cuales ESM-I ejerce efectos terapéuticos justifican una mayor investigación.
Objetivos:
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de una Intervención Ecológica Momentánea (EMI) de 2 semanas basada en un teléfono inteligente recientemente desarrollada en comparación con un grupo de control activo que recibe solo ESM, como un tratamiento innovador, en línea, accesible y aumentativo para la depresión. Esta intervención está diseñada para ser oportuna y adaptativa, y se centra en el síntoma central de la anhedonia en una muestra clínica de Hong Kong.
Diseño:
Este es un ensayo unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada con tres puntos de tiempo de evaluación: línea de base (T0), postintervención (T1) y 1 mes postintervención (T2).
Evaluación ecológica momentánea (EMA): después de brindar su consentimiento informado, los participantes instalarán la aplicación para teléfonos inteligentes "m-path", que es un programa ESM de código abierto desarrollado por KU Leuven. Después de una sesión informativa y de práctica, a los participantes se les pedirá aleatoriamente, dentro de bloques designados de 3 horas, tres veces al día, que completen un cuestionario de 5 minutos que evalúe su afecto momentáneo, niveles de rumiación y tendencias suicidas, utilizando escalas visuales analógicas que van de 0 (el más bajo) a 100 (el más alto). Habrá 14 preguntas de la EMA que cubrirán el afecto (8 preguntas), el suicidio (2 preguntas) y la rumia (4 preguntas).
Intervención Ecológica Momentánea (EMI): Integrada en la última encuesta de la EMA, la rama de EMI incluirá tareas interactivas cuando la puntuación de rumia calculada de un participante (es decir, la puntuación media de las cuatro preguntas de rumia de la EMA) supere el percentil 80 de su propia puntuación acumulada. o si la puntuación de rumia bruta supera 70 sobre 100 (15). La intervención consta de ejercicios cortos (la mayoría se pueden completar en 1 a 3 minutos) basados en técnicas de modificación del sesgo cognitivo (CBM). Los participantes interactuarán con instrucciones y formatos multimedia basados en el marco del módulo CBM basado en la reflexión/invasión. Los participantes continuarán el tratamiento con sus psiquiatras, quienes estarán cegados a la asignación de grupos.
Variables:
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
- Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Escala de funcionamiento de roles (RFS)
- Funcionamiento global: escala social y escala de roles
- Encuesta de salud de formato breve (SF-12)
- Escala de autoeficacia general
- Escala de respuesta a la rumiación (RRS)
- Escala de usabilidad del sistema - versión china
- Escala de Beck para ideación suicida
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- University of Hong Kong
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Contacto:
- Ka Ying Heidi Lo
- Número de teléfono: 2255 4486
- Correo electrónico: lokaying@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-65 años
- Chino étnico de habla cantonesa
- Diagnóstico de episodio depresivo mayor (EMD) establecido por la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico del Trastorno Mental 5ª Edición (DSM-V)
- Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems ≥ 14 en la selección y al inicio del estudio (es decir, depresión moderada a severa)
- Contar con un teléfono inteligente con acceso a Internet y sistema operativo iOS o Android.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no saben leer chino no pueden dar consentimientos informados
- Comorbilidad con otros diagnósticos del Eje I (especialmente trastorno esquizoafectivo)
- Con una condición médica inestable o abuso de sustancias actual.
- Tener una puntuación ≥4 en cualquiera de los tres ítems de la escala de síndrome positivo y negativo (P1 Delirio, P2 Desorganización conceptual, P3 Alucinación)
- Riesgo marcado de autolesión o suicidio que no se puede controlar de forma segura en un entorno clínico ambulatorio
- Actualmente recibe alguna otra terapia psicosocial semanal.
- No se puede utilizar una aplicación basada en un teléfono inteligente debido a un deterioro cognitivo o una discapacidad de aprendizaje o una visión inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMA
Grupo de evaluación ecológica momentánea (EMA): los participantes recibirán tres indicaciones de evaluación ecológica momentánea (EMA) diariamente dentro de tres bloques de tiempo distribuidos a lo largo del día.
Dentro de cada mensaje, los participantes responderán 14 preguntas sobre el afecto, el suicidio y la rumia.
Posteriormente se les mostrará un videoclip extraído de una popular y veterana telenovela en chino que tiene una duración de entre tres y cuatro minutos.
Cada mensaje tardaría unos 8 minutos en completarse.
En total, los participantes completarán 70 indicaciones de EMA durante el período de intervención.
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Un ejercicio telefónico que contiene vídeos de relajación realizado en una plataforma de muestreo de experiencias m-Path
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Experimental: EMI
Grupo EMI: los participantes de este grupo recibirán dos indicaciones de evaluación ecológica momentánea (EMA) y una indicación de intervención económica momentánea (EMI) diariamente.
Las indicaciones de la EMA serían idénticas a las del brazo de la EMA sin el videoclip al final.
El mensaje EMI contendría una tarea interactiva diseñada para contrarrestar los pensamientos reflexivos.
Ejemplos de tareas interactivas incluyen: ejercicios de atención plena (caminar consciente), reevaluación cognitiva, reconocimiento de fortalezas, etc.
Cada aviso de EMI duraría entre 3 y 5 minutos.
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Una intervención telefónica que contiene ejercicios destinados a reducir los pensamientos reflexivos realizada en una plataforma de muestreo de experiencias m-Path
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Medir el cambio en los síntomas depresivos; la puntuación varía de 0 (mínimo) a 60 (máximo); una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Resultados de la Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Puntuación promedio entre los siguientes aspectos: afecto positivo y negativo (cuatro preguntas cada uno), tendencia suicida activa y pasiva (una pregunta cada uno), rumia (cuatro preguntas); La puntuación varía de 0 (mínimo) a 100 (máximo), y una puntuación más alta indica un mayor valor del aspecto medido.
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de funcionamiento de roles (RFS)
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide el funcionamiento de roles en cuatro áreas: productividad laboral, vida independiente, relaciones de redes sociales inmediatas y extendidas; La puntuación varía de 0 (mínimo) a 7 (máximo) en cada aspecto; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento del rol.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Funcionamiento global: escala social y escala de roles
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide el funcionamiento social y de roles; la puntuación varía de 1 (mínimo) a 10 (máximo); Una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento social/de roles.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide la autoeficacia autoinformada; La puntuación varía de 10 (mínimo) a 40 (máximo), y las puntuaciones más altas indican más autoeficacia.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Escala de respuesta a la rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide las respuestas de rumiación autoinformadas; La puntuación varía de 10 (mínimo) a 40 (máximo), y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estilos de respuestas reflexivas.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Escala de Beck para ideación suicida
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide la ideación suicida autoinformada; La puntuación varía de 0 (mínimo) a 38 (máximo), y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de suicidio.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide la gravedad de la enfermedad y la mejora global después de una intervención; Las puntuaciones varían de 1 (normal/mucho mejor) a 7 (muy gravemente enfermo/mucho peor), y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Escala de Evaluación del Funcionamiento Social y Ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide el funcionamiento social y ocupacional a través del funcionamiento laboral, el funcionamiento independiente, el funcionamiento inmediato y extendido de la red social; La puntuación varía de 0 (mínimo) a 100 (máximo), una puntuación más alta indica una mayor capacidad de funcionamiento social y ocupacional.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Escala de usabilidad del sistema - versión china
Periodo de tiempo: T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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evaluar la aceptabilidad y los comentarios sobre la realización de EMA y EMI en la plataforma mPath; Las puntuaciones varían de 10 (mínimo) a 50 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad percibida de los sistemas involucrados.
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T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS): 17 ítems
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Al medir los síntomas depresivos, la puntuación oscila entre 0 (mínimo) y 53 (máximo); una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Índice de bienestar OMS-5
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Mide el bienestar en un entorno de atención primaria; La puntuación varía de 0 (mínimo) a 100 (máximo) y se calcula sumando la puntuación total y multiplicándola por 4. Una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
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T0 (valor inicial); T1 (inmediatamente después de la intervención); T2 (un mes después del seguimiento de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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