- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06430476
EMI-terapi for depression i Hong Kong
Økologisk momentær intervention (EMI) som forstærkende terapi for depression i klinisk prøve i Hong Kong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Major Depressive Disorder (MDD) er de førende bidragydere til handicapjusterede leveår, med en byrde, der kan sammenlignes med hjerte-kar-sygdomme. Blandt kernesymptomerne på MDD skiller drøvtygningen sig ud som en særlig skadelig faktor. Drøvtygning er dysfunktionel forstyrrende tænkning; et utilpasset mønster af regulering af tanker og følelser karakteriseret ved et gentaget fokus på negative tanker, såsom at dvæle ved negative erindringer og analysere begivenheder uden at foretage handlinger. Drøvtygning forstærker negative erkendelser og dæmper effekten af at tilpasse problemløsningsstrategi, hvilket mindsker patienternes motivation til at klare stressende møder og blive mere sårbare over for kortvarigt lavt humør. Interventionsstrategier (såsom Cognitive Bias Modification) rettet mod drøvtygning involverer øger ens evne til at blive bevidst om deres egen drøvtygning og støtte dem til at tilpasse alternative tankevaner. Komplementære teknikker såsom mindfulness og afslapning involverer ikke reframing af negative tanker, men fremmer snarere accepten af disse tanker, på denne måde giver det en mulighed for at blive mere opmærksom på distraktioner og gentagne tidligere eller fremtidige tænkebegivenheder. ESM, en struktureret selvrapporterings-dagbogsteknik flere gange om dagen over et antal dage ved hjælp af mobile enheder, der zoomer ind på mikroniveauet af erfaring og adfærd, præsenterer en ny og lovende tilgang til nøjagtigt at spore symptomer og erfaringer ved at minimere tilbagekaldelsesbias og indfange de naturlige fluktuationer af symptom på et mere umiddelbart, granulært niveau. Den ESM-afledte intervention (ESM-I) bruger personlig mobil feedback til effektivt at behandle depressive symptomer. Det er vigtigt, at stigende evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist ESM-I som et effektivt middel til at øge interventioner i depression. Mens forbedring af drøvtygning er nøglen til det centrale depressionssymptom, har ESM-I endnu ikke specifikt målrettet drøvtygning, og de mekanismer, hvorved ESM-I udøver terapeutiske virkninger, berettiger yderligere undersøgelse.
Mål:
Vores undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af en nyudviklet smartphone baseret 2-ugers Økologisk Momentær Intervention (EMI) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der kun modtager ESM, som en innovativ, online-baseret, tilgængelig og supplerende behandling af depression. Denne intervention er designet til at være både rettidig og adaptiv og rettet mod kernesymptomet på anhedoni i en klinisk prøve i Hong Kong.
Design:
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg med tre vurderingstidspunkter: Baseline (T0), post-intervention (T1) og 1-måned post-intervention (T2).
Ecological Momentary Assessment (EMA): Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne installere den "m-path" smartphone-baserede applikation, som er et open source ESM-program udviklet af KU Leuven. Efter en briefing og øvelseskørsel vil deltagerne blive tilfældigt bedt om inden for udpegede 3-timers blokke tre gange dagligt at udfylde et 5-minutters spørgeskema, der vurderer deres øjeblikkelige påvirkning, drøvtygningsniveauer og suicidalitet ved hjælp af visuelle analoge skalaer fra 0 (laveste) til 100 (højest). Der vil være 14 EMA-spørgsmål, der dækker affekt (8 spørgsmål), suicidalitet (2 spørgsmål) og drøvtyggelighed (4 spørgsmål).
Ecological Momentary Intervention (EMI): Indlejret i den sidste EMA-undersøgelse vil EMI-armen inkludere interaktive opgaver, når en deltagers beregnede drøvtygningsscore (dvs. middelscore for de fire EMA-drøvtygningsspørgsmål) når over 80. percentilen af deres egen kumulative score. eller hvis den rå drøvtygningsscore når over 70 ud af 100 (15). Interventionen består af korte øvelser (de fleste kan gennemføres inden for 1-3 minutter) med rod i kognitive bias modifikationsteknikker (CBM). Deltagerne vil interagere med instruktioner og multimedieformater baseret på CBM-modulramme baseret på refleksion/grubleri. Deltagerne vil fortsætte behandlingen med deres psykiatere, som vil blive blindet for gruppetildeling.
Variabler:
- Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Role Functioning Scale (RFS)
- Global funktionsmåde: Social skala og rolleskala
- Short Form Health Survey (SF-12)
- Generel Self Efficacy Scale
- Rumination Response Scale (RRS)
- System Usability Scale - kinesisk version
- Beck-skala for selvmordstanker
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Ka Ying Heidi Lo
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-mail: lokaying@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 16-65 år
- Kantonesisk-talende etnisk kineser
- Diagnose af svær depressiv episode (MDE) etableret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5. udgave (DSM-V)
- 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 14 ved screening og ved baseline (dvs. moderat til svær depression)
- At have en smartphone med internetadgang og iOS eller Android styresystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kunne læse kinesisk, er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Kombineret med andre akse I-diagnoser (især skizoaffektiv lidelse)
- Med en ustabil medicinsk tilstand eller aktuelt stofmisbrug
- Har en score på ≥4 på et af de tre punkter på Positive og Negative Syndrome Scales (P1 Delusion, P2 Conceptual Disorganization, P3 Hallucination)
- Markeret risiko for selvskade eller selvmord, som ikke kunne håndteres sikkert i et ambulatorium
- Modtager i øjeblikket enhver anden ugentlig psykosocial terapi
- Ude af stand til at bruge en smartphone-baseret applikation på grund af kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder eller utilstrækkeligt syn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMA
Økologisk momentan vurdering (EMA) arm: Deltagerne vil modtage tre prompter om økologisk momentan vurdering (EMA) dagligt inden for tre tidsblokke spredt ud over dagen.
Inden for hver prompt vil deltagerne besvare 14 spørgsmål vedrørende affekt, suicidalitet og drøvtygning.
Bagefter vil de få vist et videoklip uddraget af en populær og mangeårig sæbeopera på kinesisk, der varer mellem tre til fire minutter.
Hver prompt ville tage omkring 8 minutter at fuldføre.
I alt vil deltagerne gennemføre 70 EMA-prompter i løbet af interventionsperioden.
|
En telefonbaseret øvelse indeholdende afspændingsvideoer udført på en oplevelsesprøveplatform m-Path
|
|
Eksperimentel: EMI
EMI-arm: Deltagere i denne arm vil modtage to prompter om økologisk momentan vurdering (EMA) og én prompt om økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) dagligt.
EMA-prompterne ville være identiske med dem i EMA-armen uden videoklippet i slutningen.
EMI-prompten ville indeholde en interaktiv opgave designet til at modvirke drøvtyggende tanker.
Eksempler på de interaktive opgaver omfatter: mindfulness-øvelser (mindful walking), kognitiv revurdering, styrkegenkendelse mv.
Hver EMI-prompt ville vare omkring 3-5 minutter.
|
En telefonbaseret intervention indeholdende øvelser beregnet til at reducere drøvtyggende tanker udført på en erfaringsprøveudtagningsplatform m-Path
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måling af ændringer i depressive symptomer; score spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimum); højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) resultater
Tidsramme: Under intervention
|
Gennemsnitlig score blandt følgende aspekter: positiv og negativ affekt (fire spørgsmål hver), aktiv og passiv suicidalitet (et spørgsmål hver), drøvtyggelighed (fire spørgsmål); score spænder fra 0 (minimal) til 100 (maksimum), med en højere score, der indikerer en større værdi af målt aspekt.
|
Under intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Role Functioning Scale (RFS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler rollefunktion på fire områder: arbejdsproduktivitet, uafhængigt liv, umiddelbare og udvidede sociale netværksrelationer; score spænder fra 0 (minimum) til 7 (maksimum) på hvert aspekt, højere score indikerer bedre rollefunktion
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Global funktionsmåde: Social skala og rolleskala
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler social og rollefunktion; score spænder fra 1 (minimum) til 10 (maksimum); højere score indikerer bedre social/rollefunktion
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Generel Self Efficacy Scale
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler selvrapporteret self-efficacy; score spænder fra 10 (minimum) til 40 (maksimum), hvor højere score indikerer mere selveffektivitet
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler selvrapporterede drøvtygningssvar; score spænder fra 10 (minimum) til 40 (maksimum), med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtyggende svarstile.
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler selvrapporterede selvmordstanker; score spænder fra 0 (minimum) til 38 (maksimum), hvor højere score indikerer en større risiko for selvmord.
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler sværhedsgraden af sygdom og global forbedring efter en intervention; score spænder fra 1 (normal/meget forbedret) til 7 (mest alvorligt syg/meget værre), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler social og erhvervsmæssig funktion på tværs af arbejdsfunktion, selvstændig funktion, øjeblikkelig og udvidet social netværksfunktion; score spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), højere score indikerer højere social og erhvervsmæssig funktionsevne.
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
System Usability Scale - kinesisk version
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
at vurdere accept og feedback vedrørende udførelse af EMA og EMI på mPath-platformen; score spænder fra 10 (minimum) til 50 (maksimum), hvor højere score indikerer højere opfattet anvendelighed af de involverede systemer.
|
T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 genstande
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Ved måling af depressive symptomer varierer score fra 0 (minimum) til 53 (maksimum); højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
|
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Måler trivsel i en primær pleje; score går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) og beregnes ved at summere den samlede score og gange den med 4. Højere score indikerer bedre velvære
|
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMI_depression
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .