Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMI-terapi for depression i Hong Kong

5. december 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Økologisk momentær intervention (EMI) som forstærkende terapi for depression i klinisk prøve i Hong Kong

For at afgøre, om en to-ugers økologisk kortvarig intervention (to EMA + en EMI dagligt) som supplement til behandling som sædvanlig ville reducere depressive symptomer, drøvtygningsniveauer og funktion hos forsøgspersoner med mild til moderat depression sammenlignet med aktive kontroller, der fik tre EMA opfordrer dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Major Depressive Disorder (MDD) er de førende bidragydere til handicapjusterede leveår, med en byrde, der kan sammenlignes med hjerte-kar-sygdomme. Blandt kernesymptomerne på MDD skiller drøvtygningen sig ud som en særlig skadelig faktor. Drøvtygning er dysfunktionel forstyrrende tænkning; et utilpasset mønster af regulering af tanker og følelser karakteriseret ved et gentaget fokus på negative tanker, såsom at dvæle ved negative erindringer og analysere begivenheder uden at foretage handlinger. Drøvtygning forstærker negative erkendelser og dæmper effekten af ​​at tilpasse problemløsningsstrategi, hvilket mindsker patienternes motivation til at klare stressende møder og blive mere sårbare over for kortvarigt lavt humør. Interventionsstrategier (såsom Cognitive Bias Modification) rettet mod drøvtygning involverer øger ens evne til at blive bevidst om deres egen drøvtygning og støtte dem til at tilpasse alternative tankevaner. Komplementære teknikker såsom mindfulness og afslapning involverer ikke reframing af negative tanker, men fremmer snarere accepten af ​​disse tanker, på denne måde giver det en mulighed for at blive mere opmærksom på distraktioner og gentagne tidligere eller fremtidige tænkebegivenheder. ESM, en struktureret selvrapporterings-dagbogsteknik flere gange om dagen over et antal dage ved hjælp af mobile enheder, der zoomer ind på mikroniveauet af erfaring og adfærd, præsenterer en ny og lovende tilgang til nøjagtigt at spore symptomer og erfaringer ved at minimere tilbagekaldelsesbias og indfange de naturlige fluktuationer af symptom på et mere umiddelbart, granulært niveau. Den ESM-afledte intervention (ESM-I) bruger personlig mobil feedback til effektivt at behandle depressive symptomer. Det er vigtigt, at stigende evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) har vist ESM-I som et effektivt middel til at øge interventioner i depression. Mens forbedring af drøvtygning er nøglen til det centrale depressionssymptom, har ESM-I endnu ikke specifikt målrettet drøvtygning, og de mekanismer, hvorved ESM-I udøver terapeutiske virkninger, berettiger yderligere undersøgelse.

Mål:

Vores undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​en nyudviklet smartphone baseret 2-ugers Økologisk Momentær Intervention (EMI) sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, der kun modtager ESM, som en innovativ, online-baseret, tilgængelig og supplerende behandling af depression. Denne intervention er designet til at være både rettidig og adaptiv og rettet mod kernesymptomet på anhedoni i en klinisk prøve i Hong Kong.

Design:

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg med tre vurderingstidspunkter: Baseline (T0), post-intervention (T1) og 1-måned post-intervention (T2).

Ecological Momentary Assessment (EMA): Efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne installere den "m-path" smartphone-baserede applikation, som er et open source ESM-program udviklet af KU Leuven. Efter en briefing og øvelseskørsel vil deltagerne blive tilfældigt bedt om inden for udpegede 3-timers blokke tre gange dagligt at udfylde et 5-minutters spørgeskema, der vurderer deres øjeblikkelige påvirkning, drøvtygningsniveauer og suicidalitet ved hjælp af visuelle analoge skalaer fra 0 (laveste) til 100 (højest). Der vil være 14 EMA-spørgsmål, der dækker affekt (8 spørgsmål), suicidalitet (2 spørgsmål) og drøvtyggelighed (4 spørgsmål).

Ecological Momentary Intervention (EMI): Indlejret i den sidste EMA-undersøgelse vil EMI-armen inkludere interaktive opgaver, når en deltagers beregnede drøvtygningsscore (dvs. middelscore for de fire EMA-drøvtygningsspørgsmål) når over 80. percentilen af ​​deres egen kumulative score. eller hvis den rå drøvtygningsscore når over 70 ud af 100 (15). Interventionen består af korte øvelser (de fleste kan gennemføres inden for 1-3 minutter) med rod i kognitive bias modifikationsteknikker (CBM). Deltagerne vil interagere med instruktioner og multimedieformater baseret på CBM-modulramme baseret på refleksion/grubleri. Deltagerne vil fortsætte behandlingen med deres psykiatere, som vil blive blindet for gruppetildeling.

Variabler:

  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
  • Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
  • Role Functioning Scale (RFS)
  • Global funktionsmåde: Social skala og rolleskala
  • Short Form Health Survey (SF-12)
  • Generel Self Efficacy Scale
  • Rumination Response Scale (RRS)
  • System Usability Scale - kinesisk version
  • Beck-skala for selvmordstanker

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16-65 år
  • Kantonesisk-talende etnisk kineser
  • Diagnose af svær depressiv episode (MDE) etableret af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder 5. udgave (DSM-V)
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ≥ 14 ved screening og ved baseline (dvs. moderat til svær depression)
  • At have en smartphone med internetadgang og iOS eller Android styresystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kunne læse kinesisk, er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Kombineret med andre akse I-diagnoser (især skizoaffektiv lidelse)
  • Med en ustabil medicinsk tilstand eller aktuelt stofmisbrug
  • Har en score på ≥4 på et af de tre punkter på Positive og Negative Syndrome Scales (P1 Delusion, P2 Conceptual Disorganization, P3 Hallucination)
  • Markeret risiko for selvskade eller selvmord, som ikke kunne håndteres sikkert i et ambulatorium
  • Modtager i øjeblikket enhver anden ugentlig psykosocial terapi
  • Ude af stand til at bruge en smartphone-baseret applikation på grund af kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder eller utilstrækkeligt syn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMA
Økologisk momentan vurdering (EMA) arm: Deltagerne vil modtage tre prompter om økologisk momentan vurdering (EMA) dagligt inden for tre tidsblokke spredt ud over dagen. Inden for hver prompt vil deltagerne besvare 14 spørgsmål vedrørende affekt, suicidalitet og drøvtygning. Bagefter vil de få vist et videoklip uddraget af en populær og mangeårig sæbeopera på kinesisk, der varer mellem tre til fire minutter. Hver prompt ville tage omkring 8 minutter at fuldføre. I alt vil deltagerne gennemføre 70 EMA-prompter i løbet af interventionsperioden.
En telefonbaseret øvelse indeholdende afspændingsvideoer udført på en oplevelsesprøveplatform m-Path
Eksperimentel: EMI
EMI-arm: Deltagere i denne arm vil modtage to prompter om økologisk momentan vurdering (EMA) og én prompt om økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) dagligt. EMA-prompterne ville være identiske med dem i EMA-armen uden videoklippet i slutningen. EMI-prompten ville indeholde en interaktiv opgave designet til at modvirke drøvtyggende tanker. Eksempler på de interaktive opgaver omfatter: mindfulness-øvelser (mindful walking), kognitiv revurdering, styrkegenkendelse mv. Hver EMI-prompt ville vare omkring 3-5 minutter.
En telefonbaseret intervention indeholdende øvelser beregnet til at reducere drøvtyggende tanker udført på en erfaringsprøveudtagningsplatform m-Path

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måling af ændringer i depressive symptomer; score spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimum); højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) resultater
Tidsramme: Under intervention
Gennemsnitlig score blandt følgende aspekter: positiv og negativ affekt (fire spørgsmål hver), aktiv og passiv suicidalitet (et spørgsmål hver), drøvtyggelighed (fire spørgsmål); score spænder fra 0 (minimal) til 100 (maksimum), med en højere score, der indikerer en større værdi af målt aspekt.
Under intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Role Functioning Scale (RFS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler rollefunktion på fire områder: arbejdsproduktivitet, uafhængigt liv, umiddelbare og udvidede sociale netværksrelationer; score spænder fra 0 (minimum) til 7 (maksimum) på hvert aspekt, højere score indikerer bedre rollefunktion
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Global funktionsmåde: Social skala og rolleskala
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler social og rollefunktion; score spænder fra 1 (minimum) til 10 (maksimum); højere score indikerer bedre social/rollefunktion
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Generel Self Efficacy Scale
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler selvrapporteret self-efficacy; score spænder fra 10 (minimum) til 40 (maksimum), hvor højere score indikerer mere selveffektivitet
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler selvrapporterede drøvtygningssvar; score spænder fra 10 (minimum) til 40 (maksimum), med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtyggende svarstile.
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Beck-skala for selvmordstanker
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler selvrapporterede selvmordstanker; score spænder fra 0 (minimum) til 38 (maksimum), hvor højere score indikerer en større risiko for selvmord.
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom og global forbedring efter en intervention; score spænder fra 1 (normal/meget forbedret) til 7 (mest alvorligt syg/meget værre), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Social and Occupational Functioning Assessment scale (SOFAS)
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler social og erhvervsmæssig funktion på tværs af arbejdsfunktion, selvstændig funktion, øjeblikkelig og udvidet social netværksfunktion; score spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), højere score indikerer højere social og erhvervsmæssig funktionsevne.
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
System Usability Scale - kinesisk version
Tidsramme: T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
at vurdere accept og feedback vedrørende udførelse af EMA og EMI på mPath-platformen; score spænder fra 10 (minimum) til 50 (maksimum), hvor højere score indikerer højere opfattet anvendelighed af de involverede systemer.
T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) - 17 genstande
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Ved måling af depressive symptomer varierer score fra 0 (minimum) til 53 (maksimum); højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
WHO-5 Trivselsindeks
Tidsramme: TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)
Måler trivsel i en primær pleje; score går fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) og beregnes ved at summere den samlede score og gange den med 4. Højere score indikerer bedre velvære
TO (basislinje); T1 (umiddelbart efter intervention); T2 (en måned efter interventionsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner