- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06430476
Thérapie EMI pour la dépression à Hong Kong
Intervention écologique momentanée (EMI) comme thérapie augmentant la dépression dans un échantillon clinique à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le trouble dépressif majeur (TDM) est le principal contributeur aux années de vie ajustées sur l'incapacité, avec un fardeau comparable à celui des maladies cardiovasculaires. Parmi les principaux symptômes du TDM, la rumination s’impose comme un facteur particulièrement pernicieux. La rumination est une pensée dérangeante et dysfonctionnelle ; un modèle inadapté de régulation des pensées et des émotions caractérisé par une concentration répétitive sur les pensées négatives, comme s'attarder sur des souvenirs négatifs et analyser les événements sans agir. La rumination amplifie les cognitions négatives et atténue l'effet de l'adaptation de la stratégie de résolution de problèmes, diminuant ainsi la motivation des patients à faire face à des rencontres stressantes et à devenir plus vulnérables à une mauvaise humeur momentanée. Les stratégies interventionnelles (telles que la modification des biais cognitifs) ciblant la rumination impliquent d'augmenter la capacité d'une personne à prendre conscience de sa propre rumination et de l'aider à adapter des habitudes de pensée alternatives. Des techniques complémentaires telles que la pleine conscience et la relaxation n'impliquent pas le recadrage des pensées négatives mais favorisent plutôt l'acceptation de ces pensées, de cette manière, elles permettent de devenir plus conscient des distractions et des événements de pensée répétitifs passés ou futurs. L'ESM, une technique de journal d'auto-évaluation structurée plusieurs fois par jour pendant plusieurs jours utilisant des appareils mobiles zoomant sur le micro-niveau de l'expérience et du comportement, présente une approche nouvelle et prometteuse pour suivre avec précision les symptômes et l'expérience en minimisant les biais de rappel. et capturer les fluctuations naturelles des symptômes à un niveau granulaire plus immédiat. L'intervention dérivée de l'ESM (ESM-I) utilise un retour mobile personnalisé pour traiter efficacement les symptômes dépressifs. Il est important de noter que de plus en plus de preuves provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que l'ESM-I était un moyen efficace d'augmenter les interventions contre la dépression. Bien que l'amélioration de la rumination soit le principal symptôme de la dépression, l'ESM-I n'a pas encore ciblé spécifiquement la rumination, et les mécanismes par lesquels l'ESM-I exerce des effets thérapeutiques justifient des recherches plus approfondies.
Objectifs:
Notre étude vise à étudier l'efficacité d'un nouveau smartphone basé sur une intervention écologique momentanée (EMI) de 2 semaines par rapport à un groupe témoin actif recevant uniquement de l'ESM, en tant que traitement innovant, en ligne, accessible et augmentatif pour la dépression. Cette intervention est conçue pour être à la fois opportune et adaptative, ciblant le symptôme principal de l'anhédonie dans un échantillon clinique à Hong Kong.
Conception:
Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive avec trois points temporels d'évaluation : ligne de base (T0), post-intervention (T1) et 1 mois post-intervention (T2).
Évaluation momentanée écologique (EMA) : Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants installeront l'application pour smartphone « m-path », qui est un programme ESM open source développé par la KU Leuven. Après un briefing et une séance d'entraînement, les participants seront invités au hasard, dans des blocs de 3 heures désignés, trois fois par jour à remplir un questionnaire de 5 minutes évaluant leur affect momentané, leurs niveaux de rumination et leurs tendances suicidaires, en utilisant des échelles visuelles analogiques allant de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé). Il y aura 14 questions EMA couvrant l'affect (8 questions), la suicidalité (2 questions) et la rumination (4 questions).
Intervention momentanée écologique (EMI) : intégré à la dernière enquête EMA, le bras EMI comprendra des tâches interactives lorsque le score de rumination calculé d'un participant (c'est-à-dire le score moyen des quatre questions de rumination EMA) atteint au-dessus du 80e centile de son propre score cumulé, ou si le score de rumination brute atteint plus de 70 sur 100 (15). L'intervention comprend de courts exercices (la plupart peuvent être complétés en 1 à 3 minutes) ancrés dans les techniques de modification des biais cognitifs (CBM). Les participants interagiront avec des instructions et des formats multimédias basés sur le cadre du module CBM basé sur la réflexion/la réflexion. Les participants continueront le traitement avec leurs psychiatres qui ne connaîtront pas la répartition des groupes.
Variables :
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
- Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
- Échelle d’évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
- Échelle de fonctionnement des rôles (RFS)
- Fonctionnement global : échelle sociale et échelle de rôles
- Enquête abrégée sur la santé (SF-12)
- Échelle générale d’auto-efficacité
- Échelle de réponse à la rumination (RRS)
- Échelle d'utilisabilité du système - version chinoise
- Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- University of Hong Kong
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Contact:
- Ka Ying Heidi Lo
- Numéro de téléphone: 2255 4486
- E-mail: lokaying@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 à 65 ans
- Chinois de souche cantonais
- Diagnostic d'épisode dépressif majeur (MDE) établi par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique du trouble mental, 5e édition (DSM-V)
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 17 éléments ≥ 14 au moment de la sélection et au départ (c.-à-d. dépression modérée à sévère)
- Avoir un smartphone avec accès à Internet et système d'exploitation iOS ou Android.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne savaient pas lire le chinois ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé
- Comorbidité avec d'autres diagnostics de l'Axe I (en particulier un trouble schizo-affectif)
- Avec un état de santé instable ou une toxicomanie actuelle
- Avoir un score ≥ 4 sur l'un des trois éléments de l'échelle du syndrome positif et négatif (illusion P1, désorganisation conceptuelle P2, hallucination P3)
- Risque marqué d'automutilation ou de suicide qui ne pourrait pas être géré en toute sécurité dans une clinique externe
- Reçoit actuellement une autre thérapie psychosociale hebdomadaire
- Incapable d'utiliser une application basée sur un smartphone en raison d'un trouble cognitif, d'un trouble d'apprentissage ou d'une vision insuffisante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EMA
Bras d'évaluation écologique momentanée (EMA) : les participants recevront quotidiennement trois invites d'évaluation écologique momentanée (EMA) dans trois blocs horaires répartis tout au long de la journée.
Dans chaque invite, les participants répondront à 14 questions concernant l'affect, la suicidalité et la rumination.
Ensuite, ils verront un clip vidéo extrait d'un feuilleton populaire et de longue date en chinois, d'une durée de trois à quatre minutes.
Chaque invite prendrait environ 8 minutes.
Au total, les participants répondront à 70 invites EMA pendant la période d'intervention.
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Un exercice téléphonique contenant des vidéos de relaxation réalisé sur une plateforme d'échantillonnage d'expériences m-Path
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Expérimental: EMI
Bras EMI : les participants de ce bras recevront quotidiennement deux invites d'évaluation écologique momentanée (EMA) et une invite d'intervention éconologique momentanée (EMI).
Les invites EMA seraient identiques à celles du bras EMA sans le clip vidéo à la fin.
L'invite EMI contiendrait une tâche interactive conçue pour contrer les pensées ruminatives.
Des exemples de tâches interactives comprennent : des exercices de pleine conscience (marche consciente), une réévaluation cognitive, la reconnaissance des forces, etc.
Chaque invite EMI durerait environ 3 à 5 minutes.
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Une intervention téléphonique contenant des exercices destinés à réduire les pensées ruminatives réalisées sur une plateforme d'échantillonnage d'expériences m-Path
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesurer l'évolution des symptômes dépressifs ; le score varie de 0 (minimum) à 60 (maximum) ; un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Résultats de l’évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Pendant l'intervention
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Score moyen parmi les aspects suivants : affect positif et négatif (quatre questions chacun), suicidalité active et passive (une question chacun), rumination (quatre questions) ; le score varie de 0 (minimal) à 100 (maximum), un score plus élevé indiquant une plus grande valeur de l'aspect mesuré.
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de fonctionnement des rôles (RFS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure le fonctionnement du rôle dans quatre domaines : productivité du travail, vie indépendante, relations avec les réseaux sociaux immédiats et étendus ; le score varie de 0 (minimum) à 7 (maximum) pour chaque aspect, un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement du rôle
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Fonctionnement global : échelle sociale et échelle de rôles
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure le fonctionnement social et de rôle ; le score varie de 1 (minimum) à 10 (maximum) ; un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement social/de rôle
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Échelle générale d’auto-efficacité
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure l’auto-efficacité autodéclarée ; le score varie de 10 (minimum) à 40 (maximum), les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Échelle de réponse à la rumination (RRS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure les réponses de rumination autodéclarées ; le score varie de 10 (minimum) à 40 (maximum), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de styles de réponses ruminatives.
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure les idées suicidaires autodéclarées ; le score varie de 0 (minimum) à 38 (maximum), les scores plus élevés indiquant un risque de suicide plus élevé.
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Échelle d’impression clinique globale
Délai: T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure la gravité de la maladie et l'amélioration globale suite à une intervention ; les scores vont de 1 (normal/très amélioré) à 7 (très gravement malade/très pire), les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
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T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure le fonctionnement social et professionnel à travers le fonctionnement au travail, le fonctionnement indépendant, le fonctionnement immédiat et étendu des réseaux sociaux ; le score varie de 0 (minimum) à 100 (maximum), un score plus élevé indique une capacité de fonctionnement social et professionnel plus élevée.
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Échelle d'utilisabilité du système - version chinoise
Délai: T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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évaluer l'acceptabilité et les commentaires concernant la réalisation d'EMA et d'EMI sur la plateforme mPath ; les scores varient de 10 (minimum) à 50 (maximum), les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité perçue des systèmes impliqués.
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T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) - 17 éléments
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesurant les symptômes dépressifs, le score varie de 0 (minimum) à 53 (maximum) ; un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Indice de bien-être OMS-5
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Mesure le bien-être dans un établissement de soins primaires ; le score va de 0 (minimum) à 100 (maximum) et est calculé en additionnant le score total et en le multipliant par 4. Un score plus élevé indique un meilleur bien-être
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T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Morosini PL, Magliano L, Brambilla L, Ugolini S, Pioli R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM-IV Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr Scand. 2000 Apr;101(4):323-9.
- American Psychiatric Association. (2013). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425596
- Wang, Y., Lei, T., & Liu, X. (2020). Chinese System Usability Scale: Translation, Revision, Psychological Measurement. International Journal of Human-Computer Interaction, 36(10), 953-963. https://doi.org/10.1080/10447318.2019.1700644
- Mestdagh M, Verdonck S, Piot M, Niemeijer K, Kilani G, Tuerlinckx F, Kuppens P, Dejonckheere E. m-Path: an easy-to-use and highly tailorable platform for ecological momentary assessment and intervention in behavioral research and clinical practice. Front Digit Health. 2023 Oct 18;5:1182175. doi: 10.3389/fdgth.2023.1182175. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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