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Thérapie EMI pour la dépression à Hong Kong

5 décembre 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong

Intervention écologique momentanée (EMI) comme thérapie augmentant la dépression dans un échantillon clinique à Hong Kong

Déterminer si une intervention écologique momentanée de deux semaines (deux EMA + une EMI par jour) en complément du traitement habituel réduirait les symptômes dépressifs, les niveaux de rumination et le fonctionnement chez les sujets souffrant de dépression légère à modérée, par rapport aux témoins actifs recevant trois EMA. invite quotidiennement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le trouble dépressif majeur (TDM) est le principal contributeur aux années de vie ajustées sur l'incapacité, avec un fardeau comparable à celui des maladies cardiovasculaires. Parmi les principaux symptômes du TDM, la rumination s’impose comme un facteur particulièrement pernicieux. La rumination est une pensée dérangeante et dysfonctionnelle ; un modèle inadapté de régulation des pensées et des émotions caractérisé par une concentration répétitive sur les pensées négatives, comme s'attarder sur des souvenirs négatifs et analyser les événements sans agir. La rumination amplifie les cognitions négatives et atténue l'effet de l'adaptation de la stratégie de résolution de problèmes, diminuant ainsi la motivation des patients à faire face à des rencontres stressantes et à devenir plus vulnérables à une mauvaise humeur momentanée. Les stratégies interventionnelles (telles que la modification des biais cognitifs) ciblant la rumination impliquent d'augmenter la capacité d'une personne à prendre conscience de sa propre rumination et de l'aider à adapter des habitudes de pensée alternatives. Des techniques complémentaires telles que la pleine conscience et la relaxation n'impliquent pas le recadrage des pensées négatives mais favorisent plutôt l'acceptation de ces pensées, de cette manière, elles permettent de devenir plus conscient des distractions et des événements de pensée répétitifs passés ou futurs. L'ESM, une technique de journal d'auto-évaluation structurée plusieurs fois par jour pendant plusieurs jours utilisant des appareils mobiles zoomant sur le micro-niveau de l'expérience et du comportement, présente une approche nouvelle et prometteuse pour suivre avec précision les symptômes et l'expérience en minimisant les biais de rappel. et capturer les fluctuations naturelles des symptômes à un niveau granulaire plus immédiat. L'intervention dérivée de l'ESM (ESM-I) utilise un retour mobile personnalisé pour traiter efficacement les symptômes dépressifs. Il est important de noter que de plus en plus de preuves provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR) ont montré que l'ESM-I était un moyen efficace d'augmenter les interventions contre la dépression. Bien que l'amélioration de la rumination soit le principal symptôme de la dépression, l'ESM-I n'a pas encore ciblé spécifiquement la rumination, et les mécanismes par lesquels l'ESM-I exerce des effets thérapeutiques justifient des recherches plus approfondies.

Objectifs:

Notre étude vise à étudier l'efficacité d'un nouveau smartphone basé sur une intervention écologique momentanée (EMI) de 2 semaines par rapport à un groupe témoin actif recevant uniquement de l'ESM, en tant que traitement innovant, en ligne, accessible et augmentatif pour la dépression. Cette intervention est conçue pour être à la fois opportune et adaptative, ciblant le symptôme principal de l'anhédonie dans un échantillon clinique à Hong Kong.

Conception:

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive avec trois points temporels d'évaluation : ligne de base (T0), post-intervention (T1) et 1 mois post-intervention (T2).

Évaluation momentanée écologique (EMA) : Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants installeront l'application pour smartphone « m-path », qui est un programme ESM open source développé par la KU Leuven. Après un briefing et une séance d'entraînement, les participants seront invités au hasard, dans des blocs de 3 heures désignés, trois fois par jour à remplir un questionnaire de 5 minutes évaluant leur affect momentané, leurs niveaux de rumination et leurs tendances suicidaires, en utilisant des échelles visuelles analogiques allant de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé). Il y aura 14 questions EMA couvrant l'affect (8 questions), la suicidalité (2 questions) et la rumination (4 questions).

Intervention momentanée écologique (EMI) : intégré à la dernière enquête EMA, le bras EMI comprendra des tâches interactives lorsque le score de rumination calculé d'un participant (c'est-à-dire le score moyen des quatre questions de rumination EMA) atteint au-dessus du 80e centile de son propre score cumulé, ou si le score de rumination brute atteint plus de 70 sur 100 (15). L'intervention comprend de courts exercices (la plupart peuvent être complétés en 1 à 3 minutes) ancrés dans les techniques de modification des biais cognitifs (CBM). Les participants interagiront avec des instructions et des formats multimédias basés sur le cadre du module CBM basé sur la réflexion/la réflexion. Les participants continueront le traitement avec leurs psychiatres qui ne connaîtront pas la répartition des groupes.

Variables :

  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
  • Échelle d’évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) (Morosini et al., 2000)
  • Échelle de fonctionnement des rôles (RFS)
  • Fonctionnement global : échelle sociale et échelle de rôles
  • Enquête abrégée sur la santé (SF-12)
  • Échelle générale d’auto-efficacité
  • Échelle de réponse à la rumination (RRS)
  • Échelle d'utilisabilité du système - version chinoise
  • Échelle de Beck pour les idées suicidaires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • University of Hong Kong
        • Contact:
          • Ka Ying Heidi Lo
          • Numéro de téléphone: 2255 4486
          • E-mail: lokaying@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 16 à 65 ans
  • Chinois de souche cantonais
  • Diagnostic d'épisode dépressif majeur (MDE) établi par l'entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique du trouble mental, 5e édition (DSM-V)
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 17 éléments ≥ 14 au moment de la sélection et au départ (c.-à-d. dépression modérée à sévère)
  • Avoir un smartphone avec accès à Internet et système d'exploitation iOS ou Android.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne savaient pas lire le chinois ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé
  • Comorbidité avec d'autres diagnostics de l'Axe I (en particulier un trouble schizo-affectif)
  • Avec un état de santé instable ou une toxicomanie actuelle
  • Avoir un score ≥ 4 sur l'un des trois éléments de l'échelle du syndrome positif et négatif (illusion P1, désorganisation conceptuelle P2, hallucination P3)
  • Risque marqué d'automutilation ou de suicide qui ne pourrait pas être géré en toute sécurité dans une clinique externe
  • Reçoit actuellement une autre thérapie psychosociale hebdomadaire
  • Incapable d'utiliser une application basée sur un smartphone en raison d'un trouble cognitif, d'un trouble d'apprentissage ou d'une vision insuffisante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EMA
Bras d'évaluation écologique momentanée (EMA) : les participants recevront quotidiennement trois invites d'évaluation écologique momentanée (EMA) dans trois blocs horaires répartis tout au long de la journée. Dans chaque invite, les participants répondront à 14 questions concernant l'affect, la suicidalité et la rumination. Ensuite, ils verront un clip vidéo extrait d'un feuilleton populaire et de longue date en chinois, d'une durée de trois à quatre minutes. Chaque invite prendrait environ 8 minutes. Au total, les participants répondront à 70 invites EMA pendant la période d'intervention.
Un exercice téléphonique contenant des vidéos de relaxation réalisé sur une plateforme d'échantillonnage d'expériences m-Path
Expérimental: EMI
Bras EMI : les participants de ce bras recevront quotidiennement deux invites d'évaluation écologique momentanée (EMA) et une invite d'intervention éconologique momentanée (EMI). Les invites EMA seraient identiques à celles du bras EMA sans le clip vidéo à la fin. L'invite EMI contiendrait une tâche interactive conçue pour contrer les pensées ruminatives. Des exemples de tâches interactives comprennent : des exercices de pleine conscience (marche consciente), une réévaluation cognitive, la reconnaissance des forces, etc. Chaque invite EMI durerait environ 3 à 5 minutes.
Une intervention téléphonique contenant des exercices destinés à réduire les pensées ruminatives réalisées sur une plateforme d'échantillonnage d'expériences m-Path

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesurer l'évolution des symptômes dépressifs ; le score varie de 0 (minimum) à 60 (maximum) ; un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Résultats de l’évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Pendant l'intervention
Score moyen parmi les aspects suivants : affect positif et négatif (quatre questions chacun), suicidalité active et passive (une question chacun), rumination (quatre questions) ; le score varie de 0 (minimal) à 100 (maximum), un score plus élevé indiquant une plus grande valeur de l'aspect mesuré.
Pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fonctionnement des rôles (RFS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure le fonctionnement du rôle dans quatre domaines : productivité du travail, vie indépendante, relations avec les réseaux sociaux immédiats et étendus ; le score varie de 0 (minimum) à 7 (maximum) pour chaque aspect, un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement du rôle
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Fonctionnement global : échelle sociale et échelle de rôles
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure le fonctionnement social et de rôle ; le score varie de 1 (minimum) à 10 (maximum) ; un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement social/de rôle
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Échelle générale d’auto-efficacité
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure l’auto-efficacité autodéclarée ; le score varie de 10 (minimum) à 40 (maximum), les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Échelle de réponse à la rumination (RRS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure les réponses de rumination autodéclarées ; le score varie de 10 (minimum) à 40 (maximum), les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de styles de réponses ruminatives.
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Échelle de Beck pour les idées suicidaires
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure les idées suicidaires autodéclarées ; le score varie de 0 (minimum) à 38 (maximum), les scores plus élevés indiquant un risque de suicide plus élevé.
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Échelle d’impression clinique globale
Délai: T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure la gravité de la maladie et l'amélioration globale suite à une intervention ; les scores vont de 1 (normal/très amélioré) à 7 (très gravement malade/très pire), les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS)
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure le fonctionnement social et professionnel à travers le fonctionnement au travail, le fonctionnement indépendant, le fonctionnement immédiat et étendu des réseaux sociaux ; le score varie de 0 (minimum) à 100 (maximum), un score plus élevé indique une capacité de fonctionnement social et professionnel plus élevée.
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Échelle d'utilisabilité du système - version chinoise
Délai: T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
évaluer l'acceptabilité et les commentaires concernant la réalisation d'EMA et d'EMI sur la plateforme mPath ; les scores varient de 10 (minimum) à 50 (maximum), les scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité perçue des systèmes impliqués.
T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) - 17 éléments
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesurant les symptômes dépressifs, le score varie de 0 (minimum) à 53 (maximum) ; un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Indice de bien-être OMS-5
Délai: T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)
Mesure le bien-être dans un établissement de soins primaires ; le score va de 0 (minimum) à 100 (maximum) et est calculé en additionnant le score total et en le multipliant par 4. Un score plus élevé indique un meilleur bien-être
T0 (référence) ; T1 (immédiatement après l'intervention) ; T2 (un mois après le suivi de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMI_depression

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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