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産後出血における産科併存疾患指数

2025年9月28日 更新者:Mahidol University

分娩後出血を伴う帝王切開出産患者における周術期の重篤な妊産婦罹患率を予測するための産科併存疾患指数

この研究の目的は、帝王切開で出産する患者における分娩後出血に関連する重篤な母体の罹患率を特定する際の、産科併存疾患指数の予測能力を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

母体の罹患率を前向きに予測することは、母体の転帰を向上させるために不可欠です。 Bateman らによって産科併存疾患指数 (OBCMI) が開発されました。 2013 年に実施され、産科集団における一般的な併存疾患の測定と比較して優れたパフォーマンス特性で実施されました。 このスコアは、他の集団とは異なる産科集団に特化した特殊なリスク評価ツールの必要性に対する認識が高まっていることを示しています。 例えば、チャールソン/ロマーノ併存疾患指数またはエリクスハウザー併存疾患スコアとそれらの適応はいずれも産科疾患の考慮が不十分であり、そのため産科疾患の罹患率や死亡率を予測する能力が制限されています。

産科併存疾患指数は、複数の国で徹底的な検査と検証を受けています。 これらの発見は総合的に、この指数が母体の罹患率を予測する際に中程度から高い予測精度を持ち、賞賛に値する識別性能を備えていることを実証しています。

しかし、タイに関しては、産科併存疾患指数と、帝王切開で出産する産後出血患者の周術期合併症や罹患率との関連性に関する調査は未調査のままである。 したがって、この研究は、産科併存疾患指数と母体の重篤な罹患率との相関関係を解明するとともに、タイ最大の大学病院で帝王切開出産を受ける患者における周術期の併存疾患の有病率を精査することを目的としている。 母体の罹患率を予測することは、周術期の準備を容易にし、合併症に対する認識を高めるのに有利である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

583

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

産後出血(出血>1,000ml)と診断され、在胎週数24週を超えて帝王切開を受けた患者のグラフ。

説明

包含基準:

患者は分娩後出血(ICD-10 コード O72.1)の診断で帝王切開を受けました。

除外基準:

  • 妊娠24週未満での帝王切開出産
  • 主要転帰データを含まない患者カルテ。 麻酔記録の欠如
  • 産後24時間以内の失血量が1,000ml未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
母体に重篤な合併症を伴う産後出血の患者
母体の重篤な疾患(重度の出血、高血圧/神経疾患、腎疾患、敗血症、肺疾患、心臓疾患、集中治療室、および麻酔合併症)のいずれかを患っている患者
産科併存疾患指数スコア
母体に重篤な疾患がない、産後出血のある患者
母体に重篤な疾患がない患者
産科併存疾患指数スコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科併存疾患指数を使用した重症母体罹患率の予測
時間枠:帝王切開後72時間以内
C統計(ROCのAUC)で示される産科併存疾患指数を使用した重篤な母体の罹患率の予測
帝王切開後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血率
時間枠:帝王切開後72時間以内
周術期赤血球輸血ユニット
帝王切開後72時間以内
産後出血の量
時間枠:帝王切開後24時間以内
分娩後の出血量(ml)。
帝王切開後24時間以内
産後出血の原因
時間枠:帝王切開後24時間以内
産後出血の主な原因
帝王切開後24時間以内
ICU入室率
時間枠:帝王切開後24時間以内
集中治療室入室率
帝王切開後24時間以内
術後合併症の発生率
時間枠:帝王切開後72時間以内
術後の合併症。 うっ血性心不全、TRALI、急性腎障害
帝王切開後72時間以内
新生児アプガースコア
時間枠:配信後1分後と5分後
新生児アプガースコア 0 ~ 10
配信後1分後と5分後
妊産婦死亡率
時間枠:帝王切開後72時間以内
妊産婦死亡率
帝王切開後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patchareya Nivatpumin, M.D.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok THAILAND

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月13日

一次修了 (実際)

2025年9月26日

研究の完了 (実際)

2025年9月26日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月28日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は、各リクエストの潜在的な利点とリスクのバランスをとり、病院長の許可を得て、共有できるデータを提供する場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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