- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06431204
Obstetrisk komorbiditetsindeks i postpartum blødning
Obstetrisk komorbiditetsindeks for prediksjon av perioperativ alvorlig morbiditet hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med postpartum blødning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prospektivt prediktive morbiditeten er avgjørende for å forbedre mors utfall. Det har vært utvikling av obstetrisk komorbiditetsindeks (OBCMI) av Bateman et al. i 2013 og utført med overlegne ytelsesegenskaper i forhold til generelle komorbiditetsmål i en obstetrisk populasjon. Poengsummen har vært en økende anerkjennelse av nødvendigheten av spesialiserte risikovurderingsverktøy skreddersydd spesielt til obstetriske populasjoner som skiller seg fra andre populasjoner. For eksempel er både Charlson/Romano-komorbiditetsindeksen eller Elixhauser-komorbiditetsskåren og deres tilpasninger mangelfulle når det gjelder å ta hensyn til obstetriske forhold, og begrenser dermed deres evne til å forutsi obstetrisk sykelighet eller dødelighet.
Obstetric Comorbidity Index har gjennomgått grundig undersøkelse og validering på tvers av flere nasjoner. Disse funnene demonstrerer samlet indeksens kapasitet for moderat til høy prediktiv nøyaktighet i å forutse morbiditet hos mor, ledsaget av en prisverdig diskriminerende ytelse.
Innenfor Thailands kontekst forblir imidlertid undersøkelser angående obstetrisk komorbiditetsindeks og dens assosiasjon med perioperative komplikasjoner eller sykelighet hos pasienter med postpartumblødninger som gjennomgår keisersnitt uutforsket. Derfor har denne studien som mål å belyse sammenhengen mellom obstetrisk komorbiditetsindeks og alvorlig morbiditet, samtidig som den undersøker prevalensen av komorbiditeter i den perioperative perioden blant pasienter som gjennomgår keisersnitt ved det største universitetssykehuset i THAILAND. Å forutsi frekvensen av morbiditet vil være fordelaktig for å lette forberedelsene og øke bevisstheten om komplikasjoner i løpet av den perioperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene gjennomgikk keisersnitt med diagnosen postpartum blødning (ICD-10 koding O72.1)
Ekskluderingskriterier:
- Keisersnitt ved mindre enn 24 ukers svangerskap
- Et pasientdiagram som ikke inneholder primære utfallsdata, f.eks. fravær av anestesijournal
- Blodtap mindre enn 1000 ml de første 24 timene etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med postpartum blødning med alvorlig morbiditet
Pasienter med enten alvorlig morbiditet (alvorlig blødning, hypertensjon/nevrologisk, nyre-, sepsis-, lunge-, hjerte-, intensivavdeling og anestesikomplikasjoner)
|
Obstetrisk komorbiditetsindeksscore
|
|
Pasienter med postpartum blødning uten alvorlig morbiditet
Pasienter uten de alvorlige morbiditetstilstandene
|
Obstetrisk komorbiditetsindeksscore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelsen av alvorlig morbiditet ved bruk av obstetrisk komorbiditetsindeks
Tidsramme: innen 72 timer etter keisersnitt
|
Forutsigelsen av alvorlig morbiditet ved bruk av obstetrisk komorbiditetsindeks presentert i C-statistikk (AUC of ROC)
|
innen 72 timer etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for blodoverføring
Tidsramme: innen 72 timer etter keisersnitt
|
Perioperativ røde blodlegemer transfusjon i enheter
|
innen 72 timer etter keisersnitt
|
|
Mengde postpartum blødninger
Tidsramme: innen 24 timer etter keisersnitt
|
Mengde postpartum blødning i ml.
|
innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Årsak til blødning etter fødselen
Tidsramme: innen 24 timer etter keisersnitt
|
Hovedårsaken til blødning etter fødselen
|
innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Innleggelsesraten på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 24 timer etter keisersnitt
|
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling
|
innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 72 timer etter keisersnitt
|
Postoperative komplikasjoner, f.eks.
kongestiv hjertesvikt, TRALI, akutt nyreskade
|
innen 72 timer etter keisersnitt
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering
|
Neonatal Apgar-score fra 0 - 10
|
1 minutt og 5 minutter etter levering
|
|
Mortalitetsrate for mødre
Tidsramme: innen 72 timer etter keisersnitt
|
Mors dødsrate
|
innen 72 timer etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok THAILAND
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351/2567(IRB2)
- Si 359/2024 (Annen identifikator: Siriraj Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .