- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06431204
Obstetrische comorbiditeitsindex bij postpartumbloedingen
Obstetrische comorbiditeitsindex voor het voorspellen van perioperatieve ernstige maternale morbiditeit bij patiënten die een keizersnede ondergaan met postpartumbloeding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectief voorspellende maternale morbiditeit is absoluut noodzakelijk om de maternale uitkomsten te verbeteren. Er is een ontwikkeling geweest van de obstetrische comorbiditeitsindex (OBCMI) door Bateman et al. in 2013 en presteerde met superieure prestatiekenmerken in vergelijking met algemene comorbiditeitsmetingen in een verloskundige populatie. Het resultaat is een groeiende erkenning van de noodzaak van gespecialiseerde risicobeoordelingsinstrumenten die specifiek zijn afgestemd op verloskundige populaties die verschillen van andere populaties. Zowel de Charlson/Romano-comorbiditeitsindex als de Elixhauser-comorbiditeitsscore en hun aanpassingen zijn bijvoorbeeld ontoereikend in het verklaren van obstetrische aandoeningen, waardoor hun vermogen om obstetrische morbiditeit of mortaliteit te voorspellen wordt beperkt.
De Obstetrische Comorbiditeitsindex is in meerdere landen grondig onderzocht en gevalideerd. Deze bevindingen demonstreren gezamenlijk het vermogen van de index voor matige tot hoge voorspellende nauwkeurigheid bij het anticiperen op maternale morbiditeiten, vergezeld van een lovenswaardig onderscheidend vermogen.
Binnen de context van Thailand blijven onderzoeken met betrekking tot de Obstetric Comorbidity Index en de associatie ervan met perioperatieve complicaties of morbiditeiten bij postpartumbloedingen bij patiënten die een keizersnede ondergaan echter onontgonnen. Daarom heeft deze studie tot doel de correlatie tussen de Obstetrische Comorbiditeitsindex en ernstige maternale morbiditeit op te helderen, terwijl ook de prevalentie van comorbiditeiten tijdens de perioperatieve periode onder patiënten die een keizersnede ondergaan in het grootste universitaire ziekenhuis van THAILAND onder de loep wordt genomen. Het voorspellen van de mate van maternale morbiditeit zou voordelig zijn voor het vergemakkelijken van de voorbereiding en het vergroten van het bewustzijn van complicaties tijdens de perioperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten ondergingen een keizersnede met de diagnose postpartumbloeding (ICD-10-codering O72.1).
Uitsluitingscriteria:
- Keizersnede bij een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken
- Een patiëntendossier dat geen primaire uitkomstgegevens bevat, bijv. afwezigheid van anesthesieverslag
- Bloedverlies minder dan 1.000 ml in de eerste 24 uur na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een postpartumbloeding met ernstige maternale morbiditeit
Patiënten met een van beide ernstige maternale morbiditeit (ernstige bloeding, hypertensie/neurologische complicaties, nier-, sepsis-, long-, hart-, intensive care- en anesthesiecomplicaties)
|
Obstetrische comorbiditeitsindexscore
|
|
Patiënten met een postpartumbloeding zonder ernstige maternale morbiditeit
Patiënten zonder de ernstige maternale morbiditeit
|
Obstetrische comorbiditeitsindexscore
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De voorspelling van ernstige maternale morbiditeit met behulp van de obstetrische comorbiditeitsindex
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een keizersnede
|
De voorspelling van ernstige maternale morbiditeit met behulp van de obstetrische comorbiditeitsindex weergegeven in C-statistiek (AUC van ROC)
|
binnen 72 uur na een keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van bloedtransfusie
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een keizersnede
|
Perioperatieve transfusie van rode bloedcellen in eenheden
|
binnen 72 uur na een keizersnede
|
|
Aantal postpartumbloedingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na keizersnede
|
Hoeveelheid postpartumbloeding in ml.
|
binnen 24 uur na keizersnede
|
|
Oorzaak van postpartumbloeding
Tijdsspanne: binnen 24 uur na keizersnede
|
Belangrijkste oorzaak van postpartumbloedingen
|
binnen 24 uur na keizersnede
|
|
Tarief IC-opname
Tijdsspanne: binnen 24 uur na keizersnede
|
Aantal opnames op de intensive care
|
binnen 24 uur na keizersnede
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een keizersnede
|
Postoperatieve complicaties, bijv.
congestief hartfalen, TRALI, acuut nierletsel
|
binnen 72 uur na een keizersnede
|
|
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de bevalling
|
Neonatale Apgar-score van 0 - 10
|
1 minuut en 5 minuten na de bevalling
|
|
Tarief van moedersterfte
Tijdsspanne: binnen 72 uur na een keizersnede
|
Moedersterfte
|
binnen 72 uur na een keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok THAILAND
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 351/2567(IRB2)
- Si 359/2024 (Andere identificatie: Siriraj Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .