- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06431204
Obstetrisk komorbiditetsindeks i postpartum blødning
Obstetrisk komorbiditetsindeks for forudsigelse af perioperativ svær maternal morbiditet hos patienter, der gennemgår kejsersnit med postpartum blødning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den prospektive prædiktive morbiditet er afgørende for at forbedre moderens resultater. Der har været udvikling af det obstetriske komorbiditetsindeks (OBCMI) af Bateman et al. i 2013 og udført med overlegne præstationskarakteristika i forhold til generelle komorbiditetsmål i en obstetrisk population. Resultatet har været en voksende erkendelse af nødvendigheden af specialiserede risikovurderingsværktøjer, der er skræddersyet specifikt til obstetriske populationer, der adskiller sig fra andre populationer. For eksempel er både Charlson/Romano-komorbiditetsindekset eller Elixhauser-komorbiditetsscoren og deres tilpasninger mangelfulde til at tage højde for obstetriske tilstande, hvilket begrænser deres evne til at forudsige obstetrisk morbiditet eller dødelighed.
Obstetric Comorbidity Index har gennemgået en grundig undersøgelse og validering på tværs af flere nationer. Disse resultater demonstrerer samlet indeksets evne til moderat til høj prædiktiv nøjagtighed i at foregribe morbiditeter, ledsaget af en prisværdig diskriminerende præstation.
Inden for rammerne af Thailand forbliver undersøgelser vedrørende det obstetriske komorbiditetsindeks og dets sammenhæng med perioperative komplikationer eller sygeligheder hos patienter med postpartum blødninger, der gennemgår kejsersnit, uudforskede. Derfor sigter denne undersøgelse på at belyse sammenhængen mellem det obstetriske komorbiditetsindeks og alvorlig morbiditet hos mødre, samtidig med at det undersøger forekomsten af komorbiditeter i den perioperative periode blandt patienter, der gennemgår kejsersnit på det største universitetshospital i THAILAND. At forudsige frekvensen af morbiditet vil være fordelagtigt for at lette forberedelsen og øge bevidstheden om komplikationer i den perioperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne gennemgik kejsersnit med diagnosen postpartum blødning (ICD-10 kodende O72.1)
Ekskluderingskriterier:
- Kejsersnit ved mindre end 24 ugers graviditet
- Et patientdiagram, der ikke indeholder primære udfaldsdata, f.eks. manglende anæstesijournal
- Blodtab mindre end 1.000 ml i de første 24 timer efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med postpartum blødning med alvorlig morbiditet
Patienter med enten alvorlig morbiditet (alvorlig blødning, hypertension/neurologisk, nyre-, sepsis-, lunge-, hjerte-, intensivafdeling og anæstesikomplikationer)
|
Obstetrisk komorbiditetsindeksscore
|
|
Patienter med postpartum blødning uden alvorlig morbiditet
Patienter uden de alvorlige morbiditetstilstande
|
Obstetrisk komorbiditetsindeksscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsen af alvorlig morbiditet ved hjælp af obstetrisk komorbiditetsindeks
Tidsramme: 72 timer efter kejsersnit
|
Forudsigelsen af alvorlig morbiditet ved hjælp af obstetrisk komorbiditetsindeks præsenteret i C-statistik (AUC af ROC)
|
72 timer efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for blodtransfusion
Tidsramme: 72 timer efter kejsersnit
|
Perioperativ transfusion af røde blodlegemer i enheder
|
72 timer efter kejsersnit
|
|
Mængde postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Mængde af postpartum blødning i ml.
|
24 timer efter kejsersnit
|
|
Årsag til postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Hovedårsagen til postpartum blødning
|
24 timer efter kejsersnit
|
|
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
|
Indlæggelsesfrekvens på intensiv afdeling
|
24 timer efter kejsersnit
|
|
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 72 timer efter kejsersnit
|
Postoperative komplikationer, f.
kongestiv hjertesvigt, TRALI, akut nyreskade
|
72 timer efter kejsersnit
|
|
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering
|
Neonatal Apgar-score fra 0 - 10
|
1 minut og 5 minutter efter levering
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: 72 timer efter kejsersnit
|
Mødredødelighed
|
72 timer efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok THAILAND
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 351/2567(IRB2)
- Si 359/2024 (Anden identifikator: Siriraj Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .