- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06431204
Индекс акушерской коморбидности при послеродовых кровотечениях
Индекс акушерской коморбидности для прогнозирования периоперационной тяжелой материнской заболеваемости у пациенток, перенесших кесарево сечение с послеродовым кровотечением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное прогнозирование материнской заболеваемости необходимо для улучшения материнских исходов. Bateman et al. разработали индекс акушерской коморбидности (OBCMI). в 2013 году и показал превосходные характеристики по сравнению с показателями общей сопутствующей патологии в акушерской популяции. Эта оценка стала растущим признанием необходимости в специализированных инструментах оценки риска, специально разработанных для акушерских групп населения, которые отличаются от других групп населения. Например, как индекс коморбидности Чарльсона/Романо, так и шкала коморбидности Эликсхаузера и их адаптация не позволяют учитывать акушерские состояния, тем самым ограничивая их способность прогнозировать акушерскую заболеваемость или смертность.
Индекс акушерской коморбидности прошел тщательное изучение и валидацию во многих странах. В совокупности эти результаты демонстрируют способность индекса обеспечивать прогностическую точность от умеренной до высокой в прогнозировании материнской заболеваемости, сопровождаемую похвальными различительными характеристиками.
Однако в Таиланде исследования, касающиеся индекса акушерской коморбидности и его связи с периоперационными осложнениями или заболеваемостью у пациенток с послеродовым кровотечением, перенесших кесарево сечение, остаются неизученными. Таким образом, данное исследование направлено на выяснение корреляции между индексом акушерской коморбидности и тяжелой материнской заболеваемостью, а также на изучение распространенности сопутствующих заболеваний в периоперационный период среди пациенток, перенесших кесарево сечение в крупнейшей университетской больнице ТАИЛАНДА. Прогнозирование уровня материнской заболеваемости было бы полезно для облегчения подготовки и повышения осведомленности об осложнениях в периоперационный период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенткам выполнено кесарево сечение с диагнозом послеродовое кровотечение (код МКБ-10 О72.1).
Критерий исключения:
- Кесарево сечение на сроке менее 24 недель беременности.
- Карта пациента, не содержащая первичных данных о результатах, например. отсутствие анестезиологической карты
- Кровопотеря менее 1000 мл в первые 24 часа после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с послеродовым кровотечением с тяжелой материнской заболеваемостью
Пациенты с одной из тяжелых материнских заболеваний (тяжелое кровотечение, гипертония/неврологические, почечные, сепсис, легочные, сердечные осложнения, осложнения в отделении интенсивной терапии и анестезиологические осложнения)
|
Оценка индекса акушерской коморбидности
|
|
Пациентки с послеродовым кровотечением без тяжелой материнской заболеваемости
Пациенты без тяжелых состояний материнской заболеваемости
|
Оценка индекса акушерской коморбидности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование тяжелой материнской заболеваемости с использованием индекса акушерской коморбидности
Временное ограничение: через 72 часа после кесарева сечения
|
Прогнозирование тяжелой материнской заболеваемости с использованием индекса акушерской коморбидности, представленного в C-статистике (AUC ROC)
|
через 72 часа после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания крови
Временное ограничение: через 72 часа после кесарева сечения
|
Периоперационное переливание эритроцитов в единицах
|
через 72 часа после кесарева сечения
|
|
Количество послеродовых кровотечений
Временное ограничение: через 24 часа после кесарева сечения
|
Количество послеродовых кровотечений в мл.
|
через 24 часа после кесарева сечения
|
|
Причина послеродового кровотечения
Временное ограничение: через 24 часа после кесарева сечения
|
Основная причина послеродовых кровотечений
|
через 24 часа после кесарева сечения
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: через 24 часа после кесарева сечения
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
через 24 часа после кесарева сечения
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: через 72 часа после кесарева сечения
|
Послеоперационные осложнения, например.
застойная сердечная недостаточность, TRALI, острое повреждение почек
|
через 72 часа после кесарева сечения
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту и 5 минут после родов
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар от 0 до 10.
|
через 1 минуту и 5 минут после родов
|
|
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: через 72 часа после кесарева сечения
|
Уровень материнской смертности
|
через 72 часа после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patchareya Nivatpumin, M.D., Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok THAILAND
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 351/2567(IRB2)
- Si 359/2024 (Другой идентификатор: Siriraj Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .